Antiviral terapi hos spedbarn med HBV-infeksjon: en multisenter, RCT-studie
21. juli 2024 oppdatert av: Beijing 302 Hospital
Denne studien var en multisenter, prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie.
Totalt 60 HBV-infiserte spedbarn med ALAT ≤5 ganger øvre normalgrense (ULN) og uten patologisk gulsott ble registrert og randomisert 1:1 i to grupper: kontrollgruppen og den antivirale behandlingsgruppen.
HBV-infiserte spedbarn i behandlingsgruppen ble behandlet med LAM før 1 års alder og deretter kombinert med vanlig interferon i 52 uker dersom de fortsatt var positive for HBV DNA og/eller HBsAg etter fylte 1 år.
Kontrollgruppen ble fulgt opp synkront.
Oppfølging ble utført hver 3. måned i løpet av studieperioden.
De viktigste effektevalueringsindeksene: HBsAg-konverteringsfrekvens (funksjonell kur), HBeAg-konverteringsfrekvens, HBeAg-serokonversjonsrate, HBV DNA-konverteringsfrekvens, HBsAg-serokonversjonsrate og ALT-reversjonsrate ved slutten av 12 måneders behandling og ved 2 års alder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Junliang Fu, PhD, MD
- Telefonnummer: 86-10-66933214
- E-post: fjunliang@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- The fifth medical center of PLA
-
Ta kontakt med:
- Fu-Sheng Wang, PhD, MD
- Telefonnummer: 86-10-66933328
- E-post: fswang302@163.com
-
Ta kontakt med:
- Junliang Fu, PhD, MD
- Telefonnummer: 86-10-66933214
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en. Alder ≤ 1 år;
- b. HBsAg og HBV DNA positive;
- c. ALT ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN) og ingen patologisk gulsott (to påfølgende tester med et intervall på 2 uker - 3 måneder).
- d. Foreldre er villige til å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema, for barn uten foreldre, alle juridiske foresatte må gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- en. Kombinerte virusinfeksjoner som HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, EBV, CMV, etc;
- b. Kombinasjon av andre leversykdommer, slik som autoimmun hepatitt, medikamentindusert leverskade, Wilsons sykdom;
- c. WBC <9 × 10^9/L, eller PLT <90 × 10^9/L;
- d. Kombinasjon av andre systemiske alvorlige sykdommer eller arvelige sykdommer, etc;
- e. Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: den antivirale gruppen
HBV-infiserte spedbarn i behandlingsgruppen ble behandlet med LAM (4 mg/kg/d) før 1 års alder, og deretter kombinert med vanlig interferon (intramuskulær eller subkutan injeksjon, 3-6 millioner U/m2 kroppsoverflateareal, pr. andre dagen, med en startdose på 3 millioner U/m2 kroppsoverflate, som ble justert i henhold til de spesifikke toleransene til barna i løpet av behandlingen) hvis de fortsatt var HBV-DNA og/eller HBsAg-positive på slutten av 1. års alder.
Forløpet med interferonbehandling er 52 uker.
|
4mg/kg/d, oral
Brukes kun til barn som fortsatt er positive for HBV-DNA og/eller HBsAg etter 1 års alder.
Regelmessig interferon (3 millioner U/m2 kroppsoverflate, intramuskulært eller subkutant, annenhver dag, justert under behandling i henhold til barnets spesifikke toleranse) i 52 uker.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppen
synkroniserte oppfølgingsbesøk uten intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raten for HBsAg-tap
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon, 2 år gammel
|
Raten av HBsAg-tap i 12 måneder etter intervensjon, 2 år gammel
|
12 måneder etter intervensjon, 2 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av HBsAg serokonversjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon, 2 år gammel
|
Frekvensen av HBsAg serokonversjon i 12 måneder etter intervensjon, 2 år gammel
|
12 måneder etter intervensjon, 2 år gammel
|
|
Hastigheten av HBV DNA-tap
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon, 2 år gammel
|
Frekvensen av HBV DNA-tap i 12 måneder etter intervensjon, 2 år gammel
|
12 måneder etter intervensjon, 2 år gammel
|
|
Satsen for HBeAg-tap
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon, 2 år gammel
|
Raten av HBeAg-tap i 12 måneder etter intervensjon, 2 år gammel
|
12 måneder etter intervensjon, 2 år gammel
|
|
Frekvensen for HBeAg serokonversjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon, 2 år gammel
|
Frekvensen av HBeAg serokonversjon i 12 måneder etter intervensjon, 2 år gammel
|
12 måneder etter intervensjon, 2 år gammel
|
|
ALT reversion rate
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon, 2 år gammel
|
ALT reversion rate i 12 måneder etter intervensjon, 2 år gammel
|
12 måneder etter intervensjon, 2 år gammel
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon, 2 år gammel
|
Sikkerhet og tolerabilitet av antiviral terapi hos spedbarn
|
12 måneder etter intervensjon, 2 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junliang Fu, The fifth medical center of PLA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-2023-12-85-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .