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Terapia antiviral en bebés con infección por VHB: un estudio ECA multicéntrico

21 de julio de 2024 actualizado por: Beijing 302 Hospital
Este estudio fue un estudio clínico controlado, aleatorio, prospectivo y multicéntrico. Un total de 60 bebés infectados por el VHB con ALT ≤5 veces el límite superior normal (LSN) y sin ictericia patológica fueron inscritos y aleatorizados 1:1 en dos grupos: el grupo de control y el grupo de tratamiento antiviral. Los bebés infectados por el VHB en el grupo de tratamiento fueron tratados con LAM antes de cumplir 1 año y luego se combinaron con interferón regular durante 52 semanas si todavía eran positivos para el ADN del VHB y/o el HBsAg después de cumplir 1 año. El seguimiento del grupo de control fue sincrónico. El seguimiento se realizó cada 3 meses durante el período de estudio. Los principales índices de evaluación de la eficacia: tasa de conversión de HBsAg (cura funcional), tasa de conversión de HBeAg, tasa de seroconversión de HBeAg, tasa de conversión de ADN del VHB, tasa de seroconversión de HBsAg y tasa de reversión de ALT al final de los 12 meses de tratamiento y a los 2 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Junliang Fu, PhD, MD
  • Número de teléfono: 86-10-66933214
  • Correo electrónico: fjunliang@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • The fifth medical center of PLA
        • Contacto:
          • Fu-Sheng Wang, PhD, MD
          • Número de teléfono: 86-10-66933328
          • Correo electrónico: fswang302@163.com
        • Contacto:
          • Junliang Fu, PhD, MD
          • Número de teléfono: 86-10-66933214

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a. Edad ≤ 1 año;
  • b. HBsAg y ADN del VHB positivos;
  • C. ALT ≤ 5 veces el límite superior normal (LSN) y sin ictericia patológica (dos pruebas consecutivas con un intervalo de 2 semanas - 3 meses).
  • d. Los padres están dispuestos a participar en el estudio y firman un formulario de consentimiento informado, para los niños sin padres, todos los tutores legales necesitan dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • a. Infecciones virales combinadas como HAV, HCV, HDV, HEV, VIH, EBV, CMV, etc.
  • b. Combinación de otras enfermedades hepáticas, como hepatitis autoinmune, lesión hepática inducida por fármacos, enfermedad de Wilson;
  • C. WBC <9 × 10^9/L, o PLT <90 × 10^9/L;
  • d. Combinación de otras enfermedades sistémicas graves o hereditarias, etc.;
  • mi. Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el grupo antiviral
Los bebés infectados por el VHB en el grupo de tratamiento fueron tratados con LAM (4 mg/kg/d) antes del año de edad, y luego se combinaron con interferón regular (inyección intramuscular o subcutánea, 3-6 millones de U/m2 de superficie corporal, cada el otro día, con una dosis inicial de 3 millones de U/m2 de superficie corporal, que se ajustó según las tolerancias específicas de los niños durante el transcurso del tratamiento) si al final seguían siendo positivos al ADN del VHB y/o al HBsAg del 1er año de edad. El curso del tratamiento con interferón es de 52 semanas.
Droga: Lamivudina
4 mg/kg/día, oral
Droga: Interferón
Úselo solo en niños que siguen siendo positivos para el ADN del VHB y/o el HBsAg después del año de edad. Interferón regular (3 millones de U/m2 de superficie corporal, intramuscular o subcutánea, en días alternos, ajustado durante el tratamiento según la tolerancia específica del niño) durante 52 semanas.
Sin intervención: el grupo de control
visitas de seguimiento sincronizadas sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención, 2 años.
La tasa de pérdida de HBsAg en 12 meses después de la intervención, 2 años
12 meses después de la intervención, 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención, 2 años.
La tasa de seroconversión de HBsAg en 12 meses después de la intervención, 2 años
12 meses después de la intervención, 2 años.
La tasa de pérdida de ADN del VHB.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención, 2 años.
La tasa de pérdida de ADN del VHB en 12 meses después de la intervención, 2 años
12 meses después de la intervención, 2 años.
La tasa de pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención, 2 años.
La tasa de pérdida de HBeAg en 12 meses después de la intervención, 2 años
12 meses después de la intervención, 2 años.
La tasa de seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención, 2 años.
La tasa de seroconversión de HBeAg en 12 meses después de la intervención, 2 años
12 meses después de la intervención, 2 años.
Tasa de reversión de ALT
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención, 2 años.
Tasa de reversión de ALT en 12 meses después de la intervención, 2 años
12 meses después de la intervención, 2 años.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención, 2 años.
Seguridad y tolerabilidad de la terapia antiviral en bebés
12 meses después de la intervención, 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing 302 Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Junliang Fu, The fifth medical center of PLA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY-2023-12-85-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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