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HBV 감염 영아의 항바이러스 치료: 다기관, RCT 연구

2024년 7월 21일 업데이트: Beijing 302 Hospital
본 연구는 다기관, 전향적 무작위 대조 임상 연구였습니다. ALT가 정상 상한치(ULN)의 5배 이하이고 병리학적 황달이 없는 총 60명의 HBV 감염 영아를 등록하고 1:1로 두 그룹, 즉 대조군과 항바이러스 치료군으로 무작위 분류했습니다. 치료군의 HBV 감염 영아는 1세 이전에 LAM으로 치료를 받았고, 1세에 도달한 후에도 여전히 HBV DNA 및/또는 HBsAg에 양성인 경우 52주 동안 일반 인터페론과 병용했습니다. 대조군은 동시에 추적 관찰되었습니다. 연구기간 동안 3개월마다 추적조사를 실시하였다. 주요 유효성 평가 지표는 HBsAg 전환율(기능적 완치)율, HBeAg 전환율, HBeAg 혈청전환율, HBV DNA 전환율, HBsAg 혈청전환율, 치료 12개월 종료 시 및 2세에서의 ALT 복귀율이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Junliang Fu, PhD, MD
  • 전화번호: 86-10-66933214
  • 이메일: fjunliang@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • The fifth medical center of PLA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Junliang Fu, PhD, MD
          • 전화번호: 86-10-66933214

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ㅏ. 연령 ≤ 1세
  • 비. HBsAg 및 HBV DNA 양성;
  • 씨. ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배이고 병리학적 황달이 없습니다(2주~3개월 간격으로 2회 연속 테스트).
  • 디. 부모는 기꺼이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명해야 하며, 부모가 없는 아동의 경우 모든 법적 보호자는 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • ㅏ. HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, EBV, CMV 등과 같은 복합 바이러스 감염;
  • 비. 자가면역 간염, 약물 유발성 간 손상, 윌슨병과 같은 기타 간 질환의 복합;
  • 씨. WBC <9 × 10^9/L, 또는 PLT <90 × 10^9/L;
  • 디. 기타 전신성 중대한 질환 또는 유전질환 등이 복합적으로 발생한 경우
  • 이자형. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항바이러스 그룹
치료군의 HBV 감염 영아에게 1세 이전에 LAM(4 mg/kg/d)을 투여한 후 일반 인터페론(근육내 또는 피하 주사, 체표면적 3~6백만 U/m2, 1회 투여)과 병용 투여하였다. 다른 날, 시작 용량은 체표면적 ㎡당 300만 U로, 치료 과정 중 어린이의 특정 내성에 따라 조정됨) 최종적으로 여전히 HBV DNA 및/또는 HBsAg 양성인 경우 1학년 때. 인터페론 치료 과정은 52주입니다.
의약품: 라미부딘
4mg/kg/d, 경구
의약품: 인터페론
1세 이후에도 HBV-DNA 및/또는 HBsAg 양성 반응을 보이는 어린이에게만 사용하십시오. 52주 동안 정규 인터페론(300만 U/m2 체표면적, 근육 내 또는 피하, 격일로, 치료 중 아동의 특정 내성에 따라 조정).
간섭 없음: 통제 그룹
개입 없이 동기화된 후속 방문

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 손실률
기간: 개입 후 12개월, 2세
중재 후 12개월간 HBsAg 손실률(2세)
개입 후 12개월, 2세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 혈청전환율
기간: 개입 후 12개월, 2세
중재 후 12개월간 HBsAg 혈청전환율(2세)
개입 후 12개월, 2세
HBV DNA 손실률
기간: 개입 후 12개월, 2세
중재 후 12개월간 HBV DNA 손실률(2세)
개입 후 12개월, 2세
HBeAg 손실률
기간: 개입 후 12개월, 2세
중재 후 12개월간 HBeAg 손실률(2세)
개입 후 12개월, 2세
HBeAg 혈청전환율
기간: 개입 후 12개월, 2세
중재 후 12개월간 HBeAg 혈청전환율(2세)
개입 후 12개월, 2세
ALT 복귀율
기간: 개입 후 12개월, 2세
개입 후 12개월 내 ALT 복귀율(2세)
개입 후 12개월, 2세
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 개입 후 12개월, 2세
영아의 항바이러스 치료의 안전성과 내약성
개입 후 12개월, 2세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing 302 Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Junliang Fu, The fifth medical center of PLA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY-2023-12-85-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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