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Terapia antivirale nei neonati con infezione da HBV: uno studio multicentrico, RCT

21 luglio 2024 aggiornato da: Beijing 302 Hospital
Questo studio era uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato. Un totale di 60 neonati infetti da HBV con ALT ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN) e senza ittero patologico sono stati arruolati e randomizzati 1:1 in due gruppi: il gruppo di controllo e il gruppo di trattamento antivirale. I neonati infetti da HBV nel gruppo di trattamento sono stati trattati con LAM prima dell'età di 1 anno e poi combinati con interferone regolare per 52 settimane se erano ancora positivi per HBV DNA e/o HBsAg dopo aver raggiunto l'età di 1 anno. Il gruppo di controllo è stato seguito in modo sincrono. Il follow-up è stato condotto ogni 3 mesi durante il periodo di studio. I principali indici di valutazione dell’efficacia: tasso di conversione dell’HBsAg (cura funzionale), tasso di conversione dell’HBeAg, tasso di sieroconversione dell’HBeAg, tasso di conversione dell’HBV DNA, tasso di sieroconversione dell’HBsAg e tasso di reversione dell’ALT alla fine di 12 mesi di trattamento e a 2 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Junliang Fu, PhD, MD
  • Numero di telefono: 86-10-66933214
  • Email: fjunliang@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • The fifth medical center of PLA
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Junliang Fu, PhD, MD
          • Numero di telefono: 86-10-66933214

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UN. Età ≤ 1 anno;
  • B. HBsAg e HBV DNA positivi;
  • C. ALT ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN) e assenza di ittero patologico (due test consecutivi con un intervallo di 2 settimane - 3 mesi).
  • D. I genitori sono disponibili a partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato, per i minori senza genitori, tutti i tutori legali dovranno dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • UN. Infezioni virali combinate come HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, EBV, CMV, ecc.;
  • B. Combinazione di altre malattie del fegato, come epatite autoimmune, danno epatico indotto da farmaci, malattia di Wilson;
  • C. WBC <9 × 10^9/l o PLT <90 × 10^9/l;
  • D. Combinazione di altre malattie sistemiche gravi o malattie ereditarie, ecc.;
  • e. Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore inadatte alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo antivirale
I neonati infetti da HBV nel gruppo di trattamento sono stati trattati con LAM (4 mg/kg/die) prima di 1 anno di età e poi combinati con interferone regolare (iniezione intramuscolare o sottocutanea, 3-6 milioni di U/m2 di superficie corporea, ogni l'altro giorno, con una dose iniziale di 3 milioni U/m2 di superficie corporea, adattata in base alle tolleranze specifiche dei bambini nel corso del trattamento) se alla fine erano ancora HBV DNA e/o HBsAg positivi del 1° anno di età. Il corso del trattamento con interferone è di 52 settimane.
Droga: Lamivudina
4 mg/kg/giorno, orale
Droga: Interferone
Utilizzare solo nei bambini che rimangono positivi per HBV-DNA e/o HBsAg dopo 1 anno di età. Interferone regolare (3 milioni U/m2 di superficie corporea, intramuscolare o sottocutanea, a giorni alterni, adattato durante il trattamento in base alla tolleranza specifica del bambino) per 52 settimane.
Nessun intervento: il gruppo di controllo
visite di follow-up sincronizzate senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di perdita di HBsAg
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento, 2 anni
Il tasso di perdita di HBsAg nei 12 mesi dopo l’intervento, a 2 anni
12 mesi dopo l'intervento, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di sieroconversione dell’HBsAg
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento, 2 anni
Il tasso di sieroconversione dell'HBsAg nei 12 mesi dopo l'intervento, a 2 anni
12 mesi dopo l'intervento, 2 anni
Il tasso di perdita del DNA dell’HBV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento, 2 anni
Il tasso di perdita di HBV DNA in 12 mesi dopo l’intervento, a 2 anni
12 mesi dopo l'intervento, 2 anni
Il tasso di perdita di HBeAg
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento, 2 anni
Il tasso di perdita di HBeAg nei 12 mesi dopo l'intervento, a 2 anni
12 mesi dopo l'intervento, 2 anni
Il tasso di sieroconversione dell’HBeAg
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento, 2 anni
Il tasso di sieroconversione dell'HBeAg nei 12 mesi dopo l'intervento, a 2 anni
12 mesi dopo l'intervento, 2 anni
Tasso di reversione ALT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento, 2 anni
Tasso di reversione dell'ALT in 12 mesi dopo l'intervento, a 2 anni
12 mesi dopo l'intervento, 2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento, 2 anni
Sicurezza e tollerabilità della terapia antivirale nei neonati
12 mesi dopo l'intervento, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Junliang Fu, The fifth medical center of PLA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2023-12-85-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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