Scoreballon en hogedrukballon bij de behandeling van arterioveneuze transplantaatstenose (DKTAVG)
Een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar scoringsballon versus hogedrukballon bij de behandeling van arterioveneuze transplantaatstenose
Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Patiënten met hemodialyse arterioveneuze graft-fistelstenose zullen worden gerekruteerd om te onderzoeken of de scoringsballon superieur is aan de hogedrukballon bij het behandelen van dergelijke laesies, om zo een basis te bieden voor het optimaliseren van de behandeling van dergelijke laesies.
Deze studie zal worden uitgevoerd in zeven (7) klinische onderzoeksinstellingen, met in totaal 140 proefpersonen. Na randomisatie zullen de proefpersonen ofwel de scoringsballondilatatiekatheter gebruiken, ontwikkeld en geproduceerd door DK Medical Technology Co., Ltd., ofwel de perifere ballondilatatiekatheter voor chirurgische behandeling. Klinische follow-up zal plaatsvinden binnen 5 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pei Wang, MD
- Telefoonnummer: +86 13523467291
- E-mail: wangpei146@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Contact:
- Zhengya Yu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Zhiming Ye, MD
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- South China Hospital of Shenzhen University
-
Contact:
- Yangdong Liu, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Pei Wang, MD
- Telefoonnummer: +86 13523467291
- E-mail: wangpei146@hotmail.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Hong Ye, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Yaxue Shi, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Nog niet aan het werven
- National University Hospital of Singapore
-
Contact:
- Jackie Ho Pei, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodialysepatiënten van ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud (Opmerking: hemodialysepatiënten in Singapore van ≥ 21 en ≤ 80 jaar oud);
- AVG is volwassen en heeft minimaal één hemodialysebehandeling succesvol afgerond;
- De doellaesie bevindt zich in de AVG-retourader en de veneuze zijanastomose;
- De mate van stenose van de doellaesie is ≥50% (visuele inspectie met DSA) en er is tegelijkertijd sprake van een van de volgende klinische indicatoren: Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek omvatten: open collaterale aderen, ipsilateraal oedeem van de ledematen, veranderingen in de polskarakteristieken, abnormale trillingen, abnormaal geruis, enz.; Afwijkingen bij de dialyse omvatten: verhoogde veneuze druk, moeilijkheden bij het opnieuw prikken, aspiratie van trombi, onvermogen om de beoogde dialysebloedstroom te bereiken, verlengde hemostasetijd na drie opeenvolgende keren verwijderen van de naald, onverklaarde afname van de dialysedosis Kt/V (>0,2 eenheden), afname in de bloedstroom van de art. brachialis (bloedstroom van de art. brachialis <650 ml/min of verlaagd met 20% vergeleken met het vorige vervolgbezoek), enz.
- De doellaesie is primair of restenotisch en bestaat uit een of meer reeksen laesies, en de referentiebloedvatdiameter van de doellaesie ligt tussen 4,0 en 8,0 mm. en de totale lengte van de doellaesie is ≤80 mm;
- De patiënt ondertekent vrijwillig het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- De doellaesie bevindt zich in de voedende slagader, de arteriële anastomose, de prikplaats van een kunstbloedvat, de veneuze boog in het hoofd, de thoraxuitlaat of de centrale ader;
- Er is ergens in de toegang een stent geïmplanteerd of er is ipsilaterale stenose of occlusie van de centrale ader die de werking van de toegang beïnvloedt;
- Ernstig verkalkte laesies waarvan niet wordt verwacht dat ze met ballonnen kunnen worden verwijd;
- Acute trombose of chronische totale occlusie van AVG vond plaats op het moment van inschrijving;
- De doellaesie of een deel van de vasculaire toegang heeft de afgelopen maand een PTA-behandeling ondergaan;
- Er zijn dikkere vertakte aderen in de aderopening van de end-to-side anastomose;
- Patiënten die binnen 30 dagen vóór opname in het onderzoek een grote chirurgische behandeling hebben ondergaan;
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch of intolerant zijn voor contrastmiddelen;
- Patiënten die glucocorticoïden of immunosuppressiva krijgen;
- De levensverwachting van de patiënt is minder dan 1 jaar;
- Patiënten die een niertransplantatie plannen of overstappen op peritoneale dialyse;
- De mate van stenose in het prikpuntgebied is> 50%;
- Patiënten met een infectie of andere medische aandoening waardoor de onderzoeker denkt dat zij niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen;
- Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere medicijnen of apparaten, maar deze niet hebben voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DKutting PTA-scoreballondilatatiekatheter
De proefpersonen in deze groep worden behandeld met de DKutting PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter
|
Het apparaat bestaat uit een ballonkatheter met score-elementen (driehoekige dwarsdoorsnede), bevestigd aan het oppervlak van de ballon en radiaal verdeeld over elke 120°.
Wanneer de ballon wordt opgeblazen, wordt de uitzettingskracht geconcentreerd langs de scorende elementen, waardoor deze uitzet onder een lagere ballondruk.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Perifere ballonkatheter
Patiënten in deze groep worden behandeld met een perifere ballonkatheter
|
Het apparaat is een over-the-wire (OTW) ballonkatheter met dubbel lumen.
De ballon wordt opgeblazen tot een bekende diameter bij een gespecificeerde druk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target Lasion Primary Patency (TLPP) 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
TLPP wordt beëindigd bij postoperatief falen van de doellaesie (TLF) (inclusief het bereik van 5 mm vóór en na de doellaesie) of trombose in verband met de vasculaire toegang. TLF wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één klinische indicator (gedefinieerd volgens de NKF-K/DOQI-richtlijnen) veroorzaakt door stenose van de doellaesie (≥50% stenose van de doellaesie beoordeeld door contrastangiografie of echografie), inclusief afwijkingen bij lichamelijk onderzoek. of dialyseafwijkingen. Doellaesie-gerelateerde trombose van de vasculaire toegang is beperkt tot: nadat de trombus is verwijderd tijdens AVG-trombusbehandeling en vóór ballondilatatie, door middel van echografie/DSA wordt bevestigd dat de oorspronkelijke doellaesie een stenose ≥ 50% heeft, of wanneer de ballon is uitgezet bij lage druk (<6 atm) tijdens intraluminale behandeling kan een duidelijke ballonresidu-taille worden waargenomen ter plaatse van de doellaesie; eenvoudige wandtrombus op het prikpunt of andere delen van het transplantaat moet worden uitgesloten. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target Lasion Primary Patency (TLPP) 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
TLPP wordt beëindigd bij postoperatief falen van de doellaesie (TLF) (inclusief het bereik van 5 mm vóór en na de doellaesie) of trombose in verband met de vasculaire toegang. TLF wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één klinische indicator (gedefinieerd volgens de NKF-K/DOQI-richtlijnen) veroorzaakt door stenose van de doellaesie (≥50% stenose van de doellaesie beoordeeld door contrastangiografie of echografie), inclusief afwijkingen bij lichamelijk onderzoek. of dialyseafwijkingen. Doellaesie-gerelateerde trombose van de vasculaire toegang is beperkt tot: nadat de trombus is verwijderd tijdens AVG-trombusbehandeling en vóór ballondilatatie, door middel van echografie/DSA wordt bevestigd dat de oorspronkelijke doellaesie een stenose ≥ 50% heeft, of wanneer de ballon is uitgezet bij lage druk (<6 atm) tijdens intraluminale behandeling kan een duidelijke ballonresidu-taille worden gezien ter plaatse van de doellaesie; eenvoudige wandtrombus op het prikpunt of andere delen van het transplantaat moet worden uitgesloten. |
12 maanden
|
|
Access Circuit Primary Patency (ACPP) 6 en 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6, 12 maanden na de procedure
|
ACPP wordt beëindigd wanneer stenose of trombus optreedt die abnormale klinische indicatoren veroorzaakt in enig deel van de AVG na de operatie (instroomslagader, gehele transplantaat en uitstroomader, inclusief centrale ader).
(Definitie volgens NKF-K/DOQI richtlijnen), inclusief afwijkingen bij lichamelijk onderzoek of dialyseafwijkingen.
Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek zijn onder meer: open collaterale aderen, ipsilateraal oedeem van de ledematen, veranderingen in de polskarakteristieken, abnormale trillingen, abnormaal geruis, enz.; Afwijkingen bij de dialyse omvatten: verhoogde veneuze druk, moeilijkheden bij het opnieuw prikken, aspiratie van trombi, onvermogen om de beoogde dialysebloedstroom te bereiken, verlengde hemostasetijd na drie opeenvolgende keren verwijderen van de naald, onverklaarde afname van de dialysedosis Kt/V (>0,2 eenheden), afname in de bloedstroom van de art. brachialis (bloedstroom van de art. brachialis <650 ml/min of verlaagd met 20% vergeleken met het vorige vervolgbezoek), enz.
|
6, 12 maanden na de procedure
|
|
Access Circuit Secondary Patency (ACSP) 6 en 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6, 12 maanden na de procedure
|
ACSP eindigt wanneer de AVG om verschillende redenen na de operatie wordt stopgezet, waarbij meerdere interventies kunnen worden uitgevoerd om de doorgankelijkheid van het hele traject te behouden.
|
6, 12 maanden na de procedure
|
|
Acute lumenwinst
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Onmiddellijk na dilatatie gebruikt DSA twee verschillende hoeken (≥45°) voor angiografie (een uniforme röntgenliniaal zal worden verstrekt als referentieobject om meetfouten te verminderen) Berekeningsformule: minimale lumendiameter van de doellaesie onmiddellijk na dilatatie - minimum lumendiameter van de doellaesie vóór de procedure.
|
Tijdens de procedure
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 0-5 dagen na de procedure
|
De resterende stenose van de doellaesie na de operatie bedraagt ≤30%, en tijdens de perioperatieve periode hebben zich geen ernstige bijwerkingen voorgedaan die verband hielden met het onderzoeksapparaat.
|
0-5 dagen na de procedure
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 0-5 dagen na de procedure
|
Voltooi ten minste één succesvolle hemodialysesessie na de operatie
|
0-5 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TR-0171
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .