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Thérapie antivirale chez les nourrissons infectés par le VHB : une étude ECR multicentrique

21 juillet 2024 mis à jour par: Beijing 302 Hospital
Cette étude était une étude clinique contrôlée randomisée prospective multicentrique. Au total, 60 nourrissons infectés par le VHB avec un taux d'ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et sans ictère pathologique ont été recrutés et randomisés selon un rapport 1:1 en deux groupes : le groupe témoin et le groupe de traitement antiviral. Les nourrissons infectés par le VHB du groupe de traitement ont été traités par LAM avant l'âge de 1 an, puis associés à de l'interféron régulier pendant 52 semaines s'ils étaient toujours positifs pour l'ADN du VHB et/ou l'AgHBs après avoir atteint l'âge de 1 an. Le groupe témoin a été suivi de manière synchrone. Un suivi a été effectué tous les 3 mois pendant la période d'étude. Les principaux indices d'évaluation de l'efficacité : taux de conversion AgHBs (guérison fonctionnelle), taux de conversion AgHBe, taux de séroconversion AgHBe, taux de conversion de l'ADN du VHB, taux de séroconversion AgHBs et taux de réversion ALT à la fin de 12 mois de traitement et à l'âge de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Junliang Fu, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: 86-10-66933214
  • E-mail: fjunliang@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • The fifth medical center of PLA
        • Contact:
          • Fu-Sheng Wang, PhD, MD
          • Numéro de téléphone: 86-10-66933328
          • E-mail: fswang302@163.com
        • Contact:
          • Junliang Fu, PhD, MD
          • Numéro de téléphone: 86-10-66933214

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • un. Âge ≤ 1 an ;
  • b. AgHBs et ADN du VHB positifs ;
  • c. ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et pas d'ictère pathologique (deux tests consécutifs avec un intervalle de 2 semaines à 3 mois).
  • d. Les parents sont prêts à participer à l'étude et à signer un formulaire de consentement éclairé, pour les enfants sans parents, tous tuteurs légaux doivent donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • un. Infections virales combinées telles que HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, EBV, CMV, etc. ;
  • b. Combinaison d'autres maladies hépatiques, telles que l'hépatite auto-immune, les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, la maladie de Wilson ;
  • c. WBC <9 × 10^9/L, ou PLT <90 × 10^9/L ;
  • d. Combinaison d'autres maladies systémiques graves ou maladies héréditaires, etc. ;
  • e. Autres conditions jugées par l'investigateur inappropriées pour la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe antiviral
Les nourrissons infectés par le VHB du groupe de traitement ont été traités par MAMA (4 mg/kg/j) avant l'âge d'un an, puis associés à de l'interféron régulier (injection intramusculaire ou sous-cutanée, 3 à 6 millions d'U/m2 de surface corporelle, tous les un autre jour, avec une dose initiale de 3 millions d'U/m2 de surface corporelle, qui a été ajustée en fonction des tolérances spécifiques des enfants au cours du traitement) s'ils étaient encore positifs à l'ADN du VHB et/ou à l'AgHBs à la fin de la 1ère année. La durée du traitement par interféron est de 52 semaines.
Médicament: Lamivudine
4 mg/kg/j, par voie orale
Médicament: Interféron
Utiliser uniquement chez les enfants qui restent positifs pour l'ADN du VHB et/ou l'AgHBs après l'âge d'un an. Interféron régulier (3 millions d'U/m2 de surface corporelle, intramusculaire ou sous-cutanée, un jour sur deux, ajusté en cours de traitement selon la tolérance spécifique de l'enfant) pendant 52 semaines.
Aucune intervention: le groupe témoin
visites de suivi synchronisées sans intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de perte d’AgHBs
Délai: 12 mois après l'intervention, 2 ans
Le taux de perte d'AgHBs 12 mois après l'intervention, 2 ans
12 mois après l'intervention, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de séroconversion AgHBs
Délai: 12 mois après l'intervention, 2 ans
Le taux de séroconversion AgHBs 12 mois après l'intervention, 2 ans
12 mois après l'intervention, 2 ans
Le taux de perte d’ADN du VHB
Délai: 12 mois après l'intervention, 2 ans
Le taux de perte d'ADN du VHB 12 mois après l'intervention, 2 ans
12 mois après l'intervention, 2 ans
Le taux de perte d’AgHBe
Délai: 12 mois après l'intervention, 2 ans
Le taux de perte d'AgHBe 12 mois après l'intervention, 2 ans
12 mois après l'intervention, 2 ans
Le taux de séroconversion AgHBe
Délai: 12 mois après l'intervention, 2 ans
Le taux de séroconversion AgHBe 12 mois après l'intervention, 2 ans
12 mois après l'intervention, 2 ans
Taux de réversion ALT
Délai: 12 mois après l'intervention, 2 ans
Taux de réversion de l'ALT 12 mois après l'intervention, 2 ans
12 mois après l'intervention, 2 ans
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 12 mois après l'intervention, 2 ans
Sécurité et tolérance du traitement antiviral chez les nourrissons
12 mois après l'intervention, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing 302 Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junliang Fu, The fifth medical center of PLA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2023-12-85-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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