Scoringsballong og høytrykksballong i behandling av arteriovenøs graftstenose (DKTAVG)
Et multisenter, randomisert kontrollert klinisk forsøk med scoring av ballong versus høytrykksballong i behandling av arteriovenøs graftstenose
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie. Pasienter med hemodialyse arteriovenøs graftfistelstenose vil bli rekruttert for å undersøke om scoringsballongen er overlegen høytrykksballongen ved behandling av slike lesjoner, for å gi grunnlag for å optimalisere behandlingen av slike lesjoner.
Denne studien vil bli utført i syv (7) kliniske institusjoner, med totalt 140 forsøkspersoner inkludert. Etter randomisering vil forsøkspersonene bruke enten scoringsballongdilatasjonskateteret, utviklet og produsert av DK Medical Technology Co., Ltd., eller det perifere ballongdilatasjonskateteret for kirurgisk behandling. Klinisk oppfølging vil bli utført innen 5 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pei Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13523467291
- E-post: wangpei146@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhengya Yu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhiming Ye, MD
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- South China Hospital of Shenzhen University
-
Ta kontakt med:
- Yangdong Liu, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Pei Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13523467291
- E-post: wangpei146@hotmail.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hong Ye, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yaxue Shi, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Har ikke rekruttert ennå
- National University Hospital of Singapore
-
Ta kontakt med:
- Jackie Ho Pei, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodialysepasienter i alderen ≥18 og ≤80 år, (Merk: Hemodialysepasienter i Singapore i alderen ≥21 og ≤80 år);
- AVG er moden og har fullført minst én hemodialysebehandling;
- Mållesjonen er lokalisert i AVG-returvenen og den venøse sideanastomose;
- Graden av stenose av mållesjonen er ≥50 % (DSA visuell inspeksjon), og en av følgende kliniske indikatorer eksisterer samtidig: Fysiske undersøkelsesavvik inkluderer: åpne kollaterale vener, ipsilateralt lemødem, endringer i pulskarakteristikker, unormale skjelvinger, unormale bilyd, etc.; Dialyseavvik inkluderer: økt venetrykk, nye punkteringsvansker, aspirasjon av tromber, manglende evne til å nå måldialyseblodstrømmen, forlenget hemostasetid etter fjerning av nålen i 3 påfølgende ganger, uforklarlig reduksjon i dialysedose Kt/V (>0,2 enheter), reduksjon i arterie brachialis blodstrøm (brachial arterie blodstrøm <650ml/min eller redusert med 20 % sammenlignet med forrige oppfølgingsbesøk) etc.
- Mållesjonen er primær eller restenotisk, bestående av en eller flere serier av lesjoner, og referanseblodkardiameteren til mållesjonen er mellom 4,0-8,0 mm, og den totale lengden på mållesjonen er ≤80 mm;
- Pasienten signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mållesjonen er lokalisert i matarterien, arteriell anastomose, kunstig blodårepunktur, cephalic venebue, thoraxutløp eller sentralvene;
- En stent har blitt implantert i en hvilken som helst del av tilgangen eller det er ipsilateral sentralvenestenose eller okklusjon som påvirker funksjonen til tilgangen;
- Alvorlig forkalkede lesjoner som ikke forventes å kunne utvides med ballonger;
- Akutt trombose eller kronisk total okklusjon av AVG oppstod ved registreringstidspunktet;
- Mållesjonen eller en del av vaskulær tilgang har mottatt PTA-behandling i løpet av den siste måneden;
- Det er tykkere grenårer i veneåpningen til ende-til-side anastomosen;
- Pasienter som har gjennomgått større kirurgisk behandling innen 30 dager før inkludering i studien;
- Pasienter kjent for å være allergiske mot eller intolerante overfor kontrastmidler;
- Pasienter som får glukokortikoider eller immunsuppressiva;
- Pasientens forventede levetid er mindre enn 1 år;
- Pasienter som planlegger nyretransplantasjon eller bytter til peritonealdialyse;
- Graden av stenose i punkteringspunktområdet er >50 %;
- Pasienter med infeksjon eller andre medisinske tilstander som gjør at etterforskeren mener de ikke er egnet til å delta i denne studien;
- De som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller utstyr, men ikke har fullført dem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DKutting PTA Scoring Ballong Dilatation Catheter
Personer i denne gruppen behandles med DKutting PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter
|
Enheten består av et ballongkateter med rilleelementer (trekantet tverrsnitt) festet til overflaten av ballongen og fordelt radialt ved hver 120°.
Når ballongen blåses opp, fokuseres ekspansjonskraften langs skjæringselementene, noe som får den til å utvide seg under lavere ballongtrykk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Perifert ballongkateter
Personer i denne gruppen behandles med perifert ballongkateter
|
Enheten er et over-the-wire (OTW) dobbelt-lumen ballongkateter.
Ballongen blåses opp til en kjent diameter ved et spesifisert trykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Primary Patency (TLPP) 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
TLPP avsluttes ved postoperativ mållesjonssvikt (TLF) (inkludert 5 mm-området før og etter mållesjonen) eller mållesjonsrelatert vaskulær tilgangstrombose. TLF er definert som tilstedeværelsen av minst én klinisk indikator (definert i henhold til NKF-K/DOQI-retningslinjene) forårsaket av mållesjonsstenose (≥50 % stenose av mållesjonen vurdert ved kontrastangiografi eller ultralyd), inkludert unormale fysiske undersøkelser eller dialyseavvik. Mållesjonsrelatert vaskulær tilgangstrombose er begrenset til: etter at tromben er fjernet under AVG-trombebehandling og før ballongdilatasjon, bekreftes det med ultralyd/DSA at den opprinnelige mållesjonen har en stenose ≥ 50 %, eller når ballongen utvides med lavt trykk (<6 atm) under intraluminal behandling, kan åpenbare ballongrester sees ved mållesjonen; enkel veggtrombe ved punkteringspunktet eller andre deler av transplantatet må utelukkes. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Primary Patency (TLPP) 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
|
TLPP avsluttes ved postoperativ mållesjonssvikt (TLF) (inkludert 5 mm-området før og etter mållesjonen) eller mållesjonsrelatert vaskulær tilgangstrombose. TLF er definert som tilstedeværelsen av minst én klinisk indikator (definert i henhold til NKF-K/DOQI-retningslinjene) forårsaket av mållesjonsstenose (≥50 % stenose av mållesjonen vurdert ved kontrastangiografi eller ultralyd), inkludert unormale fysiske undersøkelser eller dialyseavvik. Mållesjonsrelatert vaskulær tilgangstrombose er begrenset til: etter at tromben er fjernet under AVG-trombebehandling og før ballongdilatasjon, bekreftes det med ultralyd/DSA at den opprinnelige mållesjonen har en stenose ≥ 50 %, eller når ballongen utvides med lavt trykk (<6 atm) under intraluminal behandling, kan åpenbare ballongrester sees ved mållesjonen; enkel veggtrombe ved punkteringspunktet eller andre deler av transplantatet må utelukkes. |
12 måneder
|
|
Access Circuit Primary Patency (ACPP) 6 og 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6, 12 måneder etter prosedyren
|
ACPP avsluttes når stenose eller trombe som forårsaker unormale kliniske indikatorer oppstår i noen del av AVG etter operasjonen (innstrømningsarterie, hele transplantatet og utløpsvene, inkludert sentralvene).
(Definisjon i henhold til NKF-K/DOQI retningslinjer), inkludert fysiske undersøkelsesavvik eller dialyseavvik.
Unormale fysiske undersøkelser inkluderer: åpne kollaterale vener, ipsilaterale lemmerødem, endringer i pulskarakteristikker, unormale skjelvinger, unormale bilyd, etc.; Dialyseavvik inkluderer: økt venetrykk, nye punkteringsvansker, aspirasjon av tromber, manglende evne til å nå måldialyseblodstrømmen, forlenget hemostasetid etter fjerning av nålen i 3 påfølgende ganger, uforklarlig reduksjon i dialysedose Kt/V (>0,2 enheter), reduksjon i arterie brachialis blodstrøm (brachial arterie blodstrøm <650ml/min eller redusert med 20 % sammenlignet med forrige oppfølgingsbesøk) etc.
|
6, 12 måneder etter prosedyren
|
|
Access Circuit Secondary Patency (ACSP) 6 og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6, 12 måneder etter prosedyren
|
ACSP avsluttes når AVG blir forlatt på grunn av ulike årsaker etter operasjonen, hvor flere intervensjoner kan utføres for å opprettholde åpenheten til hele banen.
|
6, 12 måneder etter prosedyren
|
|
Akutt lumenøkning
Tidsramme: Under prosedyren
|
Umiddelbart etter dilatasjon bruker DSA to forskjellige vinkler (≥45°) for angiografi (en enhetlig røntgenlinjal vil bli gitt som referanseobjekt for å redusere målefeil) Beregningsformel: minimum lumendiameter av mållesjonen umiddelbart etter dilatasjon - minimum lumendiameteren til mållesjonen før prosedyren.
|
Under prosedyren
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 0-5 dager etter prosedyren
|
Resterende stenose av mållesjonen etter operasjonen er ≤30 %, og ingen alvorlige uønskede hendelser relatert til undersøkelsesapparatet oppstod i løpet av den perioperative perioden.
|
0-5 dager etter prosedyren
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 0-5 dager etter prosedyren
|
Fullfør minst én vellykket hemodialyseøkt etter operasjonen
|
0-5 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TR-0171
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .