Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirová terapie u kojenců s infekcí HBV: multicentrická studie RCT

21. července 2024 aktualizováno: Beijing 302 Hospital
Tato studie byla multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Celkem 60 kojenců infikovaných HBV s ALT ≤ 5násobkem horní hranice normy (ULN) a bez patologické žloutenky bylo zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 do dvou skupin: kontrolní skupina a skupina léčená antivirotiky. Děti infikované HBV v léčebné skupině byly léčeny LAM před dosažením věku 1 roku a poté kombinovány s běžným interferonem po dobu 52 týdnů, pokud byly po dosažení věku 1 roku stále pozitivní na HBV DNA a/nebo HBsAg. Kontrolní skupina byla sledována synchronně. Sledování bylo prováděno každé 3 měsíce během období studie. Hlavní indexy hodnocení účinnosti: míra konverze HBsAg (funkčního vyléčení), míra konverze HBeAg, míra sérokonverze HBeAg, míra konverze HBV DNA, míra sérokonverze HBsAg a míra reverze ALT na konci 12 měsíců léčby a ve věku 2 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Junliang Fu, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 86-10-66933214
  • E-mail: fjunliang@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • The fifth medical center of PLA
        • Kontakt:
          • Fu-Sheng Wang, PhD, MD
          • Telefonní číslo: 86-10-66933328
          • E-mail: fswang302@163.com
        • Kontakt:
          • Junliang Fu, PhD, MD
          • Telefonní číslo: 86-10-66933214

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Věk ≤ 1 rok;
  • b. HBsAg a HBV DNA pozitivní;
  • C. ALT ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN) a žádná patologická žloutenka (dva po sobě jdoucí testy s intervalem 2 týdny - 3 měsíce).
  • d. Rodiče jsou ochotni zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas, u dětí bez rodičů všichni zákonní zástupci, kteří potřebují dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • A. Kombinované virové infekce, jako je HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, EBV, CMV atd.;
  • b. Kombinace jiných onemocnění jater, jako je autoimunitní hepatitida, poškození jater vyvolané léky, Wilsonova choroba;
  • C. WBC <9 × 10^9/L nebo PLT <90 × 10^9/L;
  • d. Kombinace jiných systémových závažných onemocnění nebo dědičných onemocnění atd.;
  • E. Jiné podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: antivirová skupina
Děti infikované HBV v léčebné skupině byly léčeny LAM (4 mg/kg/den) před dosažením 1 roku věku a poté byly kombinovány s běžným interferonem (intramuskulární nebo subkutánní injekce, 3–6 milionů U/m2 tělesného povrchu, každý jiný den, s počáteční dávkou 3 miliony U/m2 tělesného povrchu, která byla upravena podle specifických tolerancí dětí v průběhu léčby), pokud byly na konci stále HBV DNA a/nebo HBsAg pozitivní 1. roku věku. Průběh léčby interferonem je 52 týdnů.
Lék: Lamivudin
4 mg/kg/den, perorálně
Lék: Interferon
Používejte pouze u dětí, které zůstávají pozitivní na HBV-DNA a/nebo HBsAg po 1 roce věku. Pravidelný interferon (3 miliony U/m2 tělesného povrchu, intramuskulárně nebo subkutánně, každý druhý den, upravovaný během léčby podle specifické tolerance dítěte) po dobu 52 týdnů.
Žádný zásah: kontrolní skupina
synchronizované následné návštěvy bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ztráty HBsAg
Časové okno: 12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
Míra ztráty HBsAg za 12 měsíců po intervenci, 2 roky stará
12 měsíců po zásahu, 2 roky starý

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost sérokonverze HBsAg
Časové okno: 12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
Míra sérokonverze HBsAg za 12 měsíců po intervenci, 2 roky stará
12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
Rychlost ztráty HBV DNA
Časové okno: 12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
Míra ztráty HBV DNA za 12 měsíců po intervenci, 2 roky
12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
Míra ztráty HBeAg
Časové okno: 12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
Míra ztráty HBeAg za 12 měsíců po intervenci, 2 roky
12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
Rychlost sérokonverze HBeAg
Časové okno: 12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
Míra sérokonverze HBeAg za 12 měsíců po intervenci, 2 roky stará
12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
ALT reverzní poměr
Časové okno: 12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
Míra reverze ALT za 12 měsíců po intervenci, 2 roky stará
12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu, 2 roky starý
Bezpečnost a snášenlivost antivirové terapie u kojenců
12 měsíců po zásahu, 2 roky starý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junliang Fu, The fifth medical center of PLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2023-12-85-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit