Antivirale therapie bij zuigelingen met HBV-infectie: een multicenter RCT-onderzoek
21 juli 2024 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital
Deze studie was een multicenter, prospectief gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
In totaal werden 60 met HBV geïnfecteerde zuigelingen met ALAT ≤ 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en zonder pathologische geelzucht geïncludeerd en 1:1 gerandomiseerd in twee groepen: de controlegroep en de antivirale behandelingsgroep.
Met HBV geïnfecteerde kinderen in de behandelgroep werden vóór de leeftijd van 1 jaar behandeld met LAM en vervolgens gedurende 52 weken gecombineerd met regulier interferon als ze na het bereiken van de leeftijd van 1 jaar nog steeds positief waren voor HBV-DNA en/of HBsAg.
De controlegroep werd synchroon gevolgd.
Tijdens de onderzoeksperiode werd elke drie maanden een follow-up uitgevoerd.
De belangrijkste evaluatie-indexen voor de werkzaamheid: HBsAg-conversiepercentage (functionele genezing), HBeAg-conversiepercentage, HBeAg-seroconversiepercentage, HBV DNA-conversiepercentage, HBsAg-seroconversiepercentage en ALT-reversiepercentage aan het einde van 12 maanden behandeling en op de leeftijd van 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Junliang Fu, PhD, MD
- Telefoonnummer: 86-10-66933214
- E-mail: fjunliang@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- The fifth medical center of PLA
-
Contact:
- Fu-Sheng Wang, PhD, MD
- Telefoonnummer: 86-10-66933328
- E-mail: fswang302@163.com
-
Contact:
- Junliang Fu, PhD, MD
- Telefoonnummer: 86-10-66933214
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- A. Leeftijd ≤ 1 jaar;
- B. HBsAg- en HBV-DNA-positief;
- C. ALT ≤ 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en geen pathologische geelzucht (twee opeenvolgende tests met een interval van 2 weken - 3 maanden).
- D. Ouders zijn bereid deel te nemen aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Voor kinderen zonder ouders zijn alle wettelijke voogden verplicht geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- A. Gecombineerde virale infecties zoals HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, EBV, CMV, enz.;
- B. Combinatie van andere leverziekten, zoals auto-immuunhepatitis, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, de ziekte van Wilson;
- C. WBC <9 × 10^9/L, of PLT <90 × 10^9/L;
- D. Combinatie van andere systemische ernstige ziekten of erfelijke ziekten, enz.;
- e. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de antivirale groep
Met HBV geïnfecteerde kinderen in de behandelgroep werden vóór de leeftijd van 1 jaar behandeld met LAM (4 mg/kg/d) en vervolgens gecombineerd met regulier interferon (intramusculaire of subcutane injectie, 3-6 miljoen E/m2 lichaamsoppervlak, iedere op een andere dag, met een startdosis van 3 miljoen E/m2 lichaamsoppervlak, aangepast aan de specifieke toleranties van de kinderen tijdens de behandeling) als ze aan het einde nog steeds HBV-DNA en/of HBsAg-positief waren van het 1e levensjaar.
Het verloop van de interferonbehandeling is 52 weken.
|
4 mg/kg/dag, oraal
Alleen gebruiken bij kinderen die na de leeftijd van 1 jaar positief blijven voor HBV-DNA en/of HBsAg.
Regulier interferon (3 miljoen E/m2 lichaamsoppervlak, intramusculair of subcutaan, om de dag, aangepast tijdens de behandeling volgens de specifieke tolerantie van het kind) gedurende 52 weken.
|
|
Geen tussenkomst: de controlegroep
gesynchroniseerde vervolgbezoeken zonder tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van HBsAg-verlies
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie, 2 jaar oud
|
Het percentage HBsAg-verlies binnen 12 maanden na de interventie, 2 jaar oud
|
12 maanden na interventie, 2 jaar oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van HBsAg-seroconversie
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie, 2 jaar oud
|
Het percentage HBsAg-seroconversie binnen 12 maanden na de interventie, 2 jaar oud
|
12 maanden na interventie, 2 jaar oud
|
|
De snelheid van HBV-DNA-verlies
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie, 2 jaar oud
|
Het percentage HBV-DNA-verlies binnen 12 maanden na de interventie, 2 jaar oud
|
12 maanden na interventie, 2 jaar oud
|
|
De snelheid van HBeAg-verlies
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie, 2 jaar oud
|
Het percentage HBeAg-verlies binnen 12 maanden na de interventie, 2 jaar oud
|
12 maanden na interventie, 2 jaar oud
|
|
De snelheid van HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie, 2 jaar oud
|
Het percentage HBeAg-seroconversie binnen 12 maanden na de interventie, 2 jaar oud
|
12 maanden na interventie, 2 jaar oud
|
|
ALT-terugkeerpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie, 2 jaar oud
|
ALT-terugkeerpercentage binnen 12 maanden na interventie, 2 jaar oud
|
12 maanden na interventie, 2 jaar oud
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie, 2 jaar oud
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van antivirale therapie bij zuigelingen
|
12 maanden na interventie, 2 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junliang Fu, The fifth medical center of PLA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-2023-12-85-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .