Pisteytyspallo ja korkeapainepallo valtimo-laskimosiirteen ahtauman hoidossa (DKTAVG)
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus pisteytyspallon ja korkean paineen ilmapallon välisestä valtimolaskimosiirteen ahtauman hoidossa
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaat, joilla on hemodialyysi valtimo-laskimosiirteen fistulastenoosi, rekrytoidaan tutkimaan, onko pisteytyspallo parempi kuin korkeapainepallo tällaisten leesioiden hoidossa, jotta voidaan tarjota perusta tällaisten leesioiden hoidon optimoinnille.
Tämä tutkimus suoritetaan seitsemässä (7) kliinisessä tutkimuslaitoksessa, joihin osallistuu yhteensä 140 henkilöä. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt käyttävät joko pisteytyspallolaajennuskatetria, jonka on kehittänyt ja valmistanut DK Medical Technology Co., Ltd., tai perifeeristä pallolaajennuskatetria kirurgiseen hoitoon. Kliininen seuranta suoritetaan 5 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pei Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 13523467291
- Sähköposti: wangpei146@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengya Yu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiming Ye, MD
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- South China Hospital of Shenzhen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yangdong Liu, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 13523467291
- Sähköposti: wangpei146@hotmail.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Ye, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaxue Shi, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Ei vielä rekrytointia
- National University Hospital of Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Jackie Ho Pei, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysipotilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanha, (Huomautus: Singaporen hemodialyysipotilaat ≥ 21 ja ≤ 80 vuotta vanhat);
- AVG on kypsä ja on suorittanut onnistuneesti vähintään yhden hemodialyysihoidon;
- Kohdeleesio sijaitsee AVG-paluulaskimossa ja laskimon puolen anastomoosissa;
- Kohdeleesion ahtauman aste on ≥50 % (DSA:n visuaalinen tarkastus), ja yksi seuraavista kliinisistä indikaattoreista on samaan aikaan: Fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia ovat: avoimet kollateraaliset laskimot, ipsilateraalinen raajan turvotus, muutokset pulssin ominaisuuksissa, epänormaali vapina, epänormaali sivuääni jne.; Dialyysin poikkeavuuksia ovat: kohonnut laskimopaine, uudet pistovaikeudet, veritulppien aspiraatio, kyvyttömyys saavuttaa tavoitedialyysiverenkiertoa, pidentynyt hemostaasiaika neulan poiston jälkeen 3 peräkkäistä kertaa, selittämätön dialyysiannoksen pieneneminen Kt/V (>0,2 yksikköä), lasku olkapäävaltimon verenvirtauksessa (olkavartalon verenvirtaus <650 ml/min tai vähentynyt 20 % edelliseen seurantakäyntiin verrattuna) jne.
- Kohdeleesio on primaarinen tai restenoottinen, ja se koostuu yhdestä tai useammasta leesiosarjasta, ja kohdevaurion verisuonen vertailuhalkaisija on 4,0-8,0 mm, ja kohdeleesion kokonaispituus on ≤80 mm;
- Potilas allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeleesio sijaitsee ravintovaltimossa, valtimon anastomoosissa, keinotekoisessa verisuonen pistokohdassa, päälaskimokaaressa, rintakehän ulostulossa tai keskuslaskimossa;
- Stentti on istutettu mihin tahansa sisäänpääsyn osaan tai siinä on ipsilateral keskuslaskimostenoosi tai tukos, joka vaikuttaa pääsyn toimintaan;
- Vaikeasti kalkkeutuneet leesiot, joiden ei odoteta olevan ilmapalloilla laajennettavissa;
- Akuutti tromboosi tai krooninen AVG:n täydellinen tukkeuma tapahtui ilmoittautumisajankohtana;
- Kohdeleesio tai jokin osa verisuonista on saanut PTA-hoitoa viimeisen kuukauden aikana;
- Päästä sivulle -anastomoosin suonen aukossa on paksumpia haaralaskimoja;
- Potilaat, joille on tehty laaja kirurginen hoito 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia varjoaineille tai eivät siedä niitä;
- Potilaat, jotka saavat glukokortikoideja tai immunosuppressantteja;
- Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi;
- Potilaat, jotka suunnittelevat munuaisensiirtoa tai vaihtavat peritoneaalidialyysiin;
- Ahtauman aste pistokohdan alueella on >50 %；
- Potilaat, joilla on infektio tai muut sairaudet, jotka saavat tutkijan ajattelemaan, etteivät he ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin, mutta eivät ole suorittaneet niitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dkutting PTA Scoring Balloon Dilatation Cateter
Tämän ryhmän koehenkilöitä hoidetaan DKutting PTA Scoring Balloon Dilatation Cateterilla
|
Laite koostuu pallokatetrin pisteytyselementeistä (poikkileikkaukseltaan kolmion muotoinen), joka on kiinnitetty pallon pintaan ja jaettu säteittäisesti 120° välein.
Kun ilmapallo täytetään, laajenemisvoima kohdistuu pisteytyselementtejä pitkin, jolloin se laajenee pienemmällä pallopaineella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perifeerinen ilmapallokatetri
Tämän ryhmän koehenkilöitä hoidetaan perifeerisellä pallokatetrilla
|
Laite on over-the-wire (OTW) kaksoisluumeninen pallokatetri.
Ilmapallo täytetään tunnettuun halkaisijaan tietyllä paineella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite Leesion Primary Patency (TLPP) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TLPP päättyy postoperatiiviseen kohdeleesion epäonnistumiseen (TLF) (mukaan lukien 5 mm:n alue ennen ja jälkeen kohdeleesion) tai kohdevaurioon liittyvän verisuonitukoksen aiheuttaman tromboosin. TLF määritellään vähintään yhden kliinisen indikaattorin olemassaoloksi (määritelty NKF-K/DOQI-ohjeiden mukaisesti), jonka aiheuttaa kohdevaurion ahtauma (≥50 % kohdevaurion ahtauma, joka on arvioitu kontrastiangiografialla tai ultraäänellä), mukaan lukien fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet tai dialyysihäiriöt. Kohdevaurioon liittyvä verisuonitukitukos rajoittuu seuraaviin: tukoksen poistamisen jälkeen AVG-veritulppahoidon aikana ja ennen pallolaajennusta ultraäänellä/DSA:lla varmistetaan, että alkuperäisessä kohdeleesiossa on ahtauma ≥ 50 % tai kun palloa laajennetaan alhaisella paineella (< 6 atm) intraluminaalisen hoidon aikana, ilmeinen pallojäännösvyötärö voi nähdä kohdeleesion kohdalla; yksinkertainen seinämäinen trombi pistokohdassa tai muissa siirteen osissa on suljettava pois. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite Leesion Primary Patency (TLPP) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TLPP päättyy postoperatiiviseen kohdeleesion epäonnistumiseen (TLF) (mukaan lukien 5 mm:n alue ennen ja jälkeen kohdeleesion) tai kohdevaurioon liittyvän verisuonitukoksen aiheuttaman tromboosin. TLF määritellään vähintään yhden kliinisen indikaattorin olemassaoloksi (määritelty NKF-K/DOQI-ohjeiden mukaisesti), jonka aiheuttaa kohdevaurion ahtauma (≥50 % kohdevaurion ahtauma, joka on arvioitu kontrastiangiografialla tai ultraäänellä), mukaan lukien fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet tai dialyysihäiriöt. Kohdevaurioon liittyvä verisuonitukitukos rajoittuu seuraaviin: tukoksen poistamisen jälkeen AVG-veritulppahoidon aikana ja ennen pallolaajennusta ultraäänellä/DSA:lla varmistetaan, että alkuperäisessä kohdeleesiossa on ahtauma ≥ 50 % tai kun palloa laajennetaan alhaisella paineella (< 6 atm) intraluminaalisen hoidon aikana, ilmeinen pallojäännösvyötärö voi nähdä kohdeleesion kohdalla; yksinkertainen seinämäinen trombi pistokohdassa tai muissa siirteen osissa on suljettava pois. |
12 kuukautta
|
|
Access Circuit Primary Patency (ACPP) 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
ACPP lopetetaan, kun ahtauma tai trombi aiheuttaa epänormaaleja kliinisiä indikaattoreita missä tahansa AVG:n osassa leikkauksen jälkeen (sisäänvirtausvaltimo, koko siirre ja ulosvirtauslaskimo, mukaan lukien keskuslaskimo).
(Määritelmä NKF-K/DOQI-ohjeiden mukaan), mukaan lukien fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet tai dialyysihäiriöt.
Fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia ovat: avoimet sivulaskimot, ipsilateral raajan turvotus, muutokset pulssin ominaisuuksissa, epänormaalit vapinat, epänormaalit sivuäänet jne.; Dialyysin poikkeavuuksia ovat: kohonnut laskimopaine, uudet pistovaikeudet, veritulppien aspiraatio, kyvyttömyys saavuttaa tavoitedialyysiverenkiertoa, pidentynyt hemostaasiaika neulan poiston jälkeen 3 peräkkäistä kertaa, selittämätön dialyysiannoksen pieneneminen Kt/V (>0,2 yksikköä), lasku olkapäävaltimon verenvirtauksessa (olkavartalon verenvirtaus <650 ml/min tai vähentynyt 20 % edelliseen seurantakäyntiin verrattuna) jne.
|
6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Access Circuit Secondary Patency (ACSP) 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
ACSP päättyy, kun AVG hylätään useista syistä leikkauksen jälkeen, jolloin voidaan suorittaa useita interventioita koko reitin läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi.
|
6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Akuutti luumenin lisäys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Välittömästi laajentumisen jälkeen DSA käyttää kahta eri kulmaa (≥ 45°) angiografiaan (yhtenäinen röntgenviivain toimitetaan vertailukohteena mittausvirheiden vähentämiseksi) Laskentakaava: kohdevaurion pienin luumenin halkaisija välittömästi laajennuksen jälkeen - minimi kohdevaurion luumenin halkaisija ennen toimenpidettä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 0-5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kohdeleesion jäännösstenoosi leikkauksen jälkeen on ≤30 %, eikä tutkimuslaitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia esiintynyt leikkausjakson aikana.
|
0-5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 0-5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Suorita vähintään yksi onnistunut hemodialyysihoito leikkauksen jälkeen
|
0-5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR-0171
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .