Balão de pontuação e balão de alta pressão no tratamento da estenose do enxerto arteriovenoso (DKTAVG)
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado de balão de pontuação versus balão de alta pressão no tratamento de estenose de enxerto arteriovenoso
Este é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. Pacientes com estenose de fístula de enxerto arteriovenoso em hemodiálise serão recrutados para explorar se o balão de pontuação é superior ao balão de alta pressão no tratamento de tais lesões, de modo a fornecer uma base para otimizar o tratamento de tais lesões.
Este estudo será realizado em sete (7) instituições de ensaios clínicos, com um total de 140 indivíduos incluídos. Após a randomização, os sujeitos usarão o cateter de dilatação por balão de pontuação, desenvolvido e produzido pela DK Medical Technology Co., Ltd., ou o cateter de dilatação por balão periférico para tratamento cirúrgico. O acompanhamento clínico será realizado em 5 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pei Wang, MD
- Número de telefone: +86 13523467291
- E-mail: wangpei146@hotmail.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contato:
- Zhengya Yu, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Zhiming Ye, MD
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Shenzhen, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- South China Hospital of Shenzhen University
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Contato:
- Yangdong Liu, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Pei Wang, MD
- Número de telefone: +86 13523467291
- E-mail: wangpei146@hotmail.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Hong Ye, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Yaxue Shi, MD
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Singapore, Cingapura
- Ainda não está recrutando
- National University Hospital of Singapore
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Contato:
- Jackie Ho Pei, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise com idade ≥18 e ≤80 anos, (Nota: Pacientes em hemodiálise em Cingapura com idade ≥ 21 e ≤80 anos);
- AVG está maduro e completou com sucesso pelo menos um tratamento de hemodiálise;
- A lesão alvo está localizada na veia de retorno do AVG e na anastomose venosa lateral;
- O grau de estenose da lesão alvo é ≥50% (inspeção visual DSA), e um dos seguintes indicadores clínicos existe ao mesmo tempo: As anormalidades do exame físico incluem: veias colaterais abertas, edema de membro ipsilateral, alterações nas características do pulso, alterações anormais tremores, sopros anormais, etc.; As anormalidades da diálise incluem: aumento da pressão venosa, novas dificuldades de punção, aspiração de trombos, incapacidade de atingir o fluxo sanguíneo alvo da diálise, tempo de hemostasia prolongado após a remoção da agulha por 3 vezes consecutivas, diminuição inexplicável na dose de diálise Kt/V (>0,2 unidades), diminuição no fluxo sanguíneo da artéria braquial (fluxo sanguíneo da artéria braquial <650ml/min ou diminuído em 20% em comparação com a consulta de acompanhamento anterior), etc.
- A lesão alvo é primária ou reestenótica, consistindo em uma ou mais séries de lesões, e o diâmetro de referência do vaso sanguíneo da lesão alvo está entre 4,0-8,0mm, e o comprimento total da lesão alvo é ≤80mm;
- O paciente assina voluntariamente o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A lesão alvo está localizada na artéria nutridora, anastomose arterial, local de punção de vaso sanguíneo artificial, arco venoso cefálico, desfiladeiro torácico ou veia central;
- Foi implantado stent em qualquer parte do acesso ou existe estenose ou oclusão da veia central ipsilateral que afete a função do acesso;
- Lesões gravemente calcificadas que não se espera serem dilatáveis com balões;
- Trombose aguda ou oclusão total crônica do AVG ocorreu no momento da inscrição;
- A lesão alvo ou qualquer parte do acesso vascular recebeu tratamento de PTA no último mês;
- Existem veias ramificadas mais espessas na abertura da veia da anastomose término-lateral;
- Pacientes que foram submetidos a tratamento cirúrgico de grande porte nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo;
- Pacientes sabidamente alérgicos ou intolerantes a meios de contraste;
- Pacientes recebendo glicocorticóides ou imunossupressores;
- A expectativa de vida do paciente é inferior a 1 ano;
- Pacientes que planejam transplante renal ou mudança para diálise peritoneal;
- O grau de estenose na área do ponto de punção é >50%；
- Pacientes com infecção ou outras condições médicas que façam o investigador pensar que não são adequados para participar deste estudo;
- Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos, mas não os concluíram.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter de dilatação com balão de pontuação DKutting PTA
Os indivíduos neste grupo são tratados com cateter de dilatação com balão de pontuação DKutting PTA
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O dispositivo consiste em um cateter balão com elementos pontiagudos (seção triangular) fixados na superfície do balão e distribuídos radialmente a cada 120°.
Quando o balão é inflado, a força de expansão concentra-se ao longo dos elementos de pontuação, fazendo com que ele se expanda sob menor pressão do balão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cateter Balão Periférico
Os indivíduos deste grupo são tratados com cateter balão periférico
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O dispositivo é um cateter balão de duplo lúmen over-the-wire (OTW).
O balão é inflado até um diâmetro conhecido a uma pressão especificada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patência Primária da Lesão Alvo (TLPP) 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
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A TLPP é encerrada por falha pós-operatória da lesão-alvo (TLF) (incluindo a faixa de 5 mm antes e depois da lesão-alvo) ou trombose do acesso vascular relacionada à lesão-alvo. TLF é definido como a presença de pelo menos um indicador clínico (definido de acordo com as diretrizes NKF-K/DOQI) causado por estenose da lesão-alvo (estenose ≥50% da lesão-alvo avaliada por angiografia contrastada ou ultrassonografia), incluindo anormalidades no exame físico ou anormalidades de diálise. A trombose do acesso vascular relacionada à lesão-alvo é limitada a: após a remoção do trombo durante o tratamento do trombo AVG e antes da dilatação do balão, é confirmado por ultrassom/DSA que a lesão-alvo original tem uma estenose ≥ 50%, ou quando o balão é expandido com baixa pressão (<6 atm) durante o tratamento intraluminal, pode-se observar cintura residual óbvia do balão na lesão-alvo; trombo mural simples no ponto de punção ou em outras partes do enxerto precisa ser descartado. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patência Primária da Lesão Alvo (TLPP) 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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A TLPP é encerrada por falha pós-operatória da lesão-alvo (TLF) (incluindo a faixa de 5 mm antes e depois da lesão-alvo) ou trombose do acesso vascular relacionada à lesão-alvo. TLF é definido como a presença de pelo menos um indicador clínico (definido de acordo com as diretrizes NKF-K/DOQI) causado por estenose da lesão-alvo (estenose ≥50% da lesão-alvo avaliada por angiografia contrastada ou ultrassonografia), incluindo anormalidades no exame físico ou anormalidades de diálise. A trombose do acesso vascular relacionada à lesão-alvo é limitada a: após a remoção do trombo durante o tratamento do trombo AVG e antes da dilatação do balão, é confirmado por ultrassom/DSA que a lesão-alvo original tem uma estenose ≥ 50%, ou quando o balão é expandido com baixa pressão (<6 atm) durante o tratamento intraluminal, pode-se observar cintura residual óbvia do balão na lesão-alvo; trombo mural simples no ponto de punção ou em outras partes do enxerto precisa ser descartado. |
12 meses
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Patência Primária do Circuito de Acesso (ACPP) 6 e 12 meses após o procedimento
Prazo: 6, 12 meses pós-procedimento
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A ACPP é encerrada quando ocorre estenose ou trombo que causa indicadores clínicos anormais em qualquer parte do AVG após a cirurgia (artéria de entrada, enxerto inteiro e veia de saída, incluindo veia central).
(Definição de acordo com as diretrizes NKF-K/DOQI), incluindo anormalidades no exame físico ou anormalidades na diálise.
As anormalidades do exame físico incluem: veias colaterais abertas, edema de membros ipsilaterais, alterações nas características do pulso, tremores anormais, sopros anormais, etc.; As anormalidades da diálise incluem: aumento da pressão venosa, novas dificuldades de punção, aspiração de trombos, incapacidade de atingir o fluxo sanguíneo alvo da diálise, tempo de hemostasia prolongado após a remoção da agulha por 3 vezes consecutivas, diminuição inexplicável na dose de diálise Kt/V (>0,2 unidades), diminuição no fluxo sanguíneo da artéria braquial (fluxo sanguíneo da artéria braquial <650ml/min ou diminuído em 20% em comparação com a consulta de acompanhamento anterior), etc.
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6, 12 meses pós-procedimento
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Patência Secundária do Circuito de Acesso (ACSP) 6 e 12 meses após a cirurgia
Prazo: 6, 12 meses pós-procedimento
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A ACSP termina quando o AVG é abandonado por diversos motivos após a cirurgia, durante o qual múltiplas intervenções podem ser realizadas para manter a patência de toda a via.
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6, 12 meses pós-procedimento
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Ganho agudo de lúmen
Prazo: Durante o procedimento
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Imediatamente após a dilatação, o DSA utiliza dois ângulos diferentes (≥45°) para angiografia (uma régua unificada de raios X será fornecida como objeto de referência para reduzir erros de medição) Fórmula de cálculo: diâmetro mínimo do lúmen da lesão alvo imediatamente após a dilatação - mínimo diâmetro do lúmen da lesão alvo antes do procedimento.
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Durante o procedimento
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Sucesso Técnico
Prazo: 0-5 dias pós-procedimento
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A estenose residual da lesão-alvo após a cirurgia é ≤30% e nenhum evento adverso grave relacionado ao dispositivo experimental ocorreu durante o período perioperatório.
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0-5 dias pós-procedimento
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Sucesso Clínico
Prazo: 0-5 dias pós-procedimento
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Conclua pelo menos uma sessão de hemodiálise bem-sucedida após a cirurgia
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0-5 dias pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR-0171
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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