Balon punktujący i balon wysokociśnieniowy w leczeniu zwężenia przeszczepu tętniczo-żylnego (DKTAVG)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące zastosowanie balonu punktowego w porównaniu z balonem wysokociśnieniowym w leczeniu zwężenia przeszczepu tętniczo-żylnego
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Pacjenci ze zwężeniem przetoki tętniczo-żylnej poddawani hemodializie zostaną rekrutowani w celu zbadania, czy balon punktujący jest lepszy od balonu wysokociśnieniowego w leczeniu takich zmian, aby zapewnić podstawę do optymalizacji leczenia takich zmian.
Badanie to zostanie przeprowadzone w siedmiu (7) instytucjach zajmujących się badaniami klinicznymi, obejmujących łącznie 140 uczestników. Po randomizacji pacjenci będą używać do leczenia chirurgicznego cewnika dylatacyjnego z balonikiem punktowym, opracowanego i produkowanego przez DK Medical Technology Co., Ltd. lub cewnika rozszerzającego z balonikiem obwodowym. Kontrola kliniczna zostanie przeprowadzona w ciągu 5 dni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pei Wang, MD
- Numer telefonu: +86 13523467291
- E-mail: wangpei146@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhengya Yu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhiming Ye, MD
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- South China Hospital of Shenzhen University
-
Kontakt:
- Yangdong Liu, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Pei Wang, MD
- Numer telefonu: +86 13523467291
- E-mail: wangpei146@hotmail.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Hong Ye, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yaxue Shi, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Jeszcze nie rekrutacja
- National University Hospital of Singapore
-
Kontakt:
- Jackie Ho Pei, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani hemodializie w wieku ≥18 i ≤80 lat (Uwaga: pacjenci poddawani hemodializie w Singapurze w wieku ≥ 21 i ≤80 lat);
- AVG jest dojrzałe i pomyślnie ukończyło co najmniej jedną hemodializę;
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w żyle powrotnej AVG i zespoleniu od strony żylnej;
- Stopień zwężenia docelowej zmiany wynosi ≥50% (oględziny DSA) i jednocześnie występuje jeden z następujących wskaźników klinicznych: Do nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym zalicza się: otwarte żyły poboczne, obrzęk kończyny po tej samej stronie, zmiany charakterystyki tętna, nieprawidłowe drżenie, nietypowe szmery itp.; Do nieprawidłowości związanych z dializą zalicza się: zwiększone ciśnienie żylne, nowe trudności w nakłuciu, aspirację skrzeplin, niemożność osiągnięcia docelowego dializacyjnego przepływu krwi, wydłużenie czasu hemostazy po 3-krotnym usunięciu igły, niewyjaśnione zmniejszenie dawki dializacyjnej Kt/V (>0,2 jednostki), zmniejszenie w przepływie krwi w tętnicy ramiennej (przepływ w tętnicy ramiennej <650ml/min lub zmniejszony o 20% w porównaniu z poprzednią wizytą kontrolną) itp.
- Docelowa zmiana jest pierwotna lub restenotyczna i składa się z jednej lub więcej serii zmian, a referencyjna średnica naczynia krwionośnego docelowej zmiany mieści się w zakresie 4,0–8,0 mm, a całkowita długość docelowej zmiany chorobowej wynosi ≤80 mm;
- Pacjent dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w tętnicy zasilającej, zespoleniu tętniczym, miejscu wkłucia sztucznego naczynia krwionośnego, łuku żylnym głowowym, ujściu klatki piersiowej lub żyle centralnej;
- W jakiejkolwiek części dostępu wszczepiono stent lub po tej samej stronie występuje zwężenie lub niedrożność żyły centralnej, które wpływają na funkcję dostępu;
- Silnie zwapnione zmiany, w przypadku których nie można się spodziewać rozszerzenia balonem;
- W momencie włączenia do badania wystąpiła ostra zakrzepica lub przewlekła całkowita niedrożność AVG;
- Docelowa zmiana chorobowa lub jakakolwiek część dostępu naczyniowego została poddana leczeniu PTA w ciągu ostatniego miesiąca;
- W otworze żyły zespolenia koniec do boku znajdują się grubsze żyły odgałęzione;
- Pacjenci, którzy przeszli poważne leczenie chirurgiczne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
- Pacjenci, u których stwierdzono alergię lub nietolerancję środków kontrastowych;
- Pacjenci otrzymujący glukokortykoidy lub leki immunosupresyjne;
- Oczekiwana długość życia pacjenta jest krótsza niż 1 rok;
- Pacjenci planujący przeszczepienie nerki lub przejście na dializę otrzewnową;
- Stopień zwężenia w obszarze punktu nakłucia wynosi >50%;
- Pacjenci z infekcją lub innymi schorzeniami, które zdaniem badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu;
- Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń, ale ich nie ukończyły.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik dylatacyjny z balonikiem punktowym DKutting PTA
Pacjenci w tej grupie są leczeni cewnikiem dylatacyjnym z balonikiem punktowym DKutting PTA
|
Urządzenie składa się z cewnika balonowego z elementami nacinającymi (o przekroju trójkątnym) przymocowanymi do powierzchni balonu i rozmieszczonymi promieniowo co 120°.
Kiedy balon jest nadmuchany, siła rozprężająca skupia się wzdłuż elementów nacinających, powodując jego rozszerzanie pod niższym ciśnieniem balonu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cewnik balonowy obwodowy
Pacjenci w tej grupie są leczeni obwodowym cewnikiem balonowym
|
Urządzenie to dwuświatłowy cewnik balonowy typu over-the-wire (OTW).
Balon napompowuje się do znanej średnicy pod określonym ciśnieniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowa drożność pierwotna zmiany chorobowej (TLPP) po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
TLPP kończy się pooperacyjnym uszkodzeniem docelowej zmiany chorobowej (TLF) (w tym w zakresie 5 mm przed i za zmianą docelową) lub zakrzepicą dostępu naczyniowego związaną ze zmianą docelową. TLF definiuje się jako obecność co najmniej jednego wskaźnika klinicznego (zdefiniowanego zgodnie z wytycznymi NKF-K/DOQI) spowodowanego zwężeniem docelowej zmiany (zwężenie docelowej zmiany ≥50% oceniane za pomocą angiografii kontrastowej lub USG), w tym nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub nieprawidłowości dializy. Zakrzepica dostępu naczyniowego związana ze zmianą docelową ogranicza się do: po usunięciu skrzepliny podczas leczenia skrzepliny AVG i przed rozszerzeniem balonu, potwierdzenie za pomocą badania USG/DSA, że pierwotna docelowa zmiana ma zwężenie ≥ 50% lub po rozszerzeniu balonu przy niskim ciśnieniu (<6 atm) podczas leczenia do światła jelita, w docelowej zmianie widoczne jest wyraźne zwężenie balonu; należy wykluczyć prostą skrzeplinę przyścienną w miejscu nakłucia lub w innych częściach przeszczepu. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowa drożność pierwotna zmiany chorobowej (TLPP) 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
TLPP kończy się pooperacyjnym uszkodzeniem docelowej zmiany chorobowej (TLF) (w tym w zakresie 5 mm przed i za zmianą docelową) lub zakrzepicą dostępu naczyniowego związaną ze zmianą docelową. TLF definiuje się jako obecność co najmniej jednego wskaźnika klinicznego (zdefiniowanego zgodnie z wytycznymi NKF-K/DOQI) spowodowanego zwężeniem docelowej zmiany (zwężenie docelowej zmiany ≥50% oceniane za pomocą angiografii kontrastowej lub USG), w tym nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub nieprawidłowości dializy. Zakrzepica dostępu naczyniowego związana ze zmianą docelową ogranicza się do: po usunięciu skrzepliny podczas leczenia skrzepliny AVG i przed rozszerzeniem balonu, potwierdzeniu za pomocą badania USG/DSA, że pierwotna docelowa zmiana ma zwężenie ≥ 50% lub po rozszerzeniu balonu przy niskim ciśnieniu (<6 atm) podczas leczenia do światła jelita, w docelowej zmianie widoczne jest wyraźne zwężenie balonu; należy wykluczyć zwykłą skrzeplinę przyścienną w miejscu nakłucia lub w innych częściach przeszczepu. |
12 miesięcy
|
|
Access Circuit Primary Patency (ACPP) po 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy po zabiegu
|
ACPP zostaje zakończone, gdy po operacji wystąpi zwężenie lub skrzeplina powodujące nieprawidłowe wskaźniki kliniczne w dowolnej części AVG (tętnica dopływowa, cały przeszczep i żyła odpływowa, w tym żyła centralna).
(Definicja zgodnie z wytycznymi NKF-K/DOQI), w tym nieprawidłowości w badaniach fizykalnych lub nieprawidłowości podczas dializy.
Do nieprawidłowości w badaniu fizykalnym zalicza się: otwarte żyły poboczne, obrzęk kończyn po tej samej stronie, zmiany w charakterystyce tętna, nieprawidłowe drżenie, nieprawidłowe szmery itp.; Do nieprawidłowości związanych z dializą zalicza się: zwiększone ciśnienie żylne, nowe trudności w nakłuciu, aspirację skrzeplin, niemożność osiągnięcia docelowego dializacyjnego przepływu krwi, wydłużenie czasu hemostazy po 3-krotnym usunięciu igły, niewyjaśnione zmniejszenie dawki dializacyjnej Kt/V (>0,2 jednostki), zmniejszenie w przepływie krwi w tętnicy ramiennej (przepływ w tętnicy ramiennej <650ml/min lub zmniejszony o 20% w porównaniu z poprzednią wizytą kontrolną) itp.
|
6, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Dostęp do drożności wtórnej obwodu wtórnego (ACSP) 6 i 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy po zabiegu
|
ACSP kończy się, gdy AVG zostanie porzucony z różnych powodów po operacji, podczas której można wykonać wiele interwencji, aby utrzymać drożność całej ścieżki.
|
6, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Ostre wzmocnienie światła
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Natychmiast po poszerzeniu DSA wykorzystuje do angiografii dwa różne kąty (≥45°) (jako obiekt odniesienia zostanie dostarczona ujednolicona linijka rentgenowska w celu ograniczenia błędów pomiaru) Wzór obliczeniowy: minimalna średnica światła docelowej zmiany bezpośrednio po poszerzeniu - minimalna średnicę światła docelowej zmiany przed zabiegiem.
|
Podczas zabiegu
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 0-5 dni po zabiegu
|
Resztkowe zwężenie docelowej zmiany po operacji wynosi ≤30%, a w okresie okołooperacyjnym nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z badanym wyrobem.
|
0-5 dni po zabiegu
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 0-5 dni po zabiegu
|
Ukończ co najmniej jedną udaną sesję hemodializy po operacji
|
0-5 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR-0171
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwężenie przeszczepu tętniczo-żylnego
-
National Healthcare Group, SingaporeZakończonyPowikłanie hemodializy | Przetoka | Powikłanie dostępu naczyniowego | Dializa; Komplikacje | Krwiak w miejscu dostępu naczyniowego | Awaria dostępu do dializy | Graft AvSingapur
Badania kliniczne na Cewnik dylatacyjny z balonikiem punktowym DKutting PTA
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Rejestracja na zaproszenieChorobę tętnic obwodowych | Urządzenie do obrazowania wewnątrznaczyniowego | Angioplastyka | Zwężenie tętnicy udowej | Zwapnienia, naczyniowe | Cięcie balonowej angioplastyki | Choroba zarostowa tętnic podkolanowychChiny