Vírusellenes terápia HBV-fertőzésben szenvedő csecsemőknél: többközpontú, RCT vizsgálat
2024. július 21. frissítette: Beijing 302 Hospital
Ez a vizsgálat egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt.
Összesen 60 HBV-fertőzött csecsemőt vontak be, akiknek ALT-értéke a normálérték felső határának (ULN) ≤5-szöröse volt, és nem volt patológiás sárgaság, és 1:1 arányban randomizáltak két csoportba: a kontrollcsoportba és az antivirális kezelési csoportba.
A kezelési csoportba tartozó HBV-fertőzött csecsemőket 1 éves koruk előtt LAM-mal kezelték, majd 52 hétig rendszeres interferonnal kombinálták, ha még 1 éves koruk után is pozitívak voltak HBV DNS-re és/vagy HBsAg-re.
A kontrollcsoportot szinkronban követtük.
A nyomon követést 3 havonta végezték el a vizsgálati időszak alatt.
A fő hatékonyságértékelési indexek: HBsAg konverziós (funkcionális gyógyulás) arány, HBeAg konverziós ráta, HBeAg szerokonverziós ráta, HBV DNS konverziós ráta, HBsAg szerokonverziós ráta és ALT reverziós ráta 12 hónapos kezelés végén és 2 éves korban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Junliang Fu, PhD, MD
- Telefonszám: 86-10-66933214
- E-mail: fjunliang@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- The fifth medical center of PLA
-
Kapcsolatba lépni:
- Fu-Sheng Wang, PhD, MD
- Telefonszám: 86-10-66933328
- E-mail: fswang302@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Junliang Fu, PhD, MD
- Telefonszám: 86-10-66933214
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a. Életkor ≤ 1 év;
- b. HBsAg és HBV DNS pozitív;
- c. ALT ≤ a normálérték felső határának (ULN) 5-szöröse, és nincs kóros sárgaság (két egymást követő teszt 2 hetes - 3 hónapos intervallumban).
- d. A szülők hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, a szülők nélküli gyermekek esetében minden törvényes gyám köteles tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- a. Kombinált vírusfertőzések, mint például HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, EBV, CMV stb.;
- b. Egyéb májbetegségek kombinációja, például autoimmun hepatitis, gyógyszer okozta májkárosodás, Wilson-kór;
- c. WBC <9 × 10^9/L vagy PLT <90 × 10^9/L;
- d. Egyéb szisztémás súlyos betegségek vagy örökletes betegségek stb. kombinációja;
- e. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a vírusellenes csoport
A kezelési csoportba tartozó HBV-fertőzött csecsemőket 1 éves koruk előtt LAM-mal kezelték (4 mg/ttkg/nap), majd rendszeres interferonnal kombinálva (intramuszkuláris vagy szubkután injekció, 3-6 millió E/m2 testfelület, minden alkalommal másnap 3 millió U/m2 testfelület kezdő adaggal, amelyet a kezelés során a gyermekek specifikus toleranciáihoz igazítottak, ha a végén még HBV DNS és/vagy HBsAg pozitívak voltak. az 1. életévét.
Az interferon kezelés időtartama 52 hét.
|
4 mg/kg/nap, szájon át
Csak olyan gyermekeknél alkalmazható, akik 1 éves koruk után is pozitívak maradnak HBV-DNS-re és/vagy HBsAg-ra.
Rendszeres interferon (3 millió U/m2 testfelület, intramuszkulárisan vagy szubkután, minden második napon, a kezelés során a gyermek specifikus toleranciája szerint módosítva) 52 hétig.
|
|
Nincs beavatkozás: a kontrollcsoport
szinkronizált nyomon követési látogatások beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HBsAg veszteség mértéke
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után, 2 éves
|
A HBsAg veszteség mértéke a beavatkozást követő 12 hónapban, 2 éves korban
|
12 hónappal a beavatkozás után, 2 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HBsAg szerokonverzió sebessége
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után, 2 éves
|
A HBsAg szerokonverzió mértéke a beavatkozást követő 12 hónapban, 2 éves korban
|
12 hónappal a beavatkozás után, 2 éves
|
|
A HBV DNS elvesztésének sebessége
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után, 2 éves
|
A HBV DNS elvesztésének aránya 12 hónappal a beavatkozás után, 2 éves korban
|
12 hónappal a beavatkozás után, 2 éves
|
|
A HBeAg veszteség mértéke
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után, 2 éves
|
A HBeAg veszteség mértéke 12 hónappal a beavatkozás után, 2 éves korban
|
12 hónappal a beavatkozás után, 2 éves
|
|
A HBeAg szerokonverzió sebessége
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után, 2 éves
|
A HBeAg szerokonverzió aránya a beavatkozást követő 12 hónapban, 2 éves korban
|
12 hónappal a beavatkozás után, 2 éves
|
|
ALT reverziós arány
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után, 2 éves
|
Az ALT reverziós rátája 12 hónappal a beavatkozás után, 2 éves korban
|
12 hónappal a beavatkozás után, 2 éves
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után, 2 éves
|
A vírusellenes terápia biztonságossága és tolerálhatósága csecsemőknél
|
12 hónappal a beavatkozás után, 2 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junliang Fu, The fifth medical center of PLA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY-2023-12-85-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .