Poängballong och högtrycksballong vid behandling av arteriovenös graftstenos (DKTAVG)
En multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning av poängsättning av ballong kontra högtrycksballong vid behandling av arteriovenös graftstenos
Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie. Patienter med hemodialys arteriovenös graftfistelstenos kommer att rekryteras för att undersöka huruvida poängballongen är överlägsen högtrycksballongen vid behandling av sådana lesioner, för att ge en grund för att optimera behandlingen av sådana lesioner.
Denna studie kommer att genomföras i sju (7) kliniska prövningsinstitutioner, med totalt 140 försökspersoner inkluderade. Efter randomisering kommer försökspersonerna att använda antingen den poänggivande ballongdilatationskatetern, utvecklad och producerad av DK Medical Technology Co., Ltd., eller den perifera ballongdilatationskatetern för kirurgisk behandling. Klinisk uppföljning kommer att utföras inom 5 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pei Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13523467291
- E-post: wangpei146@hotmail.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhengya Yu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhiming Ye, MD
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- South China Hospital of Shenzhen University
-
Kontakt:
- Yangdong Liu, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Pei Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13523467291
- E-post: wangpei146@hotmail.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Hong Ye, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yaxue Shi, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Har inte rekryterat ännu
- National University Hospital of Singapore
-
Kontakt:
- Jackie Ho Pei, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemodialyspatienter i åldern ≥18 och ≤80 år, (Obs: Hemodialyspatienter i Singapore i åldern ≥21 och ≤80 år);
- AVG är mogen och har framgångsrikt genomfört minst en hemodialysbehandling;
- Målskadan är lokaliserad i AVG-returvenen och anastomosen på vensidan;
- Graden av stenos av målskadan är ≥50 % (DSA visuell inspektion), och en av följande kliniska indikatorer existerar samtidigt: Fysiska undersökningsavvikelser inkluderar: öppna kollaterala vener, ipsilaterala extremitetsödem, förändringar i pulsegenskaper, onormal skakningar, onormala blåsljud, etc.; Dialysavvikelser inkluderar: ökat ventryck, nya punkteringssvårigheter, aspiration av tromber, oförmåga att nå måldialysblodflödet, förlängd hemostastid efter att nålen tagits bort tre gånger i följd, oförklarad minskning av dialysdosen Kt/V (>0,2 enheter), minskning i artär brachialis blodflöde (brachial artär blodflöde <650ml/min eller minskat med 20% jämfört med föregående uppföljningsbesök) osv.
- Målskadan är primär eller restenotisk, bestående av en eller flera serier av lesioner, och referensblodkärlsdiametern för målskadan är mellan 4,0-8,0 mm, och den totala längden av målskadan är ≤80 mm;
- Patienten undertecknar frivilligt blanketten för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Målskadan är lokaliserad i matningsartären, arteriell anastomos, artificiell blodkärlspunktionsplats, cephalic venös båge, thoraxutlopp eller central ven;
- En stent har implanterats i någon del av åtkomsten eller det finns ipsilateral central venstenos eller ocklusion som påverkar åtkomstens funktion;
- Svårt förkalkade lesioner som inte förväntas kunna utvidgas med ballonger;
- Akut trombos eller kronisk total ocklusion av AVG inträffade vid tidpunkten för inskrivningen;
- Målskadan eller någon del av vaskulär tillgång har fått PTA-behandling under den senaste månaden;
- Det finns tjockare grenvener i venöppningen av ände-till-sida anastomos;
- Patienter som har genomgått större kirurgisk behandling inom 30 dagar innan inkludering i studien;
- Patienter kända för att vara allergiska mot eller intoleranta mot kontrastmedel;
- Patienter som får glukokortikoider eller immunsuppressiva medel;
- Patientens förväntade livslängd är mindre än 1 år;
- Patienter som planerar njurtransplantation eller byter till peritonealdialys;
- Graden av stenos i punkteringspunktsområdet är >50 %;
- Patienter med infektion eller andra medicinska tillstånd som gör att utredaren anser att de inte är lämpliga att delta i denna studie;
- De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller apparater men inte har genomfört dem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DKutting PTA Scoring Ballong Dilatation Catheter
Försökspersoner i denna grupp behandlas med DKutting PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter
|
Anordningen består av en ballongkateter med skårande element (triangulärt tvärsnitt) fästa på ballongens yta och fördelade radiellt var 120°.
När ballongen är uppblåst, fokuseras expansionskraften längs de skårande elementen, vilket gör att den expanderar under lägre ballongtryck.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Perifer ballongkateter
Försökspersoner i denna grupp behandlas med perifer ballongkateter
|
Enheten är en over-the-wire (OTW) dubbellumen ballongkateter.
Ballongen blåses upp till en känd diameter vid ett specificerat tryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål lesion Primary Patency (TLPP) 6 månader efter proceduren
Tidsram: 6 månader
|
TLPP avslutas av postoperativ mållesionssvikt (TLF) (inklusive 5 mm-intervallet före och efter mållesionen) eller mållesionsrelaterad vaskulär åtkomsttrombos. TLF definieras som närvaron av minst en klinisk indikator (definierad enligt NKF-K/DOQI-riktlinjerna) orsakad av mållesionsstenos (≥50 % stenos av mållesionen bedömd med kontrastangiografi eller ultraljud), inklusive avvikelser vid fysisk undersökning eller dialysavvikelser. Målskadarelaterad vaskulär åtkomsttrombos är begränsad till: efter att tromben avlägsnats under AVG-trombusbehandling och före ballongdilatation, bekräftas det med ultraljud/DSA att den ursprungliga målskadan har en stenos ≥ 50 %, eller när ballongen expanderas med lågt tryck (<6 atm) under intraluminal behandling kan uppenbara ballongrester ses vid målskadan; enkel väggtrombus vid punkteringspunkten eller andra delar av transplantatet måste uteslutas. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål lesion Primary Patency (TLPP) 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
|
TLPP avslutas av postoperativ mållesionssvikt (TLF) (inklusive 5 mm-intervallet före och efter mållesionen) eller mållesionsrelaterad vaskulär åtkomsttrombos. TLF definieras som närvaron av minst en klinisk indikator (definierad enligt NKF-K/DOQI-riktlinjerna) orsakad av mållesionsstenos (≥50 % stenos av mållesionen bedömd med kontrastangiografi eller ultraljud), inklusive avvikelser vid fysisk undersökning eller dialysavvikelser. Målskadarelaterad vaskulär åtkomsttrombos är begränsad till: efter att tromben avlägsnats under AVG-trombusbehandling och före ballongdilatation, bekräftas det med ultraljud/DSA att den ursprungliga målskadan har en stenos ≥ 50 %, eller när ballongen expanderas med lågt tryck (<6 atm) under intraluminal behandling kan uppenbara ballongrester ses vid målskadan; enkel väggtrombus vid punkteringspunkten eller andra delar av transplantatet måste uteslutas. |
12 månader
|
|
Access Circuit Primary Patency (ACPP) 6 och 12 månader efter proceduren
Tidsram: 6, 12 månader efter ingreppet
|
ACPP avslutas när stenos eller tromb som orsakar onormala kliniska indikatorer uppträder i någon del av AVG efter operation (inflödesartär, hela transplantatet och utflödesven, inklusive centralven).
(Definition enligt NKF-K/DOQI riktlinjer), inklusive fysiska undersökningsavvikelser eller dialysavvikelser.
Fysiska undersökningsavvikelser inkluderar: öppna kollaterala vener, ipsilaterala extremitetsödem, förändringar i pulsegenskaper, onormala skakningar, onormala blåsljud, etc.; Dialysavvikelser inkluderar: ökat ventryck, nya punkteringssvårigheter, aspiration av tromber, oförmåga att nå måldialysblodflödet, förlängd hemostastid efter att nålen tagits bort tre gånger i följd, oförklarad minskning av dialysdosen Kt/V (>0,2 enheter), minskning i artär brachialis blodflöde (brachial artär blodflöde <650ml/min eller minskat med 20% jämfört med föregående uppföljningsbesök) osv.
|
6, 12 månader efter ingreppet
|
|
Access Circuit Secondary Patency (ACSP) 6 och 12 månader efter operationen
Tidsram: 6, 12 månader efter ingreppet
|
ACSP avslutas när AVG överges på grund av olika orsaker efter operationen, under vilken flera ingrepp kan utföras för att bibehålla öppenheten för hela vägen.
|
6, 12 månader efter ingreppet
|
|
Akut lumenförstärkning
Tidsram: Under proceduren
|
Omedelbart efter dilatation använder DSA två olika vinklar (≥45°) för angiografi (en enhetlig röntgenlinjal kommer att tillhandahållas som referensobjekt för att minska mätfel) Beräkningsformel: minsta lumendiameter för målskadan omedelbart efter dilatation - minimum lumendiametern för målskadan före proceduren.
|
Under proceduren
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 0-5 dagar efter ingreppet
|
Återstående stenos av målskadan efter operationen är ≤30 %, och inga allvarliga biverkningar relaterade till undersökningsapparaten inträffade under den perioperativa perioden.
|
0-5 dagar efter ingreppet
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 0-5 dagar efter ingreppet
|
Genomför minst en framgångsrik hemodialyssession efter operationen
|
0-5 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TR-0171
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .