Palloncino con punteggio e palloncino ad alta pressione nel trattamento della stenosi dell'innesto artero-venoso (DKTAVG)
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato sul confronto tra palloncino a punteggio e palloncino ad alta pressione nel trattamento della stenosi dell'innesto artero-venoso
Questo è uno studio clinico controllato multicentrico, prospettico, randomizzato. I pazienti con stenosi della fistola artero-venosa in emodialisi verranno reclutati per esplorare se il palloncino con punteggio è superiore al palloncino ad alta pressione nel trattamento di tali lesioni, in modo da fornire una base per ottimizzare il trattamento di tali lesioni.
Questo studio sarà condotto in sette (7) istituti di sperimentazione clinica, con un totale di 140 soggetti inclusi. Dopo la randomizzazione, i soggetti utilizzeranno il catetere di dilatazione a palloncino con punteggio, sviluppato e prodotto da DK Medical Technology Co., Ltd., o il catetere di dilatazione a palloncino periferico per il trattamento chirurgico. Il follow-up clinico verrà effettuato entro 5 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pei Wang, MD
- Numero di telefono: +86 13523467291
- Email: wangpei146@hotmail.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contatto:
- Zhengya Yu, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Zhiming Ye, MD
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Non ancora reclutamento
- South China Hospital of Shenzhen University
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Contatto:
- Yangdong Liu, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Non ancora reclutamento
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Contatto:
- Pei Wang, MD
- Numero di telefono: +86 13523467291
- Email: wangpei146@hotmail.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contatto:
- Hong Ye, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Yaxue Shi, MD
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Singapore, Singapore
- Non ancora reclutamento
- National University Hospital of Singapore
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Contatto:
- Jackie Ho Pei, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in emodialisi di età ≥ 18 e ≤ 80 anni (Nota: pazienti in emodialisi a Singapore di età ≥ 21 e ≤ 80 anni);
- AVG è maturo e ha completato con successo almeno un trattamento di emodialisi;
- La lesione target si trova nella vena di ritorno dell'AVG e nell'anastomosi laterale venosa;
- Il grado di stenosi della lesione target è ≥50% (ispezione visiva DSA) ed esiste contemporaneamente uno dei seguenti indicatori clinici: Le anomalie dell'esame obiettivo includono: vene collaterali aperte, edema degli arti omolaterali, cambiamenti nelle caratteristiche del polso, anomalie tremori, soffi anomali, ecc.; Le anomalie della dialisi comprendono: aumento della pressione venosa, nuove difficoltà di puntura, aspirazione di trombi, incapacità di raggiungere il flusso sanguigno target della dialisi, tempo di emostasi prolungato dopo la rimozione dell'ago per 3 volte consecutive, diminuzione inspiegabile della dose dialitica Kt/V (>0,2 unità), diminuzione nel flusso sanguigno nell'arteria brachiale (flusso sanguigno nell'arteria brachiale <650 ml/min o diminuito del 20% rispetto alla precedente visita di follow-up), ecc.
- La lesione target è primaria o restenotica, costituita da una o più serie di lesioni e il diametro del vaso sanguigno di riferimento della lesione target è compreso tra 4,0 e 8,0 mm, e la lunghezza totale della lesione target è ≤80 mm;
- Il paziente firma volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La lesione bersaglio si trova nell'arteria di alimentazione, nell'anastomosi arteriosa, nel sito di puntura del vaso sanguigno artificiale, nell'arco venoso cefalico, nell'uscita toracica o nella vena centrale;
- È stato impiantato uno stent in qualsiasi parte dell'accesso oppure è presente una stenosi o un'occlusione della vena centrale ipsilaterale che influisce sulla funzione dell'accesso;
- Lesioni gravemente calcificate che non dovrebbero essere dilatabili con i palloncini;
- Trombosi acuta o occlusione cronica totale di AVG si sono verificate al momento dell'arruolamento;
- La lesione target o qualsiasi parte dell'accesso vascolare ha ricevuto un trattamento PTA nell'ultimo mese;
- Ci sono vene ramificate più spesse nell'apertura venosa dell'anastomosi termino-laterale;
- Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio;
- Pazienti noti per essere allergici o intolleranti ai mezzi di contrasto;
- Pazienti che ricevono glucocorticoidi o immunosoppressori;
- L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno;
- Pazienti che pianificano un trapianto di rene o che passano alla dialisi peritoneale;
- Il grado di stenosi nell'area del punto di puntura è >50%；
- Pazienti con infezioni o altre condizioni mediche che fanno ritenere allo sperimentatore di non essere idonei a partecipare a questo studio;
- Coloro che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi ma non li hanno completati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Catetere di dilatazione a palloncino con punteggio PTA DKutting
I soggetti di questo gruppo vengono trattati con il catetere di dilatazione a palloncino con punteggio PTA DKutting
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Il dispositivo è costituito da un catetere a palloncino con elementi incisori (a sezione triangolare) fissati alla superficie del palloncino e distribuiti radialmente ogni 120°.
Quando il palloncino viene gonfiato, la forza di espansione si concentra lungo gli elementi di incisione, provocandone l'espansione sotto una pressione inferiore del palloncino.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Catetere a palloncino periferico
I soggetti di questo gruppo vengono trattati con catetere a palloncino periferico
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Il dispositivo è un catetere a palloncino a doppio lume over-the-wire (OTW).
Il palloncino viene gonfiato ad un diametro noto ad una pressione specificata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria della lesione target (TLPP) a 6 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il TLPP viene interrotto dal fallimento postoperatorio della lesione target (TLF) (compreso l'intervallo di 5 mm prima e dopo la lesione target) o dalla trombosi dell'accesso vascolare correlata alla lesione target. Il TLF è definito come la presenza di almeno un indicatore clinico (definito secondo le linee guida NKF-K/DOQI) causato dalla stenosi della lesione target (stenosi ≥50% della lesione target valutata mediante angiografia con contrasto o ecografia), comprese anomalie nell'esame obiettivo o anomalie della dialisi. La trombosi dell'accesso vascolare correlato alla lesione target è limitata a: dopo la rimozione del trombo durante il trattamento per trombo AVG e prima della dilatazione del palloncino, è confermato mediante ecografia/DSA che la lesione target originale presenta una stenosi ≥ 50%, o quando il palloncino viene espanso con bassa pressione (<6 atm) durante il trattamento intraluminale, è possibile osservare un evidente allungamento residuo del palloncino nella lesione target; deve essere escluso un semplice trombo murale nel punto di puntura o in altre parti dell'innesto. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria della lesione target (TLPP) a 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il TLPP viene interrotto dal fallimento postoperatorio della lesione target (TLF) (compreso l'intervallo di 5 mm prima e dopo la lesione target) o dalla trombosi dell'accesso vascolare correlata alla lesione target. Il TLF è definito come la presenza di almeno un indicatore clinico (definito secondo le linee guida NKF-K/DOQI) causato dalla stenosi della lesione target (stenosi ≥50% della lesione target valutata mediante angiografia con contrasto o ecografia), comprese anomalie nell'esame obiettivo o anomalie della dialisi. La trombosi dell'accesso vascolare correlato alla lesione target è limitata a: dopo la rimozione del trombo durante il trattamento per trombo AVG e prima della dilatazione del palloncino, è confermato mediante ecografia/DSA che la lesione target originale presenta una stenosi ≥ 50%, o quando il palloncino viene espanso con bassa pressione (<6 atm) durante il trattamento intraluminale, è possibile osservare un evidente allungamento residuo del palloncino nella lesione target; deve essere escluso un semplice trombo murale nel punto di puntura o in altre parti dell'innesto. |
12 mesi
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Accesso alla pervietà primaria del circuito (ACPP) a 6 e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6, 12 mesi dopo la procedura
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L'ACPP viene interrotto quando si verifica una stenosi o un trombo che causa indicatori clinici anomali in qualsiasi parte dell'AVG dopo l'intervento chirurgico (arteria di afflusso, intero innesto e vena di efflusso, inclusa la vena centrale).
(Definizione secondo le linee guida NKF-K/DOQI), comprese anomalie dell'esame fisico o anomalie della dialisi.
Le anomalie dell'esame obiettivo comprendono: vene collaterali aperte, edema degli arti ipsilaterali, alterazioni delle caratteristiche del polso, tremori anomali, soffi anomali, ecc.; Le anomalie della dialisi comprendono: aumento della pressione venosa, nuove difficoltà di puntura, aspirazione di trombi, incapacità di raggiungere il flusso sanguigno target della dialisi, tempo di emostasi prolungato dopo la rimozione dell'ago per 3 volte consecutive, diminuzione inspiegabile della dose dialitica Kt/V (>0,2 unità), diminuzione nel flusso sanguigno nell'arteria brachiale (flusso sanguigno nell'arteria brachiale <650 ml/min o diminuito del 20% rispetto alla precedente visita di follow-up), ecc.
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6, 12 mesi dopo la procedura
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Pervietà secondaria del circuito di accesso (ACSP) 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6, 12 mesi dopo la procedura
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L'ACSP termina quando l'AVG viene abbandonato per vari motivi dopo l'intervento chirurgico, durante il quale possono essere eseguiti molteplici interventi per mantenere la pervietà dell'intero percorso.
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6, 12 mesi dopo la procedura
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Guadagno acuto del lume
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Immediatamente dopo la dilatazione, il DSA utilizza due angoli diversi (≥45°) per l'angiografia (verrà fornito un righello radiografico unificato come oggetto di riferimento per ridurre gli errori di misurazione) Formula di calcolo: diametro minimo del lume della lesione target immediatamente dopo la dilatazione - minimo diametro del lume della lesione target prima della procedura.
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Durante la procedura
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo la procedura
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La stenosi residua della lesione target dopo l'intervento chirurgico è ≤ 30% e durante il periodo perioperatorio non si sono verificati eventi avversi gravi correlati al dispositivo sperimentale.
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0-5 giorni dopo la procedura
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Successo clinico
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo la procedura
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Completare con successo almeno una sessione di emodialisi dopo l'intervento chirurgico
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0-5 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pei Wang, MD, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR-0171
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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