Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Счетный баллон и баллон высокого давления в лечении стеноза артериовенозного трансплантата (DKTAVG)

7 января 2025 г. обновлено: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование использования баллона с надрезом по сравнению с баллоном высокого давления при лечении стеноза артериовенозного трансплантата

Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Пациенты со стенозом артериовенозной фистулы гемодиализного трансплантата будут привлечены для изучения того, превосходит ли баллонный баллон высокого давления при лечении таких поражений, чтобы обеспечить основу для оптимизации лечения таких поражений.

Это исследование будет проводиться в семи (7) учреждениях, занимающихся клиническими испытаниями, в общей сложности в нем примут участие 140 субъектов. После рандомизации субъекты будут использовать либо катетер для баллонной дилатации, разработанный и производимый DK Medical Technology Co., Ltd., либо катетер для периферической баллонной дилатации для хирургического лечения. Клиническое наблюдение будет проводиться в течение 5 дней, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pei Wang, MD
  • Номер телефона: +86 13523467291
  • Электронная почта: wangpei146@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Контакт:
          • Zhengya Yu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhiming Ye, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • South China Hospital of Shenzhen University
        • Контакт:
          • Yangdong Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Pei Wang, MD
          • Номер телефона: +86 13523467291
          • Электронная почта: wangpei146@hotmail.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Hong Ye, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Yaxue Shi, MD
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Еще не набирают
        • National University Hospital of Singapore
        • Контакт:
          • Jackie Ho Pei, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, находящиеся на гемодиализе в возрасте ≥18 и ≤80 лет (Примечание: пациенты, находящиеся на гемодиализе в Сингапуре, в возрасте ≥21 и ≤80 лет);
  2. AVG является зрелой организацией и успешно прошла хотя бы один курс гемодиализа;
  3. Целевое поражение располагается в возвратной вене AVG и боковом венозном анастомозе;
  4. Степень стеноза целевого поражения составляет ≥50% (визуальный осмотр ДСА), при этом наблюдается один из следующих клинических показателей: тремор, аномальные шумы и т. д.; Нарушения диализа включают: повышенное венозное давление, новые трудности при пункции, аспирацию тромбов, невозможность достижения целевого диализного кровотока, удлинение времени гемостаза после удаления иглы в течение 3 раз подряд, необъяснимое снижение диализной дозы Kt/V (>0,2 единицы), снижение при кровотоке в плечевой артерии (кровоток в плечевой артерии <650 мл/мин или снижен на 20% по сравнению с предыдущим контрольным визитом) и др.
  5. Целевое поражение является первичным или рестенозным, состоящим из одной или нескольких серий поражений, а эталонный диаметр кровеносного сосуда целевого поражения составляет 4,0-8,0 мм. а общая длина целевого поражения составляет ≤80 мм;
  6. Пациент добровольно подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Целевое поражение располагается в питающей артерии, артериальном анастомозе, месте пункции искусственного кровеносного сосуда, головной венозной дуге, грудном отверстии или центральной вене;
  2. Стент имплантирован в любую часть доступа или имеется ипсилатеральный стеноз или окклюзия центральной вены, что влияет на функцию доступа;
  3. Сильно кальцинированные поражения, которые невозможно расширить с помощью баллонов;
  4. На момент включения в исследование возник острый тромбоз или хроническая полная окклюзия AVG;
  5. Целевое поражение или любая часть сосудистого доступа подвергалась лечению ЧТА в течение последнего месяца;
  6. В венозном отверстии анастомоза конец в бок имеются более толстые веточки вен;
  7. Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое лечение в течение 30 дней до включения в исследование;
  8. Пациенты с известной аллергией или непереносимостью контрастных веществ;
  9. Пациенты, получающие глюкокортикоиды или иммунодепрессанты;
  10. Продолжительность жизни больного менее 1 года;
  11. Пациенты, планирующие трансплантацию почки или переходящие на перитонеальный диализ;
  12. Степень стеноза в области точки пункции >50%；
  13. Пациенты с инфекцией или другими заболеваниями, которые заставляют исследователя думать, что они не подходят для участия в этом исследовании;
  14. Те, кто участвовал в клинических испытаниях других лекарств или устройств, но не завершил их.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетер для баллонной дилатации DKutting PTA
Субъектов в этой группе лечат с помощью катетера для баллонной дилатации DKutting PTA.
Устройство: Катетер для баллонной дилатации DKutting PTA
Устройство состоит из баллонного катетера с надрезающими элементами (треугольного сечения), закрепленными на поверхности баллона и распределенными радиально через каждые 120°. Когда баллон надувается, сила расширения концентрируется вдоль надрезных элементов, заставляя его расширяться под более низким давлением баллона.
Другие имена:
  • Подсчет очков
Активный компаратор: Периферийный баллонный катетер
Субъектов этой группы лечат с помощью периферического баллонного катетера.
Устройство: Периферийный баллонный катетер
Устройство представляет собой двухпросветный баллонный катетер, передаваемый по проводам (OTW). Баллон надувается до известного диаметра при заданном давлении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость целевого поражения (TLPP) через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев

TLPP прекращается при послеоперационной недостаточности целевого поражения (TLF) (включая диапазон 5 мм до и после целевого поражения) или тромбозе сосудистого доступа, связанном с целевым поражением.

TLF определяется как наличие хотя бы одного клинического показателя (определяемого в соответствии с рекомендациями NKF-K/DOQI), вызванного стенозом целевого поражения (стеноз целевого поражения ≥50% по данным контрастной ангиографии или ультразвука), включая отклонения при физикальном обследовании. или нарушения диализа.

Тромбоз сосудистого доступа, связанный с целевым поражением, ограничивается: после удаления тромба во время лечения тромба AVG и перед баллонной дилатацией ультразвуком/ДСА подтверждается, что исходное целевое поражение имеет стеноз ≥ 50%, или когда баллон расширяется. при низком давлении (<6 атм) во время внутрипросветного лечения в области целевого поражения можно увидеть выраженную остаточную перетяжку баллона; Необходимо исключить простой пристеночный тромб в точке пункции или других частях трансплантата.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость целевого поражения (TLPP) через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев

TLPP прекращается при послеоперационной недостаточности целевого поражения (TLF) (включая диапазон 5 мм до и после целевого поражения) или тромбозе сосудистого доступа, связанном с целевым поражением.

TLF определяется как наличие хотя бы одного клинического показателя (определяемого в соответствии с рекомендациями NKF-K/DOQI), вызванного стенозом целевого поражения (стеноз целевого поражения ≥50% по данным контрастной ангиографии или ультразвука), включая отклонения при физикальном обследовании. или нарушения диализа.

Тромбоз сосудистого доступа, связанный с целевым поражением, ограничивается: после удаления тромба во время лечения тромба AVG и перед баллонной дилатацией ультразвуком/ДСА подтверждается, что исходное целевое поражение имеет стеноз ≥ 50%, или когда баллон расширяется. при низком давлении (<6 атм) во время внутрипросветного лечения в области целевого поражения можно увидеть выраженную остаточную перетяжку баллона; Необходимо исключить простой пристеночный тромб в точке пункции или других частях трансплантата.
12 месяцев
Первичная проходимость контура доступа (ACPP) через 6 и 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6, 12 месяцев после процедуры
АКПП прекращают, когда после операции в любой части АВГ возникает стеноз или тромб, вызывающий аномальные клинические показатели (приточная артерия, весь трансплантат и отточная вена, включая центральную вену). (Определение согласно рекомендациям NKF-K/DOQI), включая отклонения при физикальном обследовании или отклонения от диализа. Отклонения при физикальном обследовании включают: открытые коллатеральные вены, ипсилатеральный отек конечностей, изменения характеристик пульса, аномальный тремор, аномальные шумы и т. д.; Нарушения диализа включают: повышенное венозное давление, новые трудности при пункции, аспирацию тромбов, невозможность достижения целевого диализного кровотока, удлинение времени гемостаза после удаления иглы в течение 3 раз подряд, необъяснимое снижение диализной дозы Kt/V (>0,2 единицы), снижение при кровотоке в плечевой артерии (кровоток в плечевой артерии <650 мл/мин или снижен на 20% по сравнению с предыдущим контрольным визитом) и др.
6, 12 месяцев после процедуры
Вторичная проходимость контура доступа (ACSP) через 6 и 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 6, 12 месяцев после процедуры
ACSP прекращается при отказе от AVG по разным причинам после операции, во время которой могут быть выполнены множественные вмешательства для сохранения проходимости всего пути.
6, 12 месяцев после процедуры
Острое усиление люмена
Временное ограничение: Во время процедуры
Сразу после дилатации DSA использует два разных угла (≥45°) для ангиографии (в качестве эталонного объекта будет предоставлена ​​унифицированная рентгеновская линейка для уменьшения ошибок измерения). Формула расчета: минимальный диаметр просвета целевого образования сразу после дилатации - минимум диаметр просвета целевого поражения до процедуры.
Во время процедуры
Технический успех
Временное ограничение: 0-5 дней после процедуры
Остаточный стеноз целевого поражения после операции составляет ≤30%, и в периоперационном периоде не возникло никаких серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством.
0-5 дней после процедуры
Клинический успех
Временное ограничение: 0-5 дней после процедуры
Проведите хотя бы один успешный сеанс гемодиализа после операции.
0-5 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Pei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TR-0171

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться