Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scoringsballon og højtryksballon til behandling af arteriovenøs graftstenose (DKTAVG)

7. januar 2025 opdateret af: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med scoring af ballon versus højtryksballon til behandling af arteriovenøs graftstenose

Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. Patienter med hæmodialyse arteriovenøs graftfistelstenose vil blive rekrutteret til at undersøge, om scoringsballonen er overlegen i forhold til højtryksballonen til behandling af sådanne læsioner, for at give et grundlag for at optimere behandlingen af ​​sådanne læsioner.

Denne undersøgelse vil blive udført i syv (7) kliniske forsøgsinstitutioner, med i alt 140 forsøgspersoner inkluderet. Efter randomisering vil forsøgspersonerne bruge enten scoringsballondilatationskateteret, udviklet og produceret af DK Medical Technology Co., Ltd., eller det perifere ballondilatationskateter til kirurgisk behandling. Klinisk opfølgning vil blive udført inden for 5 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengya Yu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiming Ye, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South China Hospital of Shenzhen University
        • Kontakt:
          • Yangdong Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Ye, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yaxue Shi, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National University Hospital of Singapore
        • Kontakt:
          • Jackie Ho Pei, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hæmodialysepatienter i alderen ≥18 og ≤80 år (Bemærk: Hæmodialysepatienter i Singapore i alderen ≥21 og ≤80 år);
  2. AVG er moden og har gennemført mindst én hæmodialysebehandling med succes;
  3. Mållæsionen er lokaliseret i AVG returvenen og den venøse side anastomose;
  4. Graden af ​​stenose af mållæsionen er ≥50 % (DSA visuel inspektion), og en af ​​følgende kliniske indikatorer eksisterer samtidig: Fysiske undersøgelsesabnormiteter omfatter: åbne kollaterale vener, ipsilateralt lemmerødem, ændringer i pulskarakteristika, unormale rysten, unormale mislyde osv.; Dialyseabnormiteter omfatter: øget venetryk, nye punkteringsbesvær, aspiration af tromber, manglende evne til at nå måldialyseblodgennemstrømningen, forlænget hæmostasetid efter fjernelse af nålen i 3 på hinanden følgende gange, uforklaret fald i dialysedosis Kt/V (>0,2 enheder), fald. i arterie brachialis blodgennemstrømning (brachial arterie blodgennemstrømning <650ml/min eller faldt med 20% sammenlignet med det tidligere opfølgningsbesøg) osv.
  5. Mållæsionen er primær eller restenotisk, bestående af en eller flere serier af læsioner, og mållæsionens referenceblodkardiameter er mellem 4,0-8,0 mm, og den samlede længde af mållæsionen er ≤80 mm;
  6. Patienten underskriver frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållæsionen er lokaliseret i fødearterien, arteriel anastomose, det kunstige blodkarpunktursted, den cephalic venebue, thoraxudløbet eller den centrale vene;
  2. En stent er blevet implanteret i en hvilken som helst del af adgangen, eller der er ipsilateral central venestenose eller okklusion, der påvirker funktionen af ​​adgangen;
  3. Svært forkalkede læsioner, der ikke forventes at kunne udvides med balloner;
  4. Akut trombose eller kronisk total okklusion af AVG forekom på tidspunktet for tilmelding;
  5. Mållæsionen eller en hvilken som helst del af den vaskulære adgang har modtaget PTA-behandling inden for den sidste måned;
  6. Der er tykkere grenvener i veneåbningen af ​​ende-til-side anastomosen;
  7. Patienter, der har gennemgået større kirurgisk behandling inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
  8. Patienter, der vides at være allergiske over for eller intolerante over for kontrastmidler;
  9. Patienter, der får glukokortikoider eller immunsuppressiva;
  10. Patientens forventede levetid er mindre end 1 år;
  11. Patienter, der planlægger nyretransplantation eller skifter til peritonealdialyse;
  12. Graden af ​​stenose i punkturpunktsområdet er >50 %;
  13. Patienter med infektion eller andre medicinske tilstande, der gør, at investigator mener, at de ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse;
  14. De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller udstyr, men ikke har gennemført dem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DKutting PTA Scoring Ballon Dilatation Catheter
Forsøgspersoner i denne gruppe behandles med DKutting PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter
Enhed: DKutting PTA Scoring Ballon Dilatation Catheter
Apparatet består af et ballonkateter med rilleelementer (trekant tværsnit) fastgjort til ballonens overflade og fordelt radialt ved hver 120°. Når ballonen pustes op, fokuseres ekspansionskraften langs prikkende elementer, hvilket får den til at udvide sig under lavere ballontryk.
Andre navne:
  • Scoringsballon
Aktiv komparator: Perifert ballonkateter
Forsøgspersoner i denne gruppe behandles med perifert ballonkateter
Enhed: Perifert ballonkateter
Enheden er et over-the-wire (OTW) dobbelt-lumen ballonkateter. Ballonen pustes op til en kendt diameter ved et specificeret tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Læsion Primary Patency (TLPP) 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder

TLPP afsluttes ved postoperativ mållæsionsfejl (TLF) (inklusive 5 mm-intervallet før og efter mållæsionen) eller mållæsionsrelateret vaskulær adgangstrombose.

TLF er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én klinisk indikator (defineret i henhold til NKF-K/DOQI-retningslinjerne) forårsaget af mållæsionsstenose (≥50 % stenose af mållæsionen vurderet ved kontrastangiografi eller ultralyd), inklusive abnormiteter i fysisk undersøgelse eller dialyseabnormiteter.

Mållæsionsrelateret vaskulær adgangstrombose er begrænset til: efter at tromben er fjernet under AVG-trombebehandling og før ballonudvidelse, bekræftes det ved ultralyd/DSA, at den oprindelige mållæsion har en stenose ≥ 50 %, eller når ballonen udvides med lavt tryk (<6 atm) under intraluminal behandling kan tydelig ballonrester ses ved mållæsionen; simpel mural trombe ved punkteringspunktet eller andre dele af transplantatet skal udelukkes.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Læsion Primary Patency (TLPP) 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder

TLPP afsluttes ved postoperativ mållæsionsfejl (TLF) (inklusive 5 mm-intervallet før og efter mållæsionen) eller mållæsionsrelateret vaskulær adgangstrombose.

TLF er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én klinisk indikator (defineret i henhold til NKF-K/DOQI-retningslinjerne) forårsaget af mållæsionsstenose (≥50 % stenose af mållæsionen vurderet ved kontrastangiografi eller ultralyd), inklusive abnormiteter i fysisk undersøgelse eller dialyseabnormiteter.

Mållæsionsrelateret vaskulær adgangstrombose er begrænset til: efter at tromben er fjernet under AVG-trombebehandling og før ballonudvidelse, bekræftes det ved ultralyd/DSA, at den oprindelige mållæsion har en stenose ≥ 50 %, eller når ballonen udvides med lavt tryk (<6 atm) under intraluminal behandling kan tydelig ballonrester ses ved mållæsionen; simpel mural trombe ved punkteringspunktet eller andre dele af transplantatet skal udelukkes.
12 måneder
Access Circuit Primary Patency (ACPP) 6 og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6, 12 måneder efter proceduren
ACPP afsluttes, når stenose eller trombe, der forårsager unormale kliniske indikatorer, forekommer i en hvilken som helst del af AVG efter operationen (tilstrømningsarterie, hele transplantatet og udstrømningsvene, inklusive central vene). (Definition i henhold til NKF-K/DOQI retningslinjer), herunder fysisk undersøgelse abnormiteter eller dialyse abnormiteter. Fysiske undersøgelsesabnormiteter omfatter: åbne kollaterale vener, ipsilaterale lemmerødem, ændringer i pulskarakteristika, unormale rysten, unormale mislyde osv.; Dialyseabnormiteter omfatter: øget venetryk, nye punkteringsbesvær, aspiration af tromber, manglende evne til at nå måldialyseblodgennemstrømningen, forlænget hæmostasetid efter fjernelse af nålen i 3 på hinanden følgende gange, uforklaret fald i dialysedosis Kt/V (>0,2 enheder), fald. i arterie brachialis blodgennemstrømning (brachial arterie blodgennemstrømning <650ml/min eller faldt med 20% sammenlignet med det tidligere opfølgningsbesøg) osv.
6, 12 måneder efter proceduren
Access Circuit Secondary Patency (ACSP) 6 og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 6, 12 måneder efter proceduren
ACSP afsluttes, når AVG forlades på grund af forskellige årsager efter operationen, hvor der kan udføres flere indgreb for at bevare åbenheden af ​​hele vejen.
6, 12 måneder efter proceduren
Akut lumenforøgelse
Tidsramme: Under proceduren
Umiddelbart efter dilatation bruger DSA to forskellige vinkler (≥45°) til angiografi (en forenet røntgenlineal vil blive leveret som referenceobjekt for at reducere målefejl) Beregningsformel: minimum lumendiameter af mållæsionen umiddelbart efter dilatation - minimum lumendiameteren af ​​mållæsionen før proceduren.
Under proceduren
Teknisk succes
Tidsramme: 0-5 dage efter indgrebet
Resterende stenose af mållæsionen efter operationen er ≤30 %, og der opstod ingen alvorlige uønskede hændelser relateret til undersøgelsesudstyret i den perioperative periode.
0-5 dage efter indgrebet
Klinisk succes
Tidsramme: 0-5 dage efter indgrebet
Gennemfør mindst én vellykket hæmodialysesession efter operationen
0-5 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pei Wang, MD, The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR-0171

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriovenøs graftstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner