Terapia antiviral em bebês com infecção por HBV: um estudo multicêntrico RCT
21 de julho de 2024 atualizado por: Beijing 302 Hospital
Este estudo foi um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado.
Um total de 60 bebês infectados pelo HBV com ALT ≤5 vezes o limite superior do normal (LSN) e sem icterícia patológica foram incluídos e randomizados 1:1 em dois grupos: o grupo controle e o grupo de tratamento antiviral.
Os bebês infectados pelo VHB no grupo de tratamento foram tratados com LAM antes de completar 1 ano de idade e depois combinados com interferon regular por 52 semanas se ainda fossem positivos para DNA do VHB e/ou HBsAg após atingirem a idade de 1 ano.
O grupo controle foi acompanhado de forma síncrona.
O acompanhamento foi realizado a cada 3 meses durante o período do estudo.
Os principais índices de avaliação de eficácia: taxa de conversão HBsAg (cura funcional), taxa de conversão HBeAg, taxa de soroconversão HBeAg, taxa de conversão HBV DNA, taxa de soroconversão HBsAg e taxa de reversão de ALT ao final de 12 meses de tratamento e aos 2 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Junliang Fu, PhD, MD
- Número de telefone: 86-10-66933214
- E-mail: fjunliang@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- The fifth medical center of PLA
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Contato:
- Fu-Sheng Wang, PhD, MD
- Número de telefone: 86-10-66933328
- E-mail: fswang302@163.com
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Contato:
- Junliang Fu, PhD, MD
- Número de telefone: 86-10-66933214
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- a. Idade ≤ 1 ano;
- b. HBsAg e DNA de HBV positivos;
- c. ALT ≤ 5 vezes o limite superior do normal (LSN) e sem icterícia patológica (dois testes consecutivos com intervalo de 2 semanas - 3 meses).
- d. Os pais estão dispostos a participar do estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, para crianças sem pais, todos os responsáveis legais precisam dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- a. Infecções virais combinadas como HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, EBV, CMV, etc;
- b. Combinação de outras doenças hepáticas, como hepatite autoimune, lesão hepática induzida por medicamentos, doença de Wilson;
- c. WBC <9 × 10 ^ 9/L ou PLT <90 × 10 ^ 9/L;
- d. Combinação de outras doenças sistémicas graves ou hereditárias, etc;
- e. Outras condições consideradas pelo investigador inadequadas para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: o grupo antiviral
Os bebês infectados pelo VHB no grupo de tratamento foram tratados com LAM (4 mg/kg/d) antes de 1 ano de idade e depois combinados com interferon regular (injeção intramuscular ou subcutânea, 3-6 milhões de U/m2 de área de superfície corporal, a cada outro dia, com uma dose inicial de 3 milhões de U/m2 de área de superfície corporal, que foi ajustada de acordo com as tolerâncias específicas das crianças durante o tratamento) se ainda fossem HBV DNA e/ou HBsAg-positivos no final do 1º ano de idade.
O curso do tratamento com interferon é de 52 semanas.
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4mg/kg/d, oral
Utilizar apenas em crianças que permanecem positivas para HBV-DNA e/ou HBsAg após 1 ano de idade.
Interferon regular (3 milhões de U/m2 de superfície corporal, intramuscular ou subcutâneo, em dias alternados, ajustado durante o tratamento de acordo com a tolerância específica da criança) durante 52 semanas.
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Sem intervenção: o grupo de controle
visitas de acompanhamento sincronizadas sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de perda de HBsAg
Prazo: 12 meses após a intervenção, 2 anos
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A taxa de perda de HBsAg em 12 meses após a intervenção, 2 anos de idade
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12 meses após a intervenção, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de soroconversão HBsAg
Prazo: 12 meses após a intervenção, 2 anos
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A taxa de soroconversão HBsAg em 12 meses após a intervenção, 2 anos de idade
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12 meses após a intervenção, 2 anos
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A taxa de perda de DNA do HBV
Prazo: 12 meses após a intervenção, 2 anos
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A taxa de perda de DNA do VHB em 12 meses após a intervenção, 2 anos de idade
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12 meses após a intervenção, 2 anos
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A taxa de perda de HBeAg
Prazo: 12 meses após a intervenção, 2 anos
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A taxa de perda de HBeAg em 12 meses após a intervenção, 2 anos de idade
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12 meses após a intervenção, 2 anos
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A taxa de soroconversão HBeAg
Prazo: 12 meses após a intervenção, 2 anos
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A taxa de soroconversão HBeAg em 12 meses após a intervenção, 2 anos de idade
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12 meses após a intervenção, 2 anos
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Taxa de reversão ALT
Prazo: 12 meses após a intervenção, 2 anos
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Taxa de reversão de ALT em 12 meses após intervenção, 2 anos de idade
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12 meses após a intervenção, 2 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 meses após a intervenção, 2 anos
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Segurança e tolerabilidade da terapia antiviral em bebês
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12 meses após a intervenção, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Junliang Fu, The fifth medical center of PLA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-2023-12-85-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .