Противовирусная терапия у младенцев с инфекцией ВГВ: многоцентровое РКИ
21 июля 2024 г. обновлено: Beijing 302 Hospital
Данное исследование представляло собой многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
В общей сложности 60 младенцев, инфицированных HBV, с уровнем АЛТ в 5 раз превышающим верхнюю границу нормы (ВГН) и без патологической желтухи, были включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы: контрольную группу и группу противовирусного лечения.
Младенцев, инфицированных HBV в группе лечения, лечили LAM в возрасте до 1 года, а затем комбинировали с обычным интерфероном в течение 52 недель, если они все еще были положительными на ДНК HBV и/или HBsAg после достижения возраста 1 года.
Контрольная группа наблюдалась синхронно.
Наблюдение проводилось каждые 3 месяца в течение периода исследования.
Основные показатели оценки эффективности: уровень конверсии HBsAg (функциональное излечение), уровень конверсии HBeAg, уровень сероконверсии HBeAg, уровень конверсии ДНК HBV, уровень сероконверсии HBsAg и уровень реверсии АЛТ в конце 12 месяцев лечения и в возрасте 2 лет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junliang Fu, PhD, MD
- Номер телефона: 86-10-66933214
- Электронная почта: fjunliang@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- The fifth medical center of PLA
-
Контакт:
- Fu-Sheng Wang, PhD, MD
- Номер телефона: 86-10-66933328
- Электронная почта: fswang302@163.com
-
Контакт:
- Junliang Fu, PhD, MD
- Номер телефона: 86-10-66933214
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- а. Возраст ≤ 1 года;
- б. ДНК HBsAg и HBV положительны;
- в. АЛТ ≤ 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) и отсутствие патологической желтухи (два последовательных теста с интервалом 2 недели – 3 месяца).
- д. Родители готовы участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия, для детей без родителей все законные опекуны должны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- а. Комбинированные вирусные инфекции, такие как HAV, HCV, HDV, HEV, ВИЧ, EBV, CMV и т. д.;
- б. Сочетание других заболеваний печени, таких как аутоиммунный гепатит, лекарственное поражение печени, болезнь Вильсона;
- в. WBC <9 × 10^9/л или PLT <90 × 10^9/л;
- д. Сочетание других системных тяжелых заболеваний или наследственных заболеваний и т.п.;
- е. Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: противовирусная группа
Младенцев, инфицированных ВГВ, в группе лечения лечили ЛАМ (4 мг/кг/день) до достижения ими 1 года, а затем комбинировали с обычным интерфероном (внутримышечная или подкожная инъекция, 3-6 миллионов ЕД/м2 площади поверхности тела, каждые на следующий день, с начальной дозой 3 миллиона Ед/м2 площади поверхности тела, которая была скорректирована в соответствии с конкретной переносимостью детей в течение курса лечения), если в конце они все еще были HBV-DNA и/или HBsAg-положительными. 1-го года жизни.
Курс лечения интерфероном составляет 52 недели.
|
4 мг/кг/сут, перорально
Используйте только у детей, у которых сохраняется положительный результат на ДНК HBV и/или HBsAg после 1 года.
Регулярный интерферон (3 млн ЕД/м2 площади поверхности тела, внутримышечно или подкожно, через день, корректируется в ходе лечения в зависимости от специфической переносимости ребенка) в течение 52 недель.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
синхронизированные последующие визиты без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость потери HBsAg
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства, 2 года.
|
Скорость потери HBsAg через 12 месяцев после вмешательства, 2 года
|
12 месяцев после вмешательства, 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сероконверсии HBsAg
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства, 2 года.
|
Скорость сероконверсии HBsAg через 12 мес после вмешательства в возрасте 2 лет
|
12 месяцев после вмешательства, 2 года.
|
|
Скорость потери ДНК HBV
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства, 2 года.
|
Скорость потери ДНК HBV через 12 месяцев после вмешательства, 2 года
|
12 месяцев после вмешательства, 2 года.
|
|
Скорость потери HBeAg
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства, 2 года.
|
Скорость потери HBeAg через 12 месяцев после вмешательства, 2 года
|
12 месяцев после вмешательства, 2 года.
|
|
Скорость сероконверсии HBeAg
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства, 2 года.
|
Скорость сероконверсии HBeAg через 12 месяцев после вмешательства, возраст 2 года
|
12 месяцев после вмешательства, 2 года.
|
|
Скорость реверса АЛТ
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства, 2 года.
|
Частота реверсии АЛТ через 12 месяцев после вмешательства, возраст 2 года
|
12 месяцев после вмешательства, 2 года.
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства, 2 года.
|
Безопасность и переносимость противовирусной терапии у детей грудного возраста
|
12 месяцев после вмешательства, 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junliang Fu, The fifth medical center of PLA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2023-12-85-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .