동정맥 이식 협착증의 치료에 있어서 채점 풍선과 고압 풍선 (DKTAVG)
동정맥 협착증 치료에서 점수 풍선과 고압 풍선의 다기관, 무작위 대조 임상 시험
이것은 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 연구입니다. 혈액투석 동정맥루 협착증이 있는 환자를 모집하여 점수 풍선이 그러한 병변을 치료하는 데 고압 풍선보다 우수한지 여부를 조사하여 그러한 병변의 치료를 최적화하기 위한 기초를 제공할 것입니다.
본 연구는 7개 임상시험 기관에서 진행되며, 총 140명의 피험자가 포함됩니다. 무작위 배정 후 피험자들은 ㈜디케이메디칼테크놀로지에서 개발, 생산한 스코어링 풍선 확장 카테터 또는 수술 치료를 위한 말초 풍선 확장 카테터를 사용하게 됩니다. 임상적 추적관찰은 시술 후 5일, 3개월, 6개월, 12개월 이내에 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pei Wang, MD
- 전화번호: +86 13523467291
- 이메일: wangpei146@hotmail.com
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 아직 모집하지 않음
- National University Hospital of Singapore
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연락하다:
- Jackie Ho Pei, MD
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
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연락하다:
- Zhengya Yu, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Zhiming Ye, MD
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- South China Hospital of Shenzhen University
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연락하다:
- Yangdong Liu, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Pei Wang, MD
- 전화번호: +86 13523467291
- 이메일: wangpei146@hotmail.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Hong Ye, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Yaxue Shi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 혈액투석 환자(참고: 21세 이상 80세 이하의 싱가포르 혈액투석 환자)
- AVG는 성숙하고 적어도 한 번의 혈액투석 치료를 성공적으로 완료했습니다.
- 표적 병변은 AVG 복귀 정맥 및 정맥 측 문합에 위치합니다.
- 표적 병변의 협착 정도가 50% 이상(DSA 육안 검사)이고 다음 임상 지표 중 하나가 동시에 존재합니다. 신체 검사 이상에는 측부 정맥 개방, 동측 사지 부종, 맥박 특성 변화, 비정상 등이 포함됩니다. 떨림, 비정상적인 잡음 등; 투석 이상에는 다음이 포함됩니다: 정맥압 증가, 새로운 천자 어려움, 혈전 흡인, 목표 투석 혈류에 도달할 수 없음, 3회 연속 바늘 제거 후 지혈 시간 연장, 설명할 수 없는 투석 용량 Kt/V 감소(>0.2 단위), 감소 상완동맥 혈류량(상완동맥 혈류량 <650ml/min 또는 이전 추적 방문 대비 20% 감소) 등
- 표적 병변은 원발성 또는 재협착성이며, 하나 이상의 일련의 병변으로 구성되며, 표적 병변의 기준 혈관 직경은 4.0-8.0mm이고, 표적 병변의 총 길이는 ≤80mm이고;
- 환자는 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 표적 병변은 급식 동맥, 동맥 문합, 인공 혈관 천자 부위, 두부 정맥 궁, 흉곽 출구 또는 중심 정맥에 위치하며;
- 스텐트가 접근 부분에 이식되었거나 접근 기능에 영향을 미치는 동측 중심 정맥 협착 또는 폐색이 있습니다.
- 풍선으로 확장할 수 없을 것으로 예상되는 심각하게 석회화된 병변;
- 등록 당시 AVG의 급성 혈전증 또는 만성 완전 폐색이 발생했습니다.
- 표적 병변 또는 혈관 통로의 일부가 지난 한 달 이내에 PTA 치료를 받았습니다.
- 종단간 문합의 정맥 개구부에는 더 두꺼운 가지 정맥이 있습니다.
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 대수술 치료를 받은 환자;
- 조영제에 알레르기가 있거나 불내증인 것으로 알려진 환자;
- 글루코코르티코이드 또는 면역억제제를 투여받는 환자;
- 환자의 기대 수명이 1년 미만입니다.
- 신장 이식을 계획 중이거나 복막 투석으로 전환하려는 환자;
- 천자 부위의 협착 정도가 >50%입니다.
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하게 만드는 감염 또는 기타 의학적 상태가 있는 환자;
- 다른 약물이나 기기의 임상시험에 참여했으나 아직 완료하지 않은 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DKutting PTA 채점 풍선 확장 카테터
이 그룹의 대상자는 DKutting PTA 채점 풍선 확장 카테터로 치료를 받습니다.
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이 장치는 풍선 표면에 고정되고 120°마다 방사상으로 분포된 채점 요소(삼각형 단면)가 있는 풍선 카테터로 구성됩니다.
풍선이 팽창되면 팽창력이 스코어링 요소를 따라 집중되어 낮은 풍선 압력에서도 풍선이 팽창하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 주변 풍선 카테터
이 그룹의 피험자는 말초 풍선 카테터로 치료를 받습니다.
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이 장치는 OTW(over-the-wire) 이중 루멘 풍선 카테터입니다.
풍선은 지정된 압력에서 알려진 직경으로 팽창됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 6개월의 목표 병변 일차 개통성(TLPP)
기간: 6 개월
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TLPP는 수술 후 표적 병변 실패(TLF)(표적 병변 전후 5mm 범위 포함) 또는 표적 병변 관련 혈관 접근 혈전증에 의해 종료됩니다. TLF는 신체 검사 이상을 포함하여 표적 병변 협착증(조영 혈관 조영술 또는 초음파로 평가한 표적 병변의 ≥50% 협착증)으로 인해 발생하는 적어도 하나의 임상 지표(NKF-K/DOQI 지침에 따라 정의됨)의 존재로 정의됩니다. 또는 투석 이상. 표적 병변 관련 혈관 접근 혈전증은 AVG 혈전 치료 중 혈전을 제거한 후 풍선 확장 전 초음파/DSA로 원래 표적 병변의 협착이 50% 이상인 것으로 확인되거나 풍선이 확장된 경우로 제한됩니다. 관내 치료 중 낮은 압력(<6 atm)으로 대상 병변에서 뚜렷한 풍선 잔여 웨이스트를 볼 수 있습니다. 천자 지점이나 이식편의 다른 부분에 있는 단순한 벽화 혈전을 배제해야 합니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 12개월의 목표 병변 일차 개통성(TLPP)
기간: 12 개월
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TLPP는 수술 후 표적 병변 실패(TLF)(표적 병변 전후 5mm 범위 포함) 또는 표적 병변 관련 혈관 접근 혈전증에 의해 종료됩니다. TLF는 신체 검사 이상을 포함하여 표적 병변 협착증(조영 혈관 조영술 또는 초음파로 평가한 표적 병변의 ≥50% 협착증)으로 인해 발생하는 적어도 하나의 임상 지표(NKF-K/DOQI 지침에 따라 정의됨)의 존재로 정의됩니다. 또는 투석 이상. 표적 병변 관련 혈관 접근 혈전증은 AVG 혈전 치료 중 혈전을 제거한 후 풍선 확장 전 초음파/DSA를 통해 원래 표적 병변의 협착이 50% 이상인 것으로 확인되거나 풍선이 확장된 경우로 제한됩니다. 관내 치료 중 낮은 압력(<6 atm)으로 대상 병변에서 뚜렷한 풍선 잔여 웨이스트를 볼 수 있습니다. 천자 지점이나 이식편의 다른 부분에 있는 단순한 벽화 혈전을 배제해야 합니다. |
12 개월
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시술 후 6개월 및 12개월에 ACPP(액세스 회로 기본 개통성)
기간: 시술 후 6, 12개월
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ACPP는 수술 후 AVG의 어느 부위(유입 동맥, 전체 이식편, 중심 정맥을 포함한 유출 정맥)에서 비정상적인 임상 지표를 유발하는 협착 또는 혈전이 발생하는 경우 종료됩니다.
(NKF-K/DOQI 지침에 따른 정의) 신체 검사 이상 또는 투석 이상을 포함합니다.
신체 검사 이상에는 측부 정맥 개방, 동측 사지 부종, 맥박 특성 변화, 비정상적인 떨림, 비정상적인 심잡음 등이 포함됩니다. 투석 이상에는 다음이 포함됩니다: 정맥압 증가, 새로운 천자 어려움, 혈전 흡인, 목표 투석 혈류에 도달할 수 없음, 3회 연속 바늘 제거 후 지혈 시간 연장, 설명할 수 없는 투석 용량 Kt/V 감소(>0.2 단위), 감소 상완동맥 혈류량(상완동맥 혈류량 <650ml/min 또는 이전 추적 방문 대비 20% 감소) 등
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시술 후 6, 12개월
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ACSP(액세스 회로 이차 개통성) 수술 후 6개월 및 12개월
기간: 시술 후 6, 12개월
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ACSP는 수술 후 다양한 이유로 AVG가 포기되면 종료되며, 이 기간 동안 전체 경로의 개통성을 유지하기 위해 여러 중재를 수행할 수 있습니다.
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시술 후 6, 12개월
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급성 루멘 이득
기간: 절차 중
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확장 직후 DSA는 혈관 조영술을 위해 두 가지 다른 각도(≥45°)를 사용합니다(측정 오류를 줄이기 위해 통합된 X선 눈금자가 기준 개체로 제공됩니다). 계산 공식: 확장 직후 대상 병변의 최소 내강 직경 - 최소 시술 전 표적 병변의 내강 직경.
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절차 중
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기술적 성공
기간: 시술 후 0~5일
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수술 후 표적 병변의 잔여 협착률은 30% 이하이며, 수술 전후 기간 동안 조사 장치와 관련된 심각한 부작용은 발생하지 않았습니다.
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시술 후 0~5일
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임상적 성공
기간: 시술 후 0~5일
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수술 후 적어도 한 번의 성공적인 혈액투석 세션을 완료하십시오.
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시술 후 0~5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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