Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bodovací balónek a vysokotlaký balónek v léčbě arteriovenózní stenózy štěpu (DKTAVG)

7. ledna 2025 aktualizováno: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotícího balónku versus vysokotlakého balónku v léčbě arteriovenózní stenózy štěpu

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Pacienti s hemodialyzační arteriovenózní stenózou píštěle štěpu budou přijati, aby prozkoumali, zda je skórovací balónek lepší než vysokotlaký balónek při léčbě takových lézí, aby poskytl základ pro optimalizaci léčby takových lézí.

Tato studie bude provedena v sedmi (7) institucích klinického hodnocení s celkovým počtem 140 subjektů. Po randomizaci budou subjekty používat buď skórovací balónkový dilatační katétr, vyvinutý a vyrobený společností DK Medical Technology Co., Ltd., nebo periferní balónkový dilatační katétr pro chirurgickou léčbu. Klinické sledování bude provedeno do 5 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Zatím nenabíráme
        • National University Hospital of Singapore
        • Kontakt:
          • Jackie Ho Pei, MD
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengya Yu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiming Ye, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • South China Hospital of Shenzhen University
        • Kontakt:
          • Yangdong Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Ye, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yaxue Shi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hemodialyzovaní pacienti ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let, (Poznámka: Hemodialyzovaní pacienti v Singapuru ve věku ≥ 21 a ≤ 80 let);
  2. AVG je zralý a úspěšně absolvoval alespoň jednu hemodialýzu;
  3. Cílová léze se nachází ve zpětné žíle AVG a anastomóze na straně žil;
  4. Stupeň stenózy cílové léze je ≥ 50 % (vizuální kontrola DSA) a současně existuje jeden z následujících klinických indikátorů: Abnormality fyzikálního vyšetření zahrnují: otevřené kolaterální žíly, ipsilaterální edém končetiny, změny pulzních charakteristik, abnormální třes, abnormální šelesty atd.; Mezi abnormality dialýzy patří: zvýšený žilní tlak, nové potíže s punkcí, aspirace trombů, neschopnost dosáhnout cílového průtoku krve dialýzou, prodloužená doba hemostázy po odstranění jehly 3krát po sobě, nevysvětlitelné snížení dialyzační dávky Kt/V (>0,2 jednotky), snížení v průtoku krve brachiální arterií (průtok krve brachiální arterií <650 ml/min nebo snížený o 20 % ve srovnání s předchozí kontrolní návštěvou) atd.
  5. Cílová léze je primární nebo restenotická, sestává z jedné nebo více sérií lézí a průměr referenční krevní cévy cílové léze je mezi 4,0-8,0 mm, a celková délka cílové léze je ≤80 mm;
  6. Pacient dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Cílová léze se nachází v přívodní tepně, arteriální anastomóze, místě vpichu umělé cévy, cefalickém žilním oblouku, hrudním vývodu nebo centrální žíle;
  2. Stent byl implantován do jakékoli části přístupu nebo došlo k ipsilaterální stenóze centrální žíly nebo okluzi, která ovlivňuje funkci přístupu;
  3. Těžce kalcifikované léze, u kterých se neočekává, že budou dilatovatelné pomocí balónků;
  4. V době zařazení do studie se vyskytla akutní trombóza nebo chronická totální okluze AVG;
  5. Cílová léze nebo jakákoli část cévního přístupu byla během posledního měsíce léčena PTA;
  6. V žilním otvoru end-to-side anastomózy jsou silnější větvené žíly;
  7. Pacienti, kteří podstoupili velkou chirurgickou léčbu během 30 dnů před zařazením do studie;
  8. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na kontrastní látky nebo je nesnášejí;
  9. Pacienti užívající glukokortikoidy nebo imunosupresiva;
  10. Očekávaná délka života pacienta je kratší než 1 rok;
  11. Pacienti plánující transplantaci ledviny nebo přechod na peritoneální dialýzu;
  12. Stupeň stenózy v oblasti bodu vpichu je >50 %；
  13. Pacienti s infekcí nebo jinými zdravotními stavy, kvůli kterým si zkoušející myslí, že nejsou vhodní k účasti v této studii;
  14. Ti, kteří se účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení, ale nedokončili je.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DKutting PTA bodovací balónkový dilatační katétr
Subjekty v této skupině jsou léčeny skórovacím balónkovým dilatačním katetrem DKutting PTA
Přístroj: DKutting PTA bodovací balónkový dilatační katétr
Zařízení se skládá z balónkového katétru s rýhovacími prvky (trojúhelníkový průřez) upevněnými k povrchu balónku a rozmístěnými radiálně po každých 120°. Když se balónek nafoukne, expanzní síla se soustředí podél rýhovacích prvků, což způsobí, že se balónek roztáhne pod nižším tlakem balónku.
Ostatní jména:
  • Bodovací balónek
Aktivní komparátor: Periferní balónkový katétr
Subjekty v této skupině jsou léčeny periferním balónkovým katetrem
Přístroj: Periferní balónkový katétr
Zařízení je dvoulumenový balónkový katétr over-the-wire (OTW). Balónek se nafoukne na známý průměr při specifikovaném tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová primární průchodnost lézí (TLPP) 6 měsíců po výkonu
Časové okno: 6 měsíců

TLPP je ukončeno pooperačním selháním cílové léze (TLF) (včetně rozsahu 5 mm před a po cílové lézi) nebo trombózou vaskulárního přístupu související s cílovou lézí.

TLF je definována jako přítomnost alespoň jednoho klinického indikátoru (definovaného podle pokynů NKF-K/DOQI) způsobeného stenózou cílové léze (≥50 % stenóza cílové léze hodnocená kontrastní angiografií nebo ultrazvukem), včetně abnormalit fyzikálního vyšetření nebo dialyzační abnormality.

Trombóza cévního přístupu související s cílovou lézí je omezena na: po odstranění trombu během léčby trombem AVG a před dilatací balónku je ultrazvukem/DSA potvrzeno, že původní cílová léze má stenózu ≥ 50 %, nebo když je balónek expandován při nízkém tlaku (<6 atm) během intraluminální léčby lze v cílové lézi pozorovat zjevné balonové reziduální pasování; je třeba vyloučit jednoduchý nástěnný trombus v místě vpichu nebo jiných částí štěpu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová primární průchodnost lézí (TLPP) 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 12 měsíců

TLPP je ukončeno pooperačním selháním cílové léze (TLF) (včetně rozsahu 5 mm před a po cílové lézi) nebo trombózou vaskulárního přístupu související s cílovou lézí.

TLF je definována jako přítomnost alespoň jednoho klinického indikátoru (definovaného podle pokynů NKF-K/DOQI) způsobeného stenózou cílové léze (≥50 % stenóza cílové léze hodnocená kontrastní angiografií nebo ultrazvukem), včetně abnormalit fyzikálního vyšetření nebo dialyzační abnormality.

Trombóza cévního přístupu související s cílovou lézí je omezena na: po odstranění trombu během léčby trombem AVG a před dilatací balónku je ultrazvukem/DSA potvrzeno, že původní cílová léze má stenózu ≥ 50 %, nebo když je balónek expandován při nízkém tlaku (<6 atm) během intraluminální léčby lze v cílové lézi pozorovat zjevné balonové reziduální pasování; je třeba vyloučit jednoduchý nástěnný trombus v místě vpichu nebo jiných částí štěpu.
12 měsíců
Primární průchodnost přístupového okruhu (ACPP) 6 a 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 6, 12 měsíců po zákroku
ACPP se ukončí, když se v jakékoli části AVG po operaci objeví stenóza nebo trombus způsobující abnormální klinické indikátory (přítoková tepna, celý štěp a výtoková žíla, včetně centrální žíly). (Definice podle pokynů NKF-K/DOQI), včetně abnormalit fyzikálního vyšetření nebo dialyzačních abnormalit. Abnormality fyzikálního vyšetření zahrnují: otevřené kolaterální žíly, edém ipsilaterální končetiny, změny charakteristik pulsu, abnormální třes, abnormální šelesty atd.; Mezi abnormality dialýzy patří: zvýšený žilní tlak, nové potíže s punkcí, aspirace trombů, neschopnost dosáhnout cílového průtoku krve dialýzou, prodloužená doba hemostázy po odstranění jehly 3krát po sobě, nevysvětlitelné snížení dialyzační dávky Kt/V (>0,2 jednotky), snížení v průtoku krve brachiální arterií (průtok krve brachiální arterií <650 ml/min nebo snížený o 20 % ve srovnání s předchozí kontrolní návštěvou) atd.
6, 12 měsíců po zákroku
Sekundární průchodnost přístupového okruhu (ACSP) 6 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 6, 12 měsíců po zákroku
ACSP končí, když je AVG opuštěno z různých důvodů po operaci, během níž lze provést více intervencí k udržení průchodnosti celé dráhy.
6, 12 měsíců po zákroku
Akutní zisk lumenu
Časové okno: Během procedury
Bezprostředně po dilataci používá DSA dva různé úhly (≥45°) pro angiografii (jako referenční objekt bude poskytnuto jednotné rentgenové pravítko pro snížení chyb měření) Výpočtový vzorec: minimální průměr lumenu cílové léze bezprostředně po dilataci - minimum průměr lumen cílové léze před výkonem.
Během procedury
Technický úspěch
Časové okno: 0-5 dní po zákroku
Reziduální stenóza cílové léze po operaci je ≤ 30 % a v perioperačním období se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky související s hodnoceným zařízením.
0-5 dní po zákroku
Klinický úspěch
Časové okno: 0-5 dní po zákroku
Po operaci dokončete alespoň jednu úspěšnou hemodialýzu
0-5 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pei Wang, MD, The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR-0171

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriovenózní stenóza štěpu

Klinické studie na DKutting PTA bodovací balónkový dilatační katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit