動静脈グラフト狭窄症の治療におけるスコアリングバルーンと高圧バルーン (DKTAVG)
動静脈移植片狭窄症の治療におけるスコアリングバルーンと高圧バルーンの多施設ランダム化対照臨床試験
これは、多施設共同、前向き、ランダム化対照臨床研究です。 血液透析動静脈移植片瘻孔狭窄患者を集めて、そのような病変の治療においてスコアリングバルーンが高圧バルーンよりも優れているかどうかを調査し、そのような病変の治療を最適化するための基礎を提供する。
この研究は 7 つの臨床試験施設で実施され、合計 140 名の被験者が参加します。 無作為化後、被験者はDK Medical Technology Co., Ltd.が開発・製造したスコアリングバルーン拡張カテーテル、または末梢バルーン拡張カテーテルのいずれかを外科的治療に使用します。 臨床フォローアップは、処置後5日以内、3ヶ月以内、6ヶ月以内、および12ヶ月以内に行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pei Wang, MD
- 電話番号：+86 13523467291
- メール：wangpei146@hotmail.com
研究場所
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Singapore、シンガポール
- まだ募集していません
- National University Hospital of Singapore
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コンタクト：
- Jackie Ho Pei, MD
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
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コンタクト：
- Zhengya Yu, MD
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Zhiming Ye, MD
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Shenzhen、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- South China Hospital of Shenzhen University
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コンタクト：
- Yangdong Liu, MD
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Pei Wang, MD
- 電話番号：+86 13523467291
- メール：wangpei146@hotmail.com
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Hong Ye, MD
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Yaxue Shi, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の血液透析患者（注：シンガポールの血液透析患者は21歳以上80歳以下）。
- AVG は成熟しており、少なくとも 1 回の血液透析治療を正常に完了しています。
- 標的病変は、AVG 戻り静脈および静脈側吻合部に位置します。
- 標的病変の狭窄度が 50% 以上 (DSA 視覚検査)、以下の臨床指標のいずれかが同時に存在する: 身体検査の異常には、側副静脈の開放、同側肢の浮腫、脈拍特性の変化、異常が含まれる。震え、異常な雑音など。透析の異常には、静脈圧の上昇、新たな穿刺困難、血栓の吸引、目標の透析血流に到達できない、連続 3 回の針抜去後の止血時間の延長、原因不明の透析量 Kt/V の減少 (>0.2 単位)、減少が含まれます。上腕動脈血流量の低下（上腕動脈血流量が650ml/分未満、または前回のフォローアップ来院時と比較して20％減少）など。
- 標的病変が原発性または再狭窄であり、1つ以上の一連の病変からなり、標的病変の基準血管径が4.0～8.0mmであり、 標的病変の全長が80mm以下である。
- 患者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 標的病変は栄養動脈、動脈吻合部、人工血管穿刺部位、橈側静脈弓、胸郭出口または中心静脈に位置します。
- アクセスのいずれかの部分にステントが埋め込まれているか、アクセスの機能に影響を与える同側中心静脈の狭窄または閉塞がある。
- バルーンによる拡張が期待できない重度の石灰化病変。
- 登録時に急性血栓症またはAVGの慢性完全閉塞が発生した。
- 標的病変またはバスキュラーアクセスの一部が過去 1 か月以内に PTA 治療を受けたことがある。
- 端側吻合の静脈開口部には太い枝静脈があります。
- 研究に参加する前30日以内に大規模な外科的治療を受けた患者。
- 造影剤に対してアレルギーまたは不耐症であることが知られている患者。
- グルココルチコイドまたは免疫抑制剤を投与されている患者。
- 患者の余命は1年未満です。
- 腎臓移植を計画している患者、または腹膜透析に切り替える患者。
- 穿刺点領域の狭窄度は >50%;
- 研究者がこの研究に参加するのはふさわしくないと判断する感染症またはその他の病状を患っている患者。
- 他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加しているが完了していない方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DKutting PTA スコアリング バルーン拡張カテーテル
このグループの被験者は DKutting PTA スコアリング バルーン拡張カテーテルで治療されます
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この装置は、バルーンの表面に固定され、120 度ごとに放射状に配置されたスコアリング要素 (三角形の断面) を備えたバルーン カテーテルで構成されています。
バルーンが膨張すると、拡張力が切り込み要素に沿って集中し、より低いバルーン圧力でもバルーンが拡張します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：末梢バルーンカテーテル
このグループの被験者は末梢バルーン カテーテルで治療されます
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このデバイスは、オーバー ザ ワイヤー (OTW) ダブル ルーメン バルーン カテーテルです。
バルーンは、指定された圧力で既知の直径まで膨張します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 6 か月の目標病変一次開存性 (TLPP)
時間枠：6ヵ月
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TLPP は、術後の標的病変不全 (TLF) (標的病変の前後 5 mm の範囲を含む) または標的病変に関連した血管アクセス血栓症によって終了します。 TLFは、身体検査の異常を含む、標的病変の狭窄（造影血管造影または超音波によって評価される標的病変の50％以上の狭窄）によって引き起こされる少なくとも1つの臨床指標（NKF-K/DOQIガイドラインに従って定義）の存在として定義されます。または透析異常。 標的病変に関連するバスキュラーアクセス血栓症は、AVG 血栓治療中に血栓が除去された後、バルーン拡張前に、元の標的病変に 50% 以上の狭窄があることが超音波/DSA によって確認されるか、バルーン拡張時に確認される場合に限定されます。管腔内治療中の低圧 (<6 atm) では、標的病変に明らかなバルーン残留くびれが見られます。穿刺点または移植片の他の部分にある単純な壁性血栓を除外する必要があります。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 12 か月の目標病変一次開存性 (TLPP)
時間枠：12ヶ月
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TLPP は、術後の標的病変不全 (TLF) (標的病変の前後 5 mm の範囲を含む) または標的病変に関連した血管アクセス血栓症によって終了します。 TLFは、身体検査の異常を含む、標的病変の狭窄（造影血管造影または超音波によって評価される標的病変の50％以上の狭窄）によって引き起こされる少なくとも1つの臨床指標（NKF-K/DOQIガイドラインに従って定義）の存在として定義されます。または透析異常。 標的病変に関連するバスキュラーアクセス血栓症は、AVG 血栓治療中に血栓が除去された後、バルーン拡張前に、元の標的病変に 50% 以上の狭窄があることが超音波/DSA によって確認されるか、バルーン拡張時に確認される場合に限定されます。管腔内治療中の低圧 (<6 atm) では、標的病変に明らかなバルーン残留くびれが見られます。穿刺点または移植片の他の部分にある単純な壁性血栓を除外する必要があります。 |
12ヶ月
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処置後 6 か月および 12 か月後のアクセス回路一次開存性 (ACPP)
時間枠：術後6、12ヶ月
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ACPPは、手術後にAVGのいずれかの部分（流入動脈、移植片全体、および中心静脈を含む流出静脈）に異常な臨床指標を引き起こす狭窄または血栓が発生した場合に終了します。
(NKF-K/DOQI ガイドラインによる定義)、身体検査の異常または透析の異常が含まれます。
身体検査の異常には、側副静脈の開放、同側肢の浮腫、脈拍特性の変化、異常な振戦、異常な雑音などが含まれます。透析の異常には、静脈圧の上昇、新たな穿刺困難、血栓の吸引、目標の透析血流に到達できない、連続 3 回の針抜去後の止血時間の延長、原因不明の透析量 Kt/V の減少 (>0.2 単位)、減少が含まれます。上腕動脈血流量の低下（上腕動脈血流量が650ml/分未満、または前回のフォローアップ来院時と比較して20％減少）など。
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術後6、12ヶ月
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手術後 6 か月および 12 か月後のアクセス回路二次開存性 (ACSP)
時間枠：術後6、12ヶ月
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ACSP は、手術後のさまざまな理由で AVG が放棄されたときに終了します。その間、経路全体の開存性を維持するために複数の介入を実行できます。
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術後6、12ヶ月
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急性ルーメンゲイン
時間枠：手続き中
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拡張直後、DSA は 2 つの異なる角度 (≥45°) で血管造影を行います (測定誤差を減らすために、統一された X 線定規が基準オブジェクトとして提供されます) 計算式: 拡張直後の対象病変の最小内腔直径 - 最小処置前の標的病変の内腔直径。
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手続き中
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技術的な成功
時間枠：処置後0～5日
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手術後の標的病変の残存狭窄率は 30% 以下であり、治験機器に関連する重篤な有害事象は周術期に発生していません。
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処置後0～5日
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臨床的成功
時間枠：処置後0～5日
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手術後少なくとも 1 回の血液透析セッションを成功裏に完了する
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処置後0～5日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pei Wang, MD、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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