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Antivirale Therapie bei Säuglingen mit HBV-Infektion: eine multizentrische RCT-Studie

21. Juli 2024 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital
Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Insgesamt 60 HBV-infizierte Säuglinge mit ALT ≤ dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und ohne pathologischen Ikterus wurden aufgenommen und 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: die Kontrollgruppe und die antivirale Behandlungsgruppe. HBV-infizierte Säuglinge in der Behandlungsgruppe wurden vor dem Alter von 1 Jahr mit LAM behandelt und dann 52 Wochen lang mit regulärem Interferon kombiniert, wenn sie nach Erreichen des Lebensalters von 1 Jahr immer noch positiv auf HBV-DNA und/oder HBsAg waren. Die Kontrollgruppe wurde synchron nachuntersucht. Während des Studienzeitraums wurde alle 3 Monate eine Nachuntersuchung durchgeführt. Die wichtigsten Wirksamkeitsbewertungsindizes: HBsAg-Umwandlungsrate (funktionelle Heilung), HBeAg-Umwandlungsrate, HBeAg-Serokonversionsrate, HBV-DNA-Umwandlungsrate, HBsAg-Serokonversionsrate und ALT-Reversionsrate am Ende der 12-monatigen Behandlung und im Alter von 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • The fifth medical center of PLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Junliang Fu, PhD, MD
          • Telefonnummer: 86-10-66933214

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. Alter ≤ 1 Jahr;
  • B. HBsAg- und HBV-DNA-positiv;
  • C. ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und kein pathologischer Ikterus (zwei aufeinanderfolgende Tests im Abstand von 2 Wochen – 3 Monaten).
  • D. Eltern sind bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Bei Kindern ohne Eltern müssen alle Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • A. Kombinierte Virusinfektionen wie HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, EBV, CMV usw.;
  • B. Kombination anderer Lebererkrankungen, wie Autoimmunhepatitis, arzneimittelbedingte Leberschädigung, Morbus Wilson;
  • C. WBC <9 × 10^9/L oder PLT <90 × 10^9/L;
  • D. Kombination anderer systemischer schwerwiegender Erkrankungen oder Erbkrankheiten usw.;
  • e. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die antivirale Gruppe
HBV-infizierte Säuglinge in der Behandlungsgruppe wurden vor dem 1. Lebensjahr mit LAM (4 mg/kg/Tag) behandelt und dann mit regulärem Interferon (intramuskuläre oder subkutane Injektion, jeweils 3–6 Millionen U/m2 Körperoberfläche) kombiniert neulich mit einer Anfangsdosis von 3 Millionen U/m2 Körperoberfläche, die im Laufe der Behandlung an die spezifischen Verträglichkeiten der Kinder angepasst wurde), sofern diese am Ende noch HBV-DNA und/oder HBsAg-positiv waren des 1. Lebensjahres. Die Behandlungsdauer mit Interferon beträgt 52 Wochen.
Arzneimittel: Lamivudin
4 mg/kg/Tag, oral
Arzneimittel: Interferon
Nur bei Kindern anwenden, die nach dem 1. Lebensjahr weiterhin positiv auf HBV-DNA und/oder HBsAg sind. Regelmäßiges Interferon (3 Millionen U/m2 Körperoberfläche, intramuskulär oder subkutan, jeden zweiten Tag, angepasst während der Behandlung entsprechend der spezifischen Verträglichkeit des Kindes) für 52 Wochen.
Kein Eingriff: die Kontrollgruppe
synchronisierte Nachuntersuchungen ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des HBsAg-Verlusts
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
Die Rate des HBsAg-Verlusts 12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
Die Rate der HBsAg-Serokonversion 12 Monate nach der Intervention, 2 Jahre alt
12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
Die Rate des HBV-DNA-Verlusts
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
Die Rate des HBV-DNA-Verlusts 12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
Die HBeAg-Verlustrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
Die HBeAg-Verlustrate 12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
Die Rate der HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
Die Rate der HBeAg-Serokonversion 12 Monate nach der Intervention, 2 Jahre alt
12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
ALT-Reversionsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
ALT-Reversionsrate 12 Monate nach der Intervention, 2 Jahre alt
12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt
Sicherheit und Verträglichkeit der antiviralen Therapie bei Säuglingen
12 Monate nach dem Eingriff, 2 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Junliang Fu, The fifth medical center of PLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2023-12-85-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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