Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiviral terapi hos spædbørn med HBV-infektion: en multicenter, RCT-undersøgelse

21. juli 2024 opdateret af: Beijing 302 Hospital
Denne undersøgelse var en multicenter, prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. I alt 60 HBV-inficerede spædbørn med ALAT ≤5 gange den øvre grænse for normal (ULN) og uden patologisk gulsot blev indskrevet og randomiseret 1:1 i to grupper: kontrolgruppen og den antivirale behandlingsgruppe. HBV-inficerede spædbørn i behandlingsgruppen blev behandlet med LAM før 1 års alderen og derefter kombineret med almindelig interferon i 52 uger, hvis de stadig var positive for HBV DNA og/eller HBsAg efter 1 års alderen. Kontrolgruppen blev fulgt op synkront. Opfølgning blev udført hver 3. måned i undersøgelsesperioden. De vigtigste effektevalueringsindekser: HBsAg-konverteringshastighed (funktionel helbredelse), HBeAg-konverteringsrate, HBeAg-serokonversionsrate, HBV-DNA-konverteringsrate, HBsAg-serokonversionsrate og ALT-reversionsrate ved afslutningen af ​​12 måneders behandling og ved 2 års alderen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • The fifth medical center of PLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Junliang Fu, PhD, MD
          • Telefonnummer: 86-10-66933214

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en. Alder ≤ 1 år;
  • b. HBsAg og HBV DNA positive;
  • c. ALT ≤ 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) og ingen patologisk gulsot (to på hinanden følgende test med et interval på 2 uger - 3 måneder).
  • d. Forældre er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular, for børn uden forældre, alle juridiske værger skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • en. Kombinerede virale infektioner såsom HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, EBV, CMV, etc;
  • b. Kombination af andre leversygdomme, såsom autoimmun hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade, Wilsons sygdom;
  • c. WBC <9 × 10^9/L, eller PLT <90 × 10^9/L;
  • d. Kombination af andre systemiske alvorlige sygdomme eller arvelige sygdomme osv.;
  • e. Andre forhold, som efterforskeren anser for at være uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: den antivirale gruppe
HBV-inficerede spædbørn i behandlingsgruppen blev behandlet med LAM (4 mg/kg/d) før 1 års alderen og derefter kombineret med regelmæssig interferon (intramuskulær eller subkutan injektion, 3-6 millioner U/m2 kropsoverfladeareal, pr. anden dag, med en startdosis på 3 millioner U/m2 kropsoverfladeareal, som blev justeret i henhold til børnenes specifikke tolerancer i løbet af behandlingen), hvis de stadig var HBV-DNA og/eller HBsAg-positive ved slutningen af 1. års alderen. Interferonbehandlingsforløbet er 52 uger.
Medicin: Lamivudin
4mg/kg/d, oral
Medicin: Interferon
Må kun anvendes til børn, der forbliver positive for HBV-DNA og/eller HBsAg efter 1 års alderen. Regelmæssig interferon (3 millioner U/m2 kropsoverflade, intramuskulært eller subkutant, hver anden dag, justeret under behandlingen i henhold til barnets specifikke tolerance) i 52 uger.
Ingen indgriben: kontrolgruppen
synkroniserede opfølgningsbesøg uden indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for HBsAg-tab
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb, 2 år gammel
Satsen for HBsAg-tab i 12 måneder efter intervention, 2 år gammel
12 måneder efter indgreb, 2 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for HBsAg serokonvertering
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb, 2 år gammel
Hastigheden af ​​HBsAg serokonversion i 12 måneder efter intervention, 2 år gammel
12 måneder efter indgreb, 2 år gammel
Hastigheden af ​​HBV DNA-tab
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb, 2 år gammel
Hastigheden af ​​HBV DNA-tab i 12 måneder efter intervention, 2 år gammel
12 måneder efter indgreb, 2 år gammel
Satsen for HBeAg-tab
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb, 2 år gammel
Satsen for HBeAg-tab i 12 måneder efter intervention, 2 år gammel
12 måneder efter indgreb, 2 år gammel
Satsen for HBeAg serokonvertering
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb, 2 år gammel
Hastigheden af ​​HBeAg serokonversion i 12 måneder efter intervention, 2 år gammel
12 måneder efter indgreb, 2 år gammel
ALT reversion rate
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb, 2 år gammel
ALT reversion rate i 12 måneder efter intervention, 2 år gammel
12 måneder efter indgreb, 2 år gammel
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb, 2 år gammel
Sikkerhed og tolerabilitet af antiviral terapi hos spædbørn
12 måneder efter indgreb, 2 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junliang Fu, The fifth medical center of PLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2023-12-85-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBV

Kliniske forsøg med Lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner