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Scoring-Ballon und Hochdruckballon bei der Behandlung arteriovenöser Transplantatstenose (DKTAVG)

7. Januar 2025 aktualisiert von: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung von Ballons im Vergleich zu Hochdruckballons bei der Behandlung von arteriovenösen Transplantatstenosen

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Patienten mit arteriovenöser Hämodialyse-Fistelstenose werden rekrutiert, um zu untersuchen, ob der Scoring-Ballon dem Hochdruckballon bei der Behandlung solcher Läsionen überlegen ist, um eine Grundlage für die Optimierung der Behandlung solcher Läsionen zu schaffen.

Diese Studie wird in sieben (7) Einrichtungen für klinische Studien mit insgesamt 140 Probanden durchgeführt. Nach der Randomisierung verwenden die Probanden entweder den von DK Medical Technology Co., Ltd. entwickelten und hergestellten Scoring-Ballondilatationskatheter oder den peripheren Ballondilatationskatheter für die chirurgische Behandlung. Die klinische Nachuntersuchung erfolgt innerhalb von 5 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengya Yu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiming Ye, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • South China Hospital of Shenzhen University
        • Kontakt:
          • Yangdong Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Ye, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yaxue Shi, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Noch keine Rekrutierung
        • National University Hospital of Singapore
        • Kontakt:
          • Jackie Ho Pei, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämodialysepatienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren (Hinweis: Hämodialysepatienten in Singapur im Alter von ≥ 21 und ≤ 80 Jahren);
  2. AVG ist ausgereift und hat mindestens eine Hämodialysebehandlung erfolgreich abgeschlossen;
  3. Die Zielläsion befindet sich in der AVG-Rückvene und der venösen Seitenanastomose;
  4. Der Stenosegrad der Zielläsion beträgt ≥ 50 % (DSA-Sichtprüfung), und gleichzeitig liegt einer der folgenden klinischen Indikatoren vor: Zu den Anomalien der körperlichen Untersuchung gehören: offene Kollateralvenen, ipsilaterales Extremitätenödem, Veränderungen der Pulseigenschaften, abnormal Zittern, ungewöhnliche Geräusche usw.; Zu den Dialyseanomalien gehören: erhöhter Venendruck, neue Punktionsschwierigkeiten, Aspiration von Thromben, Unfähigkeit, den Zielblutfluss der Dialyse zu erreichen, verlängerte Hämostasezeit nach dreimaliger Entfernung der Nadel, unerklärlicher Abfall der Dialysedosis Kt/V (>0,2 Einheiten), Abnahme im Blutfluss der Arteria brachialis (Blutfluss der Arteria brachialis <650 ml/min oder um 20 % verringert im Vergleich zum vorherigen Nachuntersuchungsbesuch) usw.
  5. Die Zielläsion ist primär oder restenotisch und besteht aus einer oder mehreren Läsionsserien. Der Referenzblutgefäßdurchmesser der Zielläsion liegt zwischen 4,0 und 8,0 mm. und die Gesamtlänge der Zielläsion beträgt ≤80 mm;
  6. Der Patient unterschreibt freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Zielläsion befindet sich in der Versorgungsarterie, der arteriellen Anastomose, der Einstichstelle eines künstlichen Blutgefäßes, dem kephalen Venenbogen, dem Brustausgang oder der Zentralvene.
  2. In irgendeinem Teil des Zugangs wurde ein Stent implantiert oder es liegt eine ipsilaterale Zentralvenenstenose oder ein Verschluss vor, der die Funktion des Zugangs beeinträchtigt;
  3. Stark verkalkte Läsionen, von denen nicht erwartet wird, dass sie mit Ballons dilatierbar sind;
  4. Zum Zeitpunkt der Einschreibung kam es zu einer akuten Thrombose oder einem chronischen Totalverschluss des AVG;
  5. Die Zielläsion oder ein Teil des Gefäßzugangs wurde innerhalb des letzten Monats einer PTA-Behandlung unterzogen;
  6. In der Venenöffnung der End-to-Side-Anastomose befinden sich dickere Zweigvenen;
  7. Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie einer größeren chirurgischen Behandlung unterzogen haben;
  8. Patienten mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln;
  9. Patienten, die Glukokortikoide oder Immunsuppressiva erhalten;
  10. Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 1 Jahr;
  11. Patienten, die eine Nierentransplantation oder die Umstellung auf Peritonealdialyse planen;
  12. Der Stenosegrad im Punktionspunktbereich beträgt >50 %；
  13. Patienten mit Infektionen oder anderen Erkrankungen, die den Prüfer zu der Annahme veranlassen, dass sie für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind;
  14. Personen, die an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen, diese aber nicht abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DKutting PTA Scoring Ballondilatationskatheter
Die Probanden dieser Gruppe werden mit dem DKutting PTA Scoring Balloon Dilatation Catheter behandelt
Gerät: DKutting PTA Scoring Ballondilatationskatheter
Das Gerät besteht aus einem Ballonkatheter mit Kerbelementen (dreieckiger Querschnitt), die an der Oberfläche des Ballons befestigt und alle 120° radial verteilt sind. Wenn der Ballon aufgeblasen wird, konzentriert sich die Expansionskraft entlang der Ritzelemente, wodurch er sich bei geringerem Ballondruck ausdehnt.
Andere Namen:
  • Wertungsballon
Aktiver Komparator: Peripherer Ballonkatheter
Die Probanden dieser Gruppe werden mit einem peripheren Ballonkatheter behandelt
Gerät: Peripherer Ballonkatheter
Bei dem Gerät handelt es sich um einen Over-the-Wire (OTW)-Doppellumen-Ballonkatheter. Der Ballon wird mit einem bestimmten Druck auf einen bekannten Durchmesser aufgeblasen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP) 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate

TLPP wird durch ein postoperatives Zielläsionsversagen (TLF) (einschließlich des 5-mm-Bereichs vor und nach der Zielläsion) oder eine durch die Zielläsion bedingte Gefäßzugangsthrombose beendet.

TLF ist definiert als das Vorhandensein mindestens eines klinischen Indikators (definiert gemäß den NKF-K/DOQI-Richtlinien), der durch eine Stenose der Zielläsion (≥ 50 % Stenose der Zielläsion, beurteilt durch Kontrastangiographie oder Ultraschall), einschließlich Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung, verursacht wird oder Dialyseanomalien.

Eine zielläsionsbedingte Gefäßzugangsthrombose ist beschränkt auf: Nach der Entfernung des Thrombus während der AVG-Thrombusbehandlung und vor der Ballondilatation wird durch Ultraschall/DSA bestätigt, dass die ursprüngliche Zielläsion eine Stenose ≥ 50 % aufweist, oder wenn der Ballon expandiert wird Bei niedrigem Druck (<6 atm) während der intraluminalen Behandlung ist an der Zielläsion eine deutliche Resttaille des Ballons zu erkennen. Ein einfacher Wandthrombus an der Punktionsstelle oder anderen Teilen des Transplantats muss ausgeschlossen werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP) 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate

TLPP wird durch ein postoperatives Zielläsionsversagen (TLF) (einschließlich des 5-mm-Bereichs vor und nach der Zielläsion) oder eine durch die Zielläsion bedingte Gefäßzugangsthrombose beendet.

TLF ist definiert als das Vorhandensein mindestens eines klinischen Indikators (definiert gemäß den NKF-K/DOQI-Richtlinien), der durch eine Stenose der Zielläsion (≥ 50 % Stenose der Zielläsion, beurteilt durch Kontrastangiographie oder Ultraschall), einschließlich Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung, verursacht wird oder Dialyseanomalien.

Eine zielläsionsbedingte Gefäßzugangsthrombose ist beschränkt auf: Nach der Entfernung des Thrombus während der AVG-Thrombusbehandlung und vor der Ballondilatation wird durch Ultraschall/DSA bestätigt, dass die ursprüngliche Zielläsion eine Stenose ≥ 50 % aufweist, oder wenn der Ballon expandiert wird Bei niedrigem Druck (<6 atm) während der intraluminalen Behandlung ist an der Zielläsion eine deutliche Resttaille des Ballons zu erkennen. Ein einfacher Wandthrombus an der Punktionsstelle oder anderen Teilen des Transplantats muss ausgeschlossen werden.
12 Monate
Primäre Durchgängigkeit des Zugangskreislaufs (ACPP) 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6, 12 Monate nach dem Eingriff
ACPP wird beendet, wenn in irgendeinem Teil des AVG nach der Operation eine Stenose oder ein Thrombus auftritt, die abnormale klinische Indikatoren verursachen (Einflussarterie, gesamtes Transplantat und Ausflussvene, einschließlich Zentralvene). (Definition gemäß NKF-K/DOQI-Richtlinien), einschließlich Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung oder Dialyseauffälligkeiten. Zu den Anomalien der körperlichen Untersuchung gehören: offene Kollateralvenen, ipsilaterale Ödeme der Gliedmaßen, Veränderungen der Pulseigenschaften, abnormales Zittern, abnormale Geräusche usw.; Zu den Dialyseanomalien gehören: erhöhter Venendruck, neue Punktionsschwierigkeiten, Aspiration von Thromben, Unfähigkeit, den Zielblutfluss der Dialyse zu erreichen, verlängerte Hämostasezeit nach dreimaliger Entfernung der Nadel, unerklärlicher Abfall der Dialysedosis Kt/V (>0,2 Einheiten), Abnahme im Blutfluss der Arteria brachialis (Blutfluss der Arteria brachialis <650 ml/min oder um 20 % verringert im Vergleich zum vorherigen Nachuntersuchungsbesuch) usw.
6, 12 Monate nach dem Eingriff
Sekundäre Durchgängigkeit des Zugangskreislaufs (ACSP) 6 und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6, 12 Monate nach dem Eingriff
ACSP endet, wenn das AVG aus verschiedenen Gründen nach der Operation aufgegeben wird. Dabei können mehrere Eingriffe durchgeführt werden, um die Durchgängigkeit des gesamten Signalwegs aufrechtzuerhalten.
6, 12 Monate nach dem Eingriff
Akuter Lumengewinn
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Unmittelbar nach der Dilatation verwendet DSA zwei verschiedene Winkel (≥45°) für die Angiographie (ein einheitliches Röntgenlineal wird als Referenzobjekt bereitgestellt, um Messfehler zu reduzieren). Berechnungsformel: minimaler Lumendurchmesser der Zielläsion unmittelbar nach der Dilatation – Minimum Lumendurchmesser der Zielläsion vor dem Eingriff.
Während des Eingriffs
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 0–5 Tage nach dem Eingriff
Die verbleibende Stenose der Zielläsion nach der Operation beträgt ≤ 30 %, und während der perioperativen Phase traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfgerät auf.
0–5 Tage nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 0–5 Tage nach dem Eingriff
Führen Sie nach der Operation mindestens eine erfolgreiche Hämodialysesitzung durch
0–5 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei Wang, MD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR-0171

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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