Pontozó ballon és nagynyomású ballon az arteriovénás graftszűkület kezelésében (DKTAVG)
Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a pontozó ballon versus nagynyomású ballon arteriovenosus graft szűkület kezelésében
Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Hemodializált arteriovenosus graft fistula szűkületben szenvedő betegeket toboroznak annak felderítésére, hogy a pontozó ballon jobb-e az ilyen elváltozások kezelésében, mint a nagynyomású ballon, hogy alapot biztosítson az ilyen elváltozások kezelésének optimalizálásához.
Ezt a vizsgálatot hét (7) klinikai vizsgálati intézményben végzik, összesen 140 alany bevonásával. A véletlen besorolást követően az alanyok vagy a DK Medical Technology Co., Ltd. által kifejlesztett és gyártott pontozó ballonos dilatációs katétert, vagy a perifériás ballontágító katétert használják sebészeti kezelésre. A klinikai nyomon követés a beavatkozást követő 5 napon, 3 hónapon belül, 6 hónapon belül és 12 hónapon belül történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pei Wang, MD
- Telefonszám: +86 13523467291
- E-mail: wangpei146@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhengya Yu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Még nincs toborzás
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiming Ye, MD
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Még nincs toborzás
- South China Hospital of Shenzhen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yangdong Liu, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Pei Wang, MD
- Telefonszám: +86 13523467291
- E-mail: wangpei146@hotmail.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Még nincs toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Ye, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yaxue Shi, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Még nincs toborzás
- National University Hospital of Singapore
-
Kapcsolatba lépni:
- Jackie Ho Pei, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 és ≤80 éves hemodializált betegek (Megjegyzés: Szingapúrban hemodializált betegek ≥ 21 és ≤80 évesek);
- Az AVG érett, és sikeresen befejezett legalább egy hemodialízis kezelést;
- A céllézió az AVG visszatérő vénában és a vénás oldalsó anasztomózisban található;
- A céllézió szűkületének mértéke ≥50% (DSA vizuális ellenőrzés), és egyidejűleg a következő klinikai indikátorok egyike is fennáll: A fizikális vizsgálati eltérések közé tartozik: nyitott kollaterális vénák, azonos oldali végtag ödéma, pulzusjellemzők változása, kóros remegés, rendellenes zörej stb.; A dialízis rendellenességei a következők: megnövekedett vénás nyomás, új szúrási nehézségek, thrombusok aspirációja, képtelenség elérni a cél dialízis véráramlását, megnyúlt hemosztázis időtartam a tű eltávolítása után 3 egymást követő alkalommal, a dialízis dózisának megmagyarázhatatlan csökkenése Kt/V (>0,2 egység), csökkenés. a brachialis artériás véráramlásban (a brachialis véráramlás <650 ml/perc vagy 20%-kal csökkent az előző ellenőrző látogatáshoz képest) stb.
- A céllézió primer vagy restenotikus, egy vagy több léziósorozatból áll, és a céllézió referencia-érátmérője 4,0-8,0 mm között van, és a céllézió teljes hossza ≤80 mm;
- A beteg önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A céllézió a tápláló artériában, az artériás anasztomózisban, a mesterséges érszúrás helyén, a fej vénás ívében, a mellkasi kimenetben vagy a központi vénában található;
- A hozzáférés bármely részébe stentet ültettek be, vagy azonos oldali központi véna szűkület vagy elzáródás van, amely befolyásolja a hozzáférés funkcióját;
- Súlyosan meszesedett elváltozások, amelyek várhatóan nem tágíthatók ballonokkal;
- Az AVG akut trombózisa vagy krónikus teljes elzáródása a felvétel időpontjában fordult elő;
- A céllézió vagy a vaszkuláris hozzáférés bármely része PTA-kezelésben részesült az elmúlt hónapban;
- Az end-to-side anasztomózis vénanyílásában vastagabb elágazó vénák vannak;
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül jelentős sebészeti kezelésen estek át;
- A kontrasztanyagra ismerten allergiás vagy intoleráns betegek;
- Glükokortikoidokat vagy immunszuppresszánsokat kapó betegek;
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint 1 év;
- Veseátültetést tervező vagy peritoneális dialízisre áttérő betegek;
- A szűkület mértéke a szúrási pont területén >50%；
- Olyan fertőzésben vagy más egészségügyi állapotban szenvedő betegek, amelyek miatt a vizsgáló úgy gondolja, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre;
- Azok, akik részt vettek más gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatában, de nem fejezték be azokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DKutting PTA pontozó ballontágító katéter
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat DKutting PTA Scoring Balloon Dilatation Catéterrel kezelik
|
Az eszköz a ballon felületére rögzített, 120°-onként sugárirányban elosztott ballonkatéterből áll (háromszög keresztmetszetű) bemetsző elemekkel.
Amikor a ballon fel van fújva, a tágulási erő a vágóelemek mentén összpontosul, ami azt eredményezi, hogy alacsonyabb ballonnyomás alatt kitágul.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Perifériás ballonkatéter
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat perifériás ballonkatéterrel kezelik
|
Az eszköz egy vezetéken keresztüli (OTW) dupla lumenű ballonkatéter.
A ballont meghatározott nyomáson ismert átmérőig fújják fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A céllézió elsődleges átjárhatósága (TLPP) a beavatkozás után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
|
A TLPP-t posztoperatív célléziós kudarc (TLF) (beleértve a céllézió előtti és utáni 5 mm-es tartományt) vagy a céllézióval összefüggő vascularis hozzáférési trombózis zárja le. A TLF legalább egy (az NKF-K/DOQI irányelvek szerint meghatározott) klinikai indikátor jelenléte, amelyet a céllézió szűkülete okozott (a céllézió ≥50%-os szűkülete kontraszt angiográfiával vagy ultrahanggal értékelve), beleértve a fizikális vizsgálati eltéréseket. vagy a dialízis rendellenességei. A céllézióval összefüggő vascularis hozzáférési trombózis a következőkre korlátozódik: a trombus eltávolítása után az AVG thrombus kezelés során és a ballonos dilatáció előtt ultrahanggal/DSA-val megerősítik, hogy az eredeti céllézió 50%-os szűkülettel rendelkezik, vagy ha a ballon kitágult. alacsony nyomással (<6 atm) az intraluminális kezelés során nyilvánvaló ballonmaradvány deréktáj látható a célléziónál; ki kell zárni az egyszerű fali trombust a szúrási ponton vagy a graft más részein. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A céllézió elsődleges átjárhatósága (TLPP) a beavatkozás után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
|
A TLPP-t posztoperatív célléziós kudarc (TLF) (beleértve a céllézió előtti és utáni 5 mm-es tartományt) vagy a céllézióval összefüggő vascularis hozzáférési trombózis zárja le. A TLF legalább egy (az NKF-K/DOQI irányelvek szerint meghatározott) klinikai indikátor jelenléte, amelyet a céllézió szűkülete okozott (a céllézió ≥50%-os szűkülete kontraszt angiográfiával vagy ultrahanggal értékelve), beleértve a fizikális vizsgálati eltéréseket. vagy dialízis rendellenességek. A céllézióval összefüggő vascularis hozzáférési trombózis a következőkre korlátozódik: a trombus eltávolítása után az AVG thrombus kezelés során és a ballonos dilatáció előtt ultrahanggal/DSA-val megerősítik, hogy az eredeti céllézió 50%-os szűkülettel rendelkezik, vagy ha a ballon kitágult. alacsony nyomással (<6 atm) az intraluminális kezelés során nyilvánvaló ballonmaradvány deréktáj látható a célléziónál; ki kell zárni az egyszerű fali trombust a szúrási ponton vagy a graft más részein. |
12 hónap
|
|
Access Circuit Primary Patency (ACPP) az eljárás után 6 és 12 hónappal
Időkeret: 6, 12 hónappal az eljárás után
|
Az ACPP akkor fejeződik be, ha a műtét után az AVG bármely részében szűkület vagy trombust okozó kóros klinikai mutatók lépnek fel (beáramlási artéria, teljes graft és kiáramlási véna, beleértve a központi vénát is).
(Definíció az NKF-K/DOQI irányelvei szerint), beleértve a fizikális vizsgálat vagy a dialízis rendellenességeit.
A fizikális vizsgálat eltérései a következők: nyitott kollaterális vénák, azonos oldali végtagödéma, pulzusjellemzők változása, kóros remegés, kóros zörej stb.; A dialízis rendellenességei a következők: megnövekedett vénás nyomás, új szúrási nehézségek, thrombusok aspirációja, képtelenség elérni a cél dialízis véráramlását, megnyúlt hemosztázis időtartam a tű eltávolítása után 3 egymást követő alkalommal, a dialízis dózisának megmagyarázhatatlan csökkenése Kt/V (>0,2 egység), csökkenés. a brachialis artériás véráramlásban (a brachialis véráramlás <650 ml/perc vagy 20%-kal csökkent az előző ellenőrző látogatáshoz képest) stb.
|
6, 12 hónappal az eljárás után
|
|
Access Circuit Secondary Patency (ACSP) 6 és 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 6, 12 hónappal az eljárás után
|
Az ACSP akkor fejeződik be, ha az AVG-t különböző okok miatt a műtét után elhagyják, amely során több beavatkozás is elvégezhető a teljes útvonal átjárhatóságának megőrzése érdekében.
|
6, 12 hónappal az eljárás után
|
|
Akut Lumen Gain
Időkeret: Az eljárás során
|
Közvetlenül a tágulás után a DSA két különböző szöget (≥ 45°) használ az angiográfiához (a mérési hibák csökkentése érdekében referenciaobjektumként egységes röntgenvonalzót biztosítunk) Számítási képlet: a céllézió minimális lumenátmérője közvetlenül a tágítás után - minimum a céllézió lumenátmérője az eljárás előtt.
|
Az eljárás során
|
|
Technikai siker
Időkeret: 0-5 nappal a beavatkozás után
|
A műtét után a céllézió reziduális szűkülete ≤30%, és a perioperatív időszakban nem fordult elő a vizsgálóeszközzel kapcsolatos súlyos mellékhatás.
|
0-5 nappal a beavatkozás után
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 0-5 nappal a beavatkozás után
|
Végezzen el legalább egy sikeres hemodialízis kezelést a műtét után
|
0-5 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR-0171
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .