Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwwirusowa u niemowląt z zakażeniem HBV: wieloośrodkowe badanie RCT

21 lipca 2024 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital
Badanie to było wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Do badania włączono ogółem 60 niemowląt zakażonych HBV, z aktywnością AlAT ≤5 razy większą niż górna granica normy (GGN) i bez żółtaczki patologicznej, i przydzielono losowo w stosunku 1:1 do dwóch grup: grupy kontrolnej i grupy leczonej przeciwwirusowo. Niemowlęta zakażone HBV w grupie leczonej leczono LAM przed ukończeniem 1. roku życia, a następnie w skojarzeniu ze zwykłym interferonem przez 52 tygodnie, jeśli po ukończeniu 1. roku życia nadal wykazywały dodatni wynik na obecność DNA HBV i/lub HBsAg. Grupę kontrolną obserwowano synchronicznie. Kontrolę prowadzono co 3 miesiące w okresie badania. Główne wskaźniki oceny skuteczności: współczynnik konwersji HBsAg (wyleczenie funkcjonalne), współczynnik konwersji HBeAg, współczynnik serokonwersji HBeAg, współczynnik konwersji DNA HBV, współczynnik serokonwersji HBsAg i współczynnik rewersji AlAT na koniec 12 miesięcy leczenia i w wieku 2 lat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Junliang Fu, PhD, MD
  • Numer telefonu: 86-10-66933214
  • E-mail: fjunliang@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • The fifth medical center of PLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Junliang Fu, PhD, MD
          • Numer telefonu: 86-10-66933214

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A. Wiek ≤ 1 rok;
  • B. HBsAg i HBV DNA dodatnie;
  • C. AlAT ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN) i brak żółtaczki patologicznej (dwa kolejne badania w odstępie 2 tygodni – 3 miesięcy).
  • D. Rodzice wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody, w przypadku dzieci nieposiadających rodziców, wszyscy opiekunowie prawni muszą wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • A. Połączone infekcje wirusowe, takie jak HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, EBV, CMV itp.;
  • B. Połączenie innych chorób wątroby, takich jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, choroba Wilsona;
  • C. WBC <9 × 10^9/L lub PLT <90 × 10^9/L;
  • D. Połączenie innych poważnych chorób ogólnoustrojowych lub chorób dziedzicznych itp.;
  • mi. Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa przeciwwirusowa
Niemowlęta zakażone HBV w grupie leczonej leczono LAM (4 mg/kg/d) przed ukończeniem 1 roku życia, a następnie w skojarzeniu ze zwykłym interferonem (wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne, 3-6 milionów j./m2 powierzchni ciała, co innego dnia, z dawką początkową wynoszącą 3 miliony j./m2 powierzchni ciała, dostosowaną w zależności od specyficznych tolerancji dzieci w trakcie leczenia), jeśli pod koniec leczenia nadal miały one DNA HBV i/lub HBsAg-dodatnie od 1. roku życia. Przebieg leczenia interferonem wynosi 52 tygodnie.
Lek: Lamiwudyna
4 mg/kg/dzień, doustnie
Lek: Interferon
Stosować wyłącznie u dzieci, u których po 1. roku życia wynik badania pozostaje dodatni w kierunku HBV-DNA i/lub HBsAg. Regularny interferon (3 miliony j./m2 powierzchni ciała, domięśniowo lub podskórnie, co drugi dzień, dostosowywany w trakcie leczenia w zależności od specyficznej tolerancji dziecka) przez 52 tygodnie.
Brak interwencji: grupa kontrolna
zsynchronizowane wizyty kontrolne bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utraty HBsAg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Stopień utraty HBsAg w ciągu 12 miesięcy po interwencji, w wieku 2 lat
12 miesięcy po interwencji, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Wskaźnik serokonwersji HBsAg w ciągu 12 miesięcy po interwencji, w wieku 2 lat
12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Szybkość utraty DNA HBV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Wskaźnik utraty DNA HBV w ciągu 12 miesięcy po interwencji, w wieku 2 lat
12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Szybkość utraty HBeAg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Stopień utraty HBeAg w ciągu 12 miesięcy po interwencji, w wieku 2 lat
12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Szybkość serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Wskaźnik serokonwersji HBeAg w ciągu 12 miesięcy po interwencji, w wieku 2 lat
12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Współczynnik powrotu ALT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Wskaźnik powrotu ALT w ciągu 12 miesięcy po interwencji, w wieku 2 lat
12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji, 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii przeciwwirusowej u niemowląt
12 miesięcy po interwencji, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Junliang Fu, The fifth medical center of PLA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2023-12-85-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj