Ballon de notation et ballon haute pression dans le traitement de la sténose du greffon artérioveineux (DKTAVG)
Un essai clinique multicentrique contrôlé randomisé comparant un ballon de notation par rapport à un ballon à haute pression dans le traitement de la sténose du greffon artérioveineux
Il s'agit d'une étude clinique contrôlée multicentrique, prospective et randomisée. Les patients atteints de sténose de la fistule du greffon artérioveineux hémodialysé seront recrutés pour explorer si le ballon inciseur est supérieur au ballon haute pression dans le traitement de telles lésions, afin de fournir une base pour optimiser le traitement de ces lésions.
Cette étude sera menée dans sept (7) institutions d'essais cliniques, avec un total de 140 sujets inclus. Après randomisation, les sujets utiliseront soit le cathéter de dilatation à ballonnet, développé et produit par DK Medical Technology Co., Ltd., soit le cathéter de dilatation périphérique à ballonnet pour un traitement chirurgical. Un suivi clinique sera effectué dans les 5 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pei Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13523467291
- E-mail: wangpei146@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Contact:
- Zhengya Yu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Zhiming Ye, MD
-
Shenzhen, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- South China Hospital of Shenzhen University
-
Contact:
- Yangdong Liu, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Pei Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13523467291
- E-mail: wangpei146@hotmail.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Hong Ye, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Yaxue Shi, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour
- Pas encore de recrutement
- National University Hospital of Singapore
-
Contact:
- Jackie Ho Pei, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients hémodialysés âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans (Remarque : patients hémodialysés à Singapour âgés de ≥ 21 et ≤ 80 ans) ;
- AVG est mature et a complété avec succès au moins un traitement d'hémodialyse ;
- La lésion cible est localisée au niveau de la veine de retour AVG et de l'anastomose latérale veineuse ;
- Le degré de sténose de la lésion cible est ≥ 50 % (inspection visuelle DSA) et l'un des indicateurs cliniques suivants existe en même temps : Les anomalies de l'examen physique comprennent : veines collatérales ouvertes, œdème homolatéral des membres, modifications des caractéristiques du pouls, anomalies tremblements, murmures anormaux, etc. ; Les anomalies de dialyse comprennent : une augmentation de la pression veineuse, de nouvelles difficultés de ponction, une aspiration de thrombus, une incapacité à atteindre le débit sanguin de dialyse cible, un temps d'hémostase prolongé après le retrait de l'aiguille pendant 3 fois consécutives, une diminution inexpliquée de la dose de dialyse Kt/V (> 0,2 unités), une diminution dans le débit sanguin de l'artère brachiale (débit sanguin de l'artère brachiale <650 ml/min ou diminution de 20 % par rapport à la visite de suivi précédente), etc.
- La lésion cible est primaire ou resténotique, constituée d'une ou plusieurs séries de lésions, et le diamètre de référence des vaisseaux sanguins de la lésion cible est compris entre 4,0 et 8,0 mm. et la longueur totale de la lésion cible est ≤80 mm ;
- Le patient signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- La lésion cible est située dans l'artère nourricière, l'anastomose artérielle, le site de ponction d'un vaisseau sanguin artificiel, l'arc veineux céphalique, le défilé thoracique ou la veine centrale ;
- Un stent a été implanté dans n'importe quelle partie de l'accès ou il existe une sténose ou une occlusion de la veine centrale homolatérale qui affecte le fonctionnement de l'accès ;
- Lésions gravement calcifiées qui ne devraient pas être dilatables avec des ballons ;
- Une thrombose aiguë ou une occlusion totale chronique de l'AVG s'est produite au moment de l'inscription ;
- La lésion cible ou toute partie de l'accès vasculaire a reçu un traitement PTA au cours du mois dernier ;
- Il y a des veines ramifiées plus épaisses dans l’ouverture veineuse de l’anastomose termino-latérale ;
- Patients ayant subi un traitement chirurgical majeur dans les 30 jours précédant leur inclusion dans l'étude ;
- Patients connus pour être allergiques ou intolérants aux produits de contraste ;
- Patients recevant des glucocorticoïdes ou des immunosuppresseurs ;
- L'espérance de vie du patient est inférieure à 1 an ;
- Patients envisageant une transplantation rénale ou passant à une dialyse péritonéale ;
- Le degré de sténose dans la zone du point de ponction est > 50 % ；
- Patients présentant une infection ou d'autres conditions médicales qui font penser à l'investigateur qu'ils ne sont pas aptes à participer à cette étude ;
- Ceux qui ont participé à des essais cliniques d’autres médicaments ou dispositifs mais ne les ont pas terminés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cathéter de dilatation à ballonnet de notation PTA DKutting
Les sujets de ce groupe sont traités avec le cathéter de dilatation à ballonnet de notation DKutting PTA
|
Le dispositif est constitué d'un cathéter à ballonnet avec des éléments inciseurs (section triangulaire) fixés à la surface du ballon et répartis radialement tous les 120°.
Lorsque le ballon est gonflé, la force d'expansion est concentrée le long des éléments inciseurs, ce qui provoque son expansion sous une pression inférieure du ballon.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Cathéter périphérique à ballonnet
Les sujets de ce groupe sont traités avec un cathéter périphérique à ballonnet
|
Le dispositif est un cathéter à ballonnet à double lumière sur fil (OTW).
Le ballon est gonflé jusqu'à un diamètre connu à une pression spécifiée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois
|
Le TLPP se termine par un échec de la lésion cible (TLF) postopératoire (y compris la plage de 5 mm avant et après la lésion cible) ou une thrombose de l'accès vasculaire liée à la lésion cible. Le TLF est défini comme la présence d'au moins un indicateur clinique (défini selon les directives NKF-K/DOQI) provoqué par une sténose de la lésion cible (sténose ≥ 50 % de la lésion cible évaluée par angiographie de contraste ou échographie), y compris des anomalies à l'examen physique. ou des anomalies de dialyse. La thrombose de l'accès vasculaire liée à la lésion cible est limitée à : après l'élimination du thrombus pendant le traitement du thrombus AVG et avant la dilatation du ballon, il est confirmé par échographie/DSA que la lésion cible d'origine présente une sténose ≥ 50 %, ou lorsque le ballon est dilaté. avec une faible pression (<6 atm) pendant le traitement intraluminal, un rétrécissement résiduel évident du ballon peut être observé au niveau de la lésion cible ; Un simple thrombus mural au point de ponction ou à d'autres parties du greffon doit être exclu. |
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois
|
Le TLPP se termine par un échec de la lésion cible (TLF) postopératoire (y compris la plage de 5 mm avant et après la lésion cible) ou une thrombose de l'accès vasculaire liée à la lésion cible. Le TLF est défini comme la présence d'au moins un indicateur clinique (défini selon les directives NKF-K/DOQI) provoqué par une sténose de la lésion cible (sténose ≥ 50 % de la lésion cible évaluée par angiographie de contraste ou échographie), y compris des anomalies à l'examen physique. ou des anomalies de dialyse. La thrombose de l'accès vasculaire liée à la lésion cible est limitée à : après l'élimination du thrombus pendant le traitement du thrombus AVG et avant la dilatation du ballon, il est confirmé par échographie/DSA que la lésion cible d'origine présente une sténose ≥ 50 %, ou lorsque le ballon est dilaté. avec une faible pression (<6 atm) pendant le traitement intraluminal, un rétrécissement résiduel évident du ballon peut être observé au niveau de la lésion cible ; Un simple thrombus mural au point de ponction ou à d'autres parties du greffon doit être exclu. |
12 mois
|
|
Perméabilité primaire du circuit d'accès (ACPP) à 6 et 12 mois après l'intervention
Délai: 6, 12 mois après l'intervention
|
L'ACPP prend fin lorsqu'une sténose ou un thrombus provoquant des indicateurs cliniques anormaux se produit dans n'importe quelle partie de l'AVG après la chirurgie (artère d'entrée, greffon entier et veine de sortie, y compris la veine centrale).
(Définition selon les directives NKF-K/DOQI), y compris les anomalies de l'examen physique ou les anomalies de dialyse.
Les anomalies de l'examen physique comprennent : des veines collatérales ouvertes, un œdème des membres homolatéraux, des modifications des caractéristiques du pouls, des tremblements anormaux, des souffles anormaux, etc. ; Les anomalies de dialyse comprennent : une augmentation de la pression veineuse, de nouvelles difficultés de ponction, une aspiration de thrombus, une incapacité à atteindre le débit sanguin de dialyse cible, un temps d'hémostase prolongé après le retrait de l'aiguille pendant 3 fois consécutives, une diminution inexpliquée de la dose de dialyse Kt/V (> 0,2 unités), une diminution dans le débit sanguin de l'artère brachiale (débit sanguin de l'artère brachiale <650 ml/min ou diminution de 20 % par rapport à la visite de suivi précédente), etc.
|
6, 12 mois après l'intervention
|
|
Perméabilité secondaire du circuit d'accès (ACSP) 6 et 12 mois après la chirurgie
Délai: 6, 12 mois après l'intervention
|
L'ACSP se termine lorsque l'AVG est abandonné pour diverses raisons après la chirurgie, au cours de laquelle plusieurs interventions peuvent être effectuées pour maintenir la perméabilité de l'ensemble du parcours.
|
6, 12 mois après l'intervention
|
|
Gain de lumière aigu
Délai: Pendant la procédure
|
Immédiatement après la dilatation, le DSA utilise deux angles différents (≥45°) pour l'angiographie (une règle à rayons X unifiée sera fournie comme objet de référence pour réduire les erreurs de mesure) Formule de calcul : diamètre de lumière minimum de la lésion cible immédiatement après la dilatation - minimum diamètre de la lumière de la lésion cible avant la procédure.
|
Pendant la procédure
|
|
Succès technique
Délai: 0 à 5 jours après l'intervention
|
La sténose résiduelle de la lésion cible après la chirurgie est ≤ 30 % et aucun événement indésirable grave lié au dispositif expérimental n'est survenu pendant la période périopératoire.
|
0 à 5 jours après l'intervention
|
|
Succès clinique
Délai: 0 à 5 jours après l'intervention
|
Effectuer au moins une séance d'hémodialyse réussie après la chirurgie
|
0 à 5 jours après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TR-0171
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .