Antiviraalinen hoito pikkulapsilla, joilla on HBV-infektio: monikeskustutkimus, RCT-tutkimus
sunnuntai 21. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Beijing 302 Hospital
Tämä tutkimus oli monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Yhteensä 60 HBV-infektoitunutta vauvaa, joiden ALAT oli ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja joilla ei ollut patologista keltaisuutta, otettiin mukaan ja satunnaistettiin 1:1 kahteen ryhmään: kontrolliryhmään ja antiviraaliseen hoitoryhmään.
Hoitoryhmän HBV-tartunnan saaneita lapsia hoidettiin LAM:lla ennen 1 vuoden ikää ja yhdistettiin sitten tavalliseen interferoniin 52 viikon ajan, jos he olivat edelleen positiivisia HBV DNA:n ja/tai HBsAg:n suhteen 1 vuoden iän saavuttamisen jälkeen.
Kontrolliryhmää seurattiin synkronisesti.
Seuranta suoritettiin 3 kuukauden välein tutkimusjakson aikana.
Tärkeimmät tehokkuuden arviointiindeksit: HBsAg-konversio (funktionaalinen parantuminen), HBeAg-konversionopeus, HBeAg-serokonversionopeus, HBV-DNA-konversionopeus, HBsAg-serokonversionopeus ja ALT-reversionopeus 12 kuukauden hoidon lopussa ja 2-vuotiaana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junliang Fu, PhD, MD
- Puhelinnumero: 86-10-66933214
- Sähköposti: fjunliang@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- The fifth medical center of PLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Fu-Sheng Wang, PhD, MD
- Puhelinnumero: 86-10-66933328
- Sähköposti: fswang302@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Junliang Fu, PhD, MD
- Puhelinnumero: 86-10-66933214
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a. Ikä ≤ 1 vuosi;
- b. HBsAg- ja HBV-DNA-positiivinen;
- c. ALAT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja ei patologista keltaisuutta (kaksi peräkkäistä testiä 2 viikon - 3 kuukauden välein).
- d. Vanhemmat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, ilman vanhempia lapsille, kaikki lailliset huoltajat, joiden on annettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- a. Yhdistetyt virusinfektiot, kuten HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, EBV, CMV jne;
- b. Muiden maksasairauksien yhdistelmä, kuten autoimmuunihepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, Wilsonin tauti;
- c. WBC <9 × 10^9/L tai PLT <90 × 10^9/L;
- d. Muiden systeemisten vakavien sairauksien tai perinnöllisten sairauksien jne. yhdistelmä;
- e. Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: antiviraalinen ryhmä
Hoitoryhmän HBV-tartunnan saaneita lapsia hoidettiin LAM:lla (4 mg/kg/d) ennen 1 vuoden ikää ja yhdistettiin sitten tavalliseen interferoniin (lihaksensisäinen tai ihonalainen injektio, 3-6 miljoonaa U/m2 kehon pinta-alaa, joka toisena päivänä aloitusannoksella 3 miljoonaa U/m2 kehon pinta-alaa, joka säädettiin lasten erityisten toleranssien mukaan hoidon aikana), jos he olivat vielä lopussa HBV DNA- ja/tai HBsAg-positiivisia 1-vuotiaasta.
Interferonihoidon kesto on 52 viikkoa.
|
4 mg/kg/pv, suun kautta
Käytä vain lapsille, jotka pysyvät positiivisina HBV-DNA:n ja/tai HBsAg:n suhteen 1 vuoden iän jälkeen.
Säännöllinen interferoni (3 miljoonaa U/m2 ruumiinpinta-alaa, lihakseen tai ihon alle, joka toinen päivä, säädetty hoidon aikana lapsen spesifisen sietokyvyn mukaan) 52 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
synkronoidut seurantakäynnit ilman väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBsAg-häviön nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
|
HBsAg-häviön nopeus 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, 2 vuotta vanha
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBsAg-serokonversion nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
|
HBsAg-serokonversion nopeus 12 kuukauden kuluttua interventiosta, 2 vuotta vanha
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
|
|
HBV DNA:n häviämisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
|
HBV DNA:n häviämisnopeus 12 kuukauden kuluttua interventiosta, 2 vuotta vanha
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
|
|
HBeAg-häviön nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
|
HBeAg-häviön nopeus 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, 2 vuotta vanha
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
|
|
HBeAg-serokonversion nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
|
HBeAg-serokonversion nopeus 12 kuukauden kuluttua interventiosta, 2 vuotta vanha
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
|
|
ALT-palautusnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
|
ALT palautusnopeus 12 kuukauden kuluttua interventiosta, 2 vuotta vanha
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
|
Antiviraalisen hoidon turvallisuus ja siedettävyys imeväisille
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 2 vuotta vanha
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junliang Fu, The fifth medical center of PLA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2023-12-85-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .