乙型肝炎病毒感染婴儿的抗病毒治疗：一项多中心、随机对照试验研究
2024年7月21日 更新者：Beijing 302 Hospital
本研究是一项多中心、前瞻性随机对照临床研究。
方法 选取 60 例 ALT ≤ 5 倍正常上限（ULN）、无病理性黄疸的 HBV 感染婴儿，按 1:1 随机分为两组：对照组和抗病毒治疗组。
治疗组中的HBV感染婴儿在1岁前接受LAM治疗，如果1岁后HBV DNA和/或HBsAg仍呈阳性，则联合常规干扰素治疗52周。
对照组同步随访。
研究期间每3个月进行一次随访。
主要疗效评价指标：治疗12个月末和2岁时的HBsAg转换（功能性治愈）率、HBeAg转换率、HBeAg血清转换率、HBV DNA转换率、HBsAg血清转换率、ALT复归率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junliang Fu, PhD, MD
- 电话号码：86-10-66933214
- 邮箱：fjunliang@163.com
学习地点
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-
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Beijing、中国
- The fifth medical center of PLA
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接触：
- Fu-Sheng Wang, PhD, MD
- 电话号码：86-10-66933328
- 邮箱：fswang302@163.com
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接触：
- Junliang Fu, PhD, MD
- 电话号码：86-10-66933214
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- A。年龄≤1岁；
- b. HBsAg 和 HBV DNA 阳性；
- C。 ALT≤正常上限（ULN）5倍且无病理性黄疸（连续两次检测，间隔2周-3个月）。
- d.家长愿意参加研究并签署知情同意书，对于没有父母的儿童，需要所有法定监护人给予知情同意。
排除标准：
- A。 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、EBV、CMV等复合病毒感染；
- b.合并其他肝脏疾病，如自身免疫性肝炎、药物性肝损伤、Wilson病等；
- C。白细胞<9×10^9/L，或PLT<90×10^9/L；
- d.合并其他全身严重疾病或遗传性疾病等；
- e.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗病毒组
治疗组HBV感染婴儿1岁前给予LAM（4 mg/kg/d）治疗，然后联合常规干扰素（肌内或皮下注射，3~6百万U/m2体表面积，每次如果治疗结束时儿童仍为 HBV DNA 和/或 HBsAg 阳性，起始剂量为 300 万 U/m2 体表面积（根据治疗过程中儿童的具体耐受情况进行调整）一岁的时候。
干扰素治疗的疗程为52周。
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4mg/kg/d，口服
仅适用于 1 岁后 HBV-DNA 和/或 HBsAg 仍呈阳性的儿童。
常规干扰素（300万单位/平方米体表面积，肌肉注射或皮下注射，每隔一天一次，治疗期间根据孩子的具体耐受性进行调整）持续52周。
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无干预：对照组
同步随访，无需干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBsAg 消失率
大体时间：干预后12个月，2岁
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干预后12个月内HBsAg消失率，2岁
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干预后12个月，2岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBsAg 血清转换率
大体时间：干预后12个月，2岁
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干预后12个月HBsAg血清转换率，2岁
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干预后12个月，2岁
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HBV DNA 丢失率
大体时间：干预后12个月，2岁
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干预后12个月内HBV DNA丢失率，2岁
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干预后12个月，2岁
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HBeAg 消失率
大体时间：干预后12个月，2岁
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干预后12个月HBeAg消失率，2岁
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干预后12个月，2岁
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HBeAg 血清转化率
大体时间：干预后12个月，2岁
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干预后12个月HBeAg血清转化率，2岁
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干预后12个月，2岁
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ALT 回复率
大体时间：干预后12个月，2岁
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干预后12个月ALT逆转率，2岁
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干预后12个月，2岁
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：干预后12个月，2岁
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婴儿抗病毒治疗的安全性和耐受性
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干预后12个月，2岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junliang Fu、The fifth medical center of PLA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月10日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月21日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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