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Une étude d'interaction médicamenteuse évaluant le potentiel d'auteur du LY4100511 (DC-853) sur les substrats du cytochrome P450 3A4 et 2C8 chez des participants en bonne santé

23 janvier 2025 mis à jour par: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Une étude croisée de phase 1, monocentrique, ouverte, à séquence fixe, pour évaluer l'effet du LY4100511 (DC-853) sur la pharmacocinétique à dose unique de substrats enzymatiques du cytochrome P450 chez des participants en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LY4100511 (DC-853) lorsqu'il est administré seul ou en présence de substrats du cytochrome P450 chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes doivent être en âge de procréer
  • Les hommes doivent accepter d’utiliser la contraception
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes/mètre carré (kg/m²) inclus et un poids corporel supérieur ou égal à 50 kg.
  • En bonne santé, tel que déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs issus des antécédents médicaux, des mesures de l'ECG à 12 dérivations et des signes vitaux, ainsi que des évaluations de laboratoire clinique (hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique) lors du dépistage et de l'enregistrement, ainsi que de l'examen physique effectué à l'enregistrement. évaluée par l’enquêteur.

Critère d'exclusion:

  • Présentez une anomalie ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur,

    • augmente les risques associés à la participation à l’étude
    • peut perturber l'analyse des données ECG

    • un QTCF >450 msec pour les hommes, ou >470 msec pour les femmes

      • intervalle PR court <120 ms ou intervalle PR > 220 ms
      • bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
      • retard de conduction intraventriculaire avec QRS >120 msec
      • bloc de branche complet droit
      • bloc de branche gauche, ou
      • Syndrome de Wolff Parkinson-White.
  • avez eu une infection aiguë actuelle ou récente
  • Présenter des signes de tuberculose (TB) active ou latente
  • A subi une intervention chirurgicale dans les 12 semaines précédant le dépistage ou toute intervention chirurgicale planifiée prévue au cours de l'étude.
  • avez des antécédents ou la présence d'allergies multiples ou graves, ou une réaction anaphylactique à des médicaments sur ordonnance ou en vente libre.
  • Sont immunodéprimés
  • Présence d'idées suicidaires actives ou de comportement suicidaire positif en utilisant la version de base/de dépistage du C-SSRS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY4100511 Dose 1 + Midazolam + Répaglinide (Cohorte 1)
Les participants recevront une dose orale 1 de LY4100511 et une dose unique de midazolam et de répaglinide.
Médicament: Midazolam
Administré par voie orale
Médicament: LY4100511 (DC-853) Dose 1
Administré par voie orale
Médicament: Répaglinide
Administré par voie orale
Expérimental: LY4100511 Dose 2 + Midazolam + Répaglinide (Cohorte 2)
Les participants recevront jusqu'à une dose orale 2 de LY4100511 et une dose unique de midazolam et de répaglinide. Le dosage ne se poursuivra pas tant qu'un examen satisfaisant des données de sécurité et de tolérabilité à partir d'un niveau de dose plus faible n'aura pas été effectué.
Médicament: Midazolam
Administré par voie orale
Médicament: Répaglinide
Administré par voie orale
Médicament: LY4100511 (DC-853) Dose 2
Administré par voie orale
Expérimental: LY4100511 Dose 3 + Digoxine et Rosuvastatine (Cohorte 3)
Les participants recevront une dose orale 3 de LY4100511 et une dose unique de digoxine et de rosuvastatine.
Médicament: Rosuvastatine
Administré par voie orale
Médicament: Digoxine
Administré par voie orale
Médicament: LY4100511 (DC-853) Dose 3
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC [0-∞]) du midazolam, en l'absence ou en présence de LY4100511 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC [0-∞]) du 1-hydroxymidazolam, en l'absence ou en présence de LY4100511 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC [0-∞]) du répaglinide, en l'absence ou en présence de LY4100511 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC [0-∞]) de la digoxine, en l'absence ou en présence de LY4100511 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
PK : aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUC[0-tlast]) du midazolam, en l'absence ou en présence de LY4100511 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
PK : aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUC[0-tlast]) du 1-hydroxymidazolam, en l'absence ou en présence de LY4100511 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
PK : aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUC[0-tlast]) du répaglinide, en l'absence ou en présence de LY4100511 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
PK : aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUC[0-tlast]) de digoxine, en l'absence ou en présence de LY4100511 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
PK : Concentration maximale observée (Cmax) de midazolam, en l'absence ou en présence de LY4100511 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
PK : Concentration maximale observée (Cmax) de 1-hydroxymidazolam, en l'absence ou en présence de LY4100511 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
PK : Concentration maximale observée (Cmax) de répaglinide, en l'absence ou en présence de LY4100511 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
PK : Concentration maximale observée (Cmax) de digoxine, en l'absence ou en présence de LY4100511 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
Jour 1 et jour 9 : prédose, jusqu'à 48 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27110
  • J5C-MC-FOAF, DC-853104 (Autre identifiant: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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