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评分球囊和高压球囊治疗移植物动静脉狭窄 (DKTAVG)

2025年1月7日 更新者：DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

评分球囊与高压球囊治疗动静脉移植物狭窄的多中心、随机对照临床试验

这是一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究。 将招募血液透析动静脉移植物瘘狭窄患者，探讨评分球囊治疗此类病变是否优于高压球囊，为优化此类病变的治疗提供依据。

本研究将在七（7）家临床试验机构中进行，共纳入 140 名受试者。 随机分组后，受试者将使用大康医疗科技有限公司研发生产的评分球囊扩张导管或外周球囊扩张导管进行手术治疗。 临床随访将在手术后5天、3个月、6个月和12个月内进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • 接触：
          • Zhengya Yu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Zhiming Ye, MD
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • South China Hospital of Shenzhen University
        • 接触：
          • Yangdong Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：
          • Hong Ye, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Yaxue Shi, MD
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • 尚未招聘
        • National University Hospital of Singapore
        • 接触：
          • Jackie Ho Pei, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁且≤80岁的血液透析患者，（注：新加坡年龄≥21岁且≤80岁的血液透析患者）；
  2. AVG成熟，已成功完成至少1次血液透析治疗；
  3. 靶病灶位于AVG回静脉与静脉侧吻合处；
  4. 目标病灶狭窄程度≥50%（DSA目视检查），同时存在以下临床指标之一：体格检查异常包括：侧支静脉开放、同侧肢体水肿、脉搏特征改变、异常震颤、异常杂音等；透析异常包括：静脉压升高、新的穿刺困难、血栓误吸、无法达到透析目标血流量、连续3次拔针后止血时间延长、透析剂量Kt/V不明原因减少（>0.2单位）、减少肱动脉血流量（肱动脉血流量<650ml/min或较上次随访下降20%）等。
  5. 目标病变为原发性或再狭窄，由一系列或多系列病变组成，且目标病变的参考血管直径在4.0-8.0mm之间， 目标病灶总长度≤80mm；
  6. 患者自愿签署知情同意书。

排除标准：

  1. 靶病灶位于供血动脉、动脉吻合口、人工血管穿刺部位、头静脉弓、胸廓出口或中央静脉；
  2. 通路任何部位已植入支架或存在同侧中心静脉狭窄或闭塞影响通路功能；
  3. 预计无法用球囊扩张的严重钙化病变；
  4. 入组时发生AVG急性血栓形成或慢性完全闭塞；
  5. 目标病灶或血管通路的任何部分在最近一个月内接受过PTA治疗；
  6. 端侧吻合的静脉开口处有较粗的分支静脉；
  7. 纳入研究前30天内接受过重大手术治疗的患者；
  8. 已知对造影剂过敏或不耐受的患者；
  9. 接受糖皮质激素或免疫抑制剂治疗的患者；
  10. 患者预期寿命不足1年；
  11. 计划肾移植或转为腹膜透析的患者；
  12. 穿刺点区域狭窄程度>50%；
  13. 患有感染或其他健康状况使研究者认为不适合参加本研究的患者；
  14. 参加过其他药物或器械的临床试验但尚未完成的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DKutting PTA 评分球囊扩张导管
该组中的受试者接受 DKutting PTA 评分球囊扩张导管治疗
设备：DKutting PTA 评分球囊扩张导管
该装置由一个球囊导管组成，其刻划元件（三角形横截面）固定在球囊表面，并以每 120° 径向分布。 当球囊充气时，膨胀力沿着刻划元件集中，导致球囊在较低的球囊压力下膨胀。
其他名称：
  • 得分气球
有源比较器：外周球囊导管
该组中的受试者接受外周球囊导管治疗
设备：外周球囊导管
该装置是一种线上 (OTW) 双腔球囊导管。 气球在指定压力下膨胀至已知直径。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 6 个月目标病变主要通畅 (TLPP)
大体时间：6个月

TLPP因术后靶病灶失败（TLF）（包括靶病灶前后5mm范围）或靶病灶相关血管通路血栓形成而终止。

TLF定义为存在至少一项由靶病灶狭窄（通过造影或超声评估靶病灶狭窄≥50%）引起的临床指标（根据NKF-K/DOQI指南定义），包括体检异常或透析异常。

靶病灶相关血管通路血栓形成仅限于：AVG血栓治疗过程中血栓清除后、球囊扩张前，经超声/DSA证实原靶病灶狭窄≥50%，或球囊扩张时腔内治疗时压力较低（<6atm），靶病灶处可见明显的球囊残余腰缩；需要排除穿刺点或移植物其他部位的简单附壁血栓。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 12 个月时目标病变主要通畅 (TLPP)
大体时间：12个月

TLPP因术后靶病灶失败（TLF）（包括靶病灶前后5mm范围）或靶病灶相关血管通路血栓形成而终止。

TLF定义为存在至少一项由靶病灶狭窄（通过造影或超声评估靶病灶狭窄≥50%）引起的临床指标（根据NKF-K/DOQI指南定义），包括体检异常或透析异常。

靶病灶相关血管通路血栓形成仅限于：AVG血栓治疗过程中血栓清除后、球囊扩张前，经超声/DSA证实原靶病灶狭窄≥50%，或球囊扩张时腔内治疗时压力较低（<6atm），靶病灶处可见明显的球囊残余腰缩；需要排除穿刺点或移植物其他部位的简单附壁血栓。
12个月
术后 6 个月和 12 个月的通路初级通畅 (ACPP)
大体时间：术后6、12个月
当手术后AVG的任何部分（流入动脉、整个移植物和流出静脉，包括中央静脉）出现狭窄或血栓导致临床指标异常时，终止ACPP。 （根据NKF-K/DOQI指南定义），包括体检异常或透析异常。 体检异常包括：侧支静脉开放、患侧肢体水肿、脉搏特征改变、异常震颤、异常杂音等；透析异常包括：静脉压升高、新的穿刺困难、血栓误吸、无法达到透析目标血流量、连续3次拔针后止血时间延长、透析剂量Kt/V不明原因减少（>0.2单位）、减少肱动脉血流量（肱动脉血流量<650ml/min或较上次随访下降20%）等。
术后6、12个月
术后 6 个月和 12 个月的通路二次通畅 (ACSP)
大体时间：术后6、12个月
ACSP在手术后因各种原因放弃AVG时终止，期间可以进行多次干预以维持整个通路的通畅。
术后6、12个月
急性流明增益
大体时间：手术过程中
扩张后立即进行DSA使用两个不同角度（≥45°）进行血管造影（将提供统一的X线尺作为参考物，以减少测量误差）计算公式：扩张后目标病灶的最小管腔直径-最小值手术前目标病变的管腔直径。
手术过程中
技术成功
大体时间：术后0-5天
术后靶病灶残余狭窄≤30%，围手术期未发生与研究装置相关的严重不良事件。
术后0-5天
临床成功
大体时间：术后0-5天
手术后至少完成一次成功的血液透析
术后0-5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Pei Wang, MD、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月13日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月10日

首次发布 (实际的)

2024年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月7日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TR-0171

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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