Balón de puntuación y balón de alta presión en el tratamiento de la estenosis del injerto arteriovenoso (DKTAVG)
Un ensayo clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico de balón de puntuación versus balón de alta presión en el tratamiento de la estenosis del injerto arteriovenoso
Este es un estudio clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico. Se reclutará a pacientes con estenosis de fístula de injerto arteriovenoso de hemodiálisis para explorar si el balón de puntuación es superior al balón de alta presión en el tratamiento de dichas lesiones, a fin de proporcionar una base para optimizar el tratamiento de dichas lesiones.
Este estudio se llevará a cabo en siete (7) instituciones de ensayos clínicos, con un total de 140 sujetos incluidos. Después de la aleatorización, los sujetos utilizarán el catéter de dilatación con balón de puntuación, desarrollado y producido por DK Medical Technology Co., Ltd., o el catéter de dilatación con balón periférico para el tratamiento quirúrgico. El seguimiento clínico se realizará dentro de los 5 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses posteriores al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pei Wang, MD
- Número de teléfono: +86 13523467291
- Correo electrónico: wangpei146@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contacto:
- Zhengya Yu, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Zhiming Ye, MD
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- South China Hospital of Shenzhen University
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Contacto:
- Yangdong Liu, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Pei Wang, MD
- Número de teléfono: +86 13523467291
- Correo electrónico: wangpei146@hotmail.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Hong Ye, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Yaxue Shi, MD
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Singapore, Singapur
- Aún no reclutando
- National University Hospital of Singapore
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Contacto:
- Jackie Ho Pei, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis de ≥18 años y ≤80 años (Nota: pacientes en hemodiálisis en Singapur de ≥ 21 años y ≤80 años);
- AVG está maduro y ha completado con éxito al menos un tratamiento de hemodiálisis;
- La lesión diana se localiza en la vena de retorno AVG y en la anastomosis venosa lateral;
- El grado de estenosis de la lesión objetivo es ≥50% (inspección visual DSA) y existe uno de los siguientes indicadores clínicos al mismo tiempo: Las anomalías del examen físico incluyen: venas colaterales abiertas, edema de las extremidades ipsilaterales, cambios en las características del pulso, anormalidades. temblores, soplos anormales, etc.; Las anomalías de la diálisis incluyen: aumento de la presión venosa, nuevas dificultades de punción, aspiración de trombos, incapacidad para alcanzar el flujo sanguíneo objetivo de diálisis, tiempo prolongado de hemostasia después de retirar la aguja durante 3 veces consecutivas, disminución inexplicable de la dosis de diálisis Kt/V (>0,2 unidades), disminución en el flujo sanguíneo de la arteria braquial (flujo sanguíneo de la arteria braquial <650 ml/min o disminuido en un 20% en comparación con la visita de seguimiento anterior), etc.
- La lesión diana es primaria o reestenótica y consta de una o más series de lesiones, y el diámetro del vaso sanguíneo de referencia de la lesión diana está entre 4,0 y 8,0 mm. y la longitud total de la lesión objetivo es ≤80 mm;
- El paciente firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La lesión diana se localiza en la arteria alimentadora, la anastomosis arterial, el sitio de punción de un vaso sanguíneo artificial, el arco venoso cefálico, la salida torácica o la vena central;
- Se ha implantado un stent en cualquier parte del acceso o hay estenosis u oclusión de la vena central ipsilateral que afecta la función del acceso;
- Lesiones gravemente calcificadas que no se espera que sean dilatables con globos;
- Se produjo trombosis aguda u oclusión total crónica de AVG en el momento de la inscripción;
- La lesión diana o cualquier parte del acceso vascular ha recibido tratamiento con PTA en el último mes;
- Hay ramas venosas más gruesas en la abertura de la vena de la anastomosis terminolateral;
- Pacientes que se hayan sometido a un tratamiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio;
- Pacientes que se sabe que son alérgicos o intolerantes a los medios de contraste;
- Pacientes que reciben glucocorticoides o inmunosupresores;
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 1 año;
- Pacientes que planean un trasplante de riñón o cambian a diálisis peritoneal;
- El grado de estenosis en el área del punto de punción es >50%；
- Pacientes con infección u otras condiciones médicas que hagan que el investigador piense que no son aptos para participar en este estudio;
- Quienes hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos pero no los hayan completado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter de dilatación con balón de puntuación DKutting PTA
Los sujetos de este grupo son tratados con el catéter de dilatación con balón de puntuación DKutting PTA.
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El dispositivo consta de un catéter con balón con elementos incisores (de sección transversal triangular) fijados a la superficie del balón y distribuidos radialmente cada 120°.
Cuando se infla el globo, la fuerza de expansión se concentra a lo largo de los elementos de puntuación, lo que hace que se expanda bajo una presión más baja del globo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Catéter de balón periférico
Los sujetos de este grupo son tratados con catéter con balón periférico.
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El dispositivo es un catéter con balón de doble luz sobre alambre (OTW).
El globo se infla hasta un diámetro conocido a una presión específica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria de la lesión objetivo (TLPP) a los 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La TLPP finaliza por falla posoperatoria de la lesión diana (TLF) (incluido el rango de 5 mm antes y después de la lesión diana) o trombosis del acceso vascular relacionada con la lesión diana. TLF se define como la presencia de al menos un indicador clínico (definido según las directrices NKF-K/DOQI) causado por estenosis de la lesión diana (estenosis ≥50% de la lesión diana evaluada mediante angiografía con contraste o ecografía), incluidas anomalías en el examen físico. o anomalías de la diálisis. La trombosis del acceso vascular relacionada con la lesión diana se limita a: después de que se extrae el trombo durante el tratamiento con trombo AVG y antes de la dilatación con balón, se confirma mediante ecografía/DSA que la lesión diana original tiene una estenosis ≥ 50 %, o cuando se expande el balón. con presión baja (<6 atm) durante el tratamiento intraluminal, se puede observar una evidente cintura residual del balón en la lesión objetivo; Se debe descartar un simple trombo mural en el punto de punción u otras partes del injerto. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria de la lesión objetivo (TLPP) a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La TLPP finaliza por falla posoperatoria de la lesión diana (TLF) (incluido el rango de 5 mm antes y después de la lesión diana) o trombosis del acceso vascular relacionada con la lesión diana. TLF se define como la presencia de al menos un indicador clínico (definido según las directrices NKF-K/DOQI) causado por estenosis de la lesión diana (estenosis ≥50% de la lesión diana evaluada mediante angiografía con contraste o ecografía), incluidas anomalías en el examen físico. o anomalías de la diálisis. La trombosis del acceso vascular relacionada con la lesión diana se limita a: después de que se extrae el trombo durante el tratamiento con trombo AVG y antes de la dilatación con balón, se confirma mediante ecografía/DSA que la lesión diana original tiene una estenosis ≥ 50 %, o cuando se expande el balón. con presión baja (<6 atm) durante el tratamiento intraluminal, se puede observar una evidente cintura residual del balón en la lesión objetivo; Se debe descartar un simple trombo mural en el punto de punción u otras partes del injerto. |
12 meses
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Permeabilidad Primaria del Circuito de Acceso (ACPP) a los 6 y 12 meses post-procedimiento
Periodo de tiempo: 6, 12 meses post-procedimiento
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La ACPP finaliza cuando se produce estenosis o trombo que causa indicadores clínicos anormales en cualquier parte del AVG después de la cirugía (arteria de entrada, injerto completo y vena de salida, incluida la vena central).
(Definición según las pautas NKF-K/DOQI), incluidas anomalías en el examen físico o anomalías en la diálisis.
Las anomalías del examen físico incluyen: venas colaterales abiertas, edema de extremidades ipsilaterales, cambios en las características del pulso, temblores anormales, soplos anormales, etc .; Las anomalías de la diálisis incluyen: aumento de la presión venosa, nuevas dificultades de punción, aspiración de trombos, incapacidad para alcanzar el flujo sanguíneo objetivo de diálisis, tiempo prolongado de hemostasia después de retirar la aguja durante 3 veces consecutivas, disminución inexplicable de la dosis de diálisis Kt/V (>0,2 unidades), disminución en el flujo sanguíneo de la arteria braquial (flujo sanguíneo de la arteria braquial <650 ml/min o disminuido en un 20% en comparación con la visita de seguimiento anterior), etc.
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6, 12 meses post-procedimiento
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Permeabilidad secundaria del circuito de acceso (ACSP) a los 6 y 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 6, 12 meses post-procedimiento
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ACSP termina cuando se abandona el AVG por diversas razones después de la cirugía, durante la cual se pueden realizar múltiples intervenciones para mantener la permeabilidad de toda la vía.
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6, 12 meses post-procedimiento
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Ganancia aguda de luz
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Inmediatamente después de la dilatación, DSA utiliza dos ángulos diferentes (≥45°) para la angiografía (se proporcionará una regla de rayos X unificada como objeto de referencia para reducir los errores de medición) Fórmula de cálculo: diámetro luminal mínimo de la lesión objetivo inmediatamente después de la dilatación - mínimo diámetro de la luz de la lesión objetivo antes del procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 0-5 días después del procedimiento
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La estenosis residual de la lesión diana después de la cirugía es ≤30 % y no se produjeron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo en investigación durante el período perioperatorio.
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0-5 días después del procedimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 0-5 días después del procedimiento
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Completar al menos una sesión de hemodiálisis exitosa después de la cirugía.
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0-5 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TR-0171
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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