Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung des Täterpotenzials von LY4100511 (DC-853) auf Cytochrom P450 3A4- und 2C8-Substraten bei gesunden Teilnehmern

23. Januar 2025 aktualisiert von: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Single-Center-Open-Label-Crossover-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung von LY4100511 (DC-853) auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Cytochrom-P450-Enzymsubstraten bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Pharmakokinetik von LY4100511 (DC-853) bei alleiniger Verabreichung oder in Gegenwart von Cytochrom-P450-Substraten bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein
  • Männer müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg.
  • Bei gutem Gesundheitszustand, bestätigt durch keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Anamnese, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichenmessungen sowie klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie) bei der Untersuchung und beim Check-in sowie anhand der körperlichen Untersuchung beim Check-in vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine 12-Kanal-EKG-Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes

    • erhöht die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken
    • kann die EKG-Datenanalyse verfälschen

    • ein QTCF >450 ms für Männer oder >470 ms für Frauen

      • kurzes PR-Intervall <120 ms oder PR-Intervall >220 ms
      • AV-Block zweiten oder dritten Grades
      • intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit QRS >120 ms
      • kompletter Rechtsschenkelblock
      • Linksschenkelblock oder
      • Wolff-Parkinson-White-Syndrom.
  • Sie hatten eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene akute Infektion
  • Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) vorlegen
  • Hatten innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening chirurgische Eingriffe oder geplante chirurgische Eingriffe, die während der Studie durchgeführt werden sollten.
  • Sie haben in der Vergangenheit mehrere oder schwere Allergien oder eine anaphylaktische Reaktion auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente.
  • Sind immungeschwächt
  • Vorhandensein aktiver Suizidgedanken oder positivem Suizidverhalten unter Verwendung der Baseline-/Screening-Version des C-SSRS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY4100511 Dosis 1 + Midazolam + Repaglinid (Kohorte 1)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis 1 von LY4100511 und eine Einzeldosis Midazolam und Repaglinid.
Arzneimittel: Midazolam
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY4100511 (DC-853) Dosis 1
Oral verabreicht
Arzneimittel: Repaglinid
Oral verabreicht
Experimental: LY4100511 Dosis 2 + Midazolam + Repaglinid (Kohorte 2)
Die Teilnehmer erhalten bis zu einer oralen Dosis 2 von LY4100511 und einer Einzeldosis Midazolam und Repaglinid. Die Dosierung wird erst fortgesetzt, wenn eine zufriedenstellende Überprüfung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten einer niedrigeren Dosisstufe durchgeführt wurde.
Arzneimittel: Midazolam
Oral verabreicht
Arzneimittel: Repaglinid
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY4100511 (DC-853) Dosis 2
Oral verabreicht
Experimental: LY4100511 Dosis 3 + Digoxin und Rosuvastatin (Kohorte 3)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis 3 von LY4100511 und eine Einzeldosis Digoxin und Rosuvastatin.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Digoxin
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY4100511 (DC-853) Dosis 3
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC [0-∞]) von Midazolam, in Abwesenheit oder Anwesenheit von LY4100511 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC [0-∞]) von 1-Hydroxymidazolam, in Abwesenheit oder Anwesenheit von LY4100511 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC [0-∞]) von Repaglinid, in Abwesenheit oder Anwesenheit von LY4100511 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC [0-∞]) von Digoxin, in Abwesenheit oder Anwesenheit von LY4100511 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von Midazolam, in Abwesenheit oder Anwesenheit von LY4100511 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von 1-Hydroxymidazolam, in Abwesenheit oder Anwesenheit von LY4100511 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von Repaglinid, in Abwesenheit oder Anwesenheit von LY4100511 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von Digoxin, in Abwesenheit oder Anwesenheit von LY4100511 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Midazolam, in Abwesenheit oder Anwesenheit von Steady-State-LY4100511
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von 1-Hydroxymidazolam, in Abwesenheit oder Anwesenheit von LY4100511 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Repaglinid, in Abwesenheit oder Anwesenheit von LY4100511 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Digoxin in Abwesenheit oder Anwesenheit von Steady-State-LY4100511
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27110
  • J5C-MC-FOAF, DC-853104 (Andere Kennung: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rosuvastatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren