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Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco che valuta il potenziale autore di LY4100511 (DC-853) sui substrati del citocromo P450 3A4 e 2C8 in partecipanti sani

23 gennaio 2025 aggiornato da: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Uno studio crossover di fase 1, monocentrico, in aperto, a sequenza fissa per valutare l'effetto di LY4100511 (DC-853) sulla farmacocinetica a dose singola dei substrati enzimatici del citocromo P450 in partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY4100511 (DC-853) quando somministrato da solo o in presenza di substrati del citocromo P450 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le femmine devono essere potenzialmente fertili
  • I maschi devono accettare di usare la contraccezione
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi/metro quadrato (kg/m²), compreso, e un peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg.
  • In buona salute, come determinato da risultati non clinicamente significativi derivanti dall'anamnesi, dall'ECG a 12 derivazioni e dalle misurazioni dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congentica non emolitica) allo screening e al check-in, e dall'esame fisico al check-in come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Presentano un'anomalia dell'ECG a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore,

    • aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
    • potrebbe confondere l'analisi dei dati ECG

    • un QTCF >450 msec per i maschi, o >470 msec per le femmine

      • intervallo PR breve <120 msec o intervallo PR >220 msec
      • blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
      • ritardo di conduzione intraventricolare con QRS >120 msec
      • blocco di branca destro completo
      • blocco di branca sinistra, o
      • Sindrome di Wolff Parkinson-White.
  • Hanno avuto un'infezione acuta attuale o recente
  • Mostrare evidenza di tubercolosi attiva o latente (TBC)
  • Si è sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico nelle 12 settimane precedenti lo screening o a qualsiasi intervento chirurgico programmato durante lo studio.
  • Avere una storia o la presenza di allergie multiple o gravi o una reazione anafilattica a farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione.
  • Sono immunocompromessi
  • Presenza di ideazione suicidaria attiva o comportamento suicidario positivo utilizzando la versione di base/screening del C-SSRS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY4100511 Dose 1 + Midazolam + Repaglinide (Coorte 1)
I partecipanti riceveranno una dose orale 1 di LY4100511 e una dose singola di midazolam e repaglinide.
Droga: Midazolam
Somministrato per via orale
Droga: LY4100511 (DC-853) Dose 1
Somministrato per via orale
Droga: Repaglinide
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY4100511 Dose 2 + Midazolam + Repaglinide (Coorte 2)
I partecipanti riceveranno fino a una dose orale 2 di LY4100511 e una dose singola di midazolam e repaglinide. La somministrazione non procederà fino a quando non verrà eseguita una revisione soddisfacente dei dati di sicurezza e tollerabilità dal livello di dose più basso.
Droga: Midazolam
Somministrato per via orale
Droga: Repaglinide
Somministrato per via orale
Droga: LY4100511 (DC-853) Dose 2
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY4100511 Dose 3 + Digossina e Rosuvastatina (Coorte 3)
I partecipanti riceveranno una dose orale 3 di LY4100511 e una dose singola di digossina e rosuvastatina.
Droga: Rosuvastatina
Somministrato per via orale
Droga: Digossina
Somministrato per via orale
Droga: LY4100511 (DC-853) Dose 3
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-∞]) di midazolam, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-∞]) di 1-idrossimidazolam, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-∞]) della repaglinide, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-∞]) della digossina, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-tlast]) di midazolam, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-tlast]) di 1-idrossimidazolam, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-tlast]) della repaglinide, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-tlast]) della digossina, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di midazolam, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di 1-idrossimidazolam, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di repaglinide, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di digossina, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27110
  • J5C-MC-FOAF, DC-853104 (Altro identificatore: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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