HBV 感染症の乳児における抗ウイルス療法: 多施設 RCT 研究
2024年7月21日 更新者：Beijing 302 Hospital
この研究は、多施設共同の前向きランダム化対照臨床研究でした。
ALTが正常値の上限（ULN）の5倍以下で病的黄疸のない合計60人のHBV感染乳児が登録され、1：1で無作為に対照群と抗ウイルス治療群の2群に割り付けられた。
治療グループのHBV感染乳児は、1歳になる前にLAMで治療され、1歳に達した後もHBV DNAおよび/またはHBs抗原が陽性である場合は、通常のインターフェロンと52週間併用されました。
対照群は同時に追跡調査された。
研究期間中、3か月ごとに追跡調査を実施しました。
主な有効性評価指標：12ヶ月治療終了時および2歳時のHBs抗原変換（機能的治癒）率、HBe抗原変換率、HBe抗原血清変換率、HBV DNA変換率、HBs抗原血清変換率、およびALT復帰率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junliang Fu, PhD, MD
- 電話番号：86-10-66933214
- メール：fjunliang@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- The fifth medical center of PLA
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コンタクト：
- Fu-Sheng Wang, PhD, MD
- 電話番号：86-10-66933328
- メール：fswang302@163.com
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コンタクト：
- Junliang Fu, PhD, MD
- 電話番号：86-10-66933214
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ａ．年齢 ≤ 1 歳。
- b. HBs抗原およびHBV DNA陽性。
- c. ALT ≤ 5 倍が正常値の上限 (ULN) であり、病的黄疸がないこと (2 週間～3 か月の間隔で 2 回連続検査)。
- d.親は研究に積極的に参加し、インフォームド・コンセントフォームに署名することができます。親のいない子供の場合は、すべての法的保護者がインフォームド・コンセントを与える必要があります。
除外基準:
- ａ． HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、EBV、CMVなどの複合ウイルス感染症;
- b.自己免疫性肝炎、薬剤性肝障害、ウィルソン病などの他の肝疾患の合併。
- c. WBC <9 × 10^9/L、または PLT <90 × 10^9/L;
- d.他の全身性重篤な疾患や遺伝性疾患などの合併。
- e.研究者がこの研究への参加に適さないと判断したその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗ウイルスグループ
治療グループのHBV感染乳児は、1歳になる前にLAM（4 mg/kg/日）で治療され、その後通常のインターフェロン（筋肉内または皮下注射、体表面積300～600万U/m2、毎日）と併用されました。先日、開始用量は300万U/体表面積m2で、治療期間中の小児の特定の耐性に応じて調整されました）終了時にまだHBV DNAおよび/またはHBs抗原陽性であった場合1歳の頃。
インターフェロン治療の期間は52週間です。
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4mg/kg/日、経口
1 歳を過ぎても HBV-DNA および/または HBs 抗原が陽性のままである小児にのみ使用してください。
定期的なインターフェロン（体表面積あたり 300 万 U/m2、筋肉内または皮下、隔日、小児特有の耐性に応じて治療中に調整）を 52 週間投与。
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介入なし：コントロールグループ
介入なしの同期されたフォローアップ訪問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBsAgの損失速度
時間枠：介入後12ヶ月、2歳
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介入後12ヶ月のHBs抗原減少率（2歳）
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介入後12ヶ月、2歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBsAg血清変換率
時間枠：介入後12ヶ月、2歳
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介入後12ヶ月のHBs抗原陽性率（2歳）
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介入後12ヶ月、2歳
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HBV DNA 喪失率
時間枠：介入後12ヶ月、2歳
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介入後 12 か月の HBV DNA 消失率（2 歳）
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介入後12ヶ月、2歳
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HBeAgの損失率
時間枠：介入後12ヶ月、2歳
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介入後 12 か月間の HBeAg 減少率（2 歳）
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介入後12ヶ月、2歳
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HBeAg 血清変換率
時間枠：介入後12ヶ月、2歳
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介入後 12 か月の HBeAg 血清変換率 (2 歳)
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介入後12ヶ月、2歳
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ALT復帰率
時間枠：介入後12ヶ月、2歳
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介入後 12 か月の ALT 復帰率（2 歳）
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介入後12ヶ月、2歳
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：介入後12ヶ月、2歳
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乳児における抗ウイルス療法の安全性と忍容性
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介入後12ヶ月、2歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Junliang Fu、The fifth medical center of PLA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月10日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月21日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。