Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiviral terapi hos spädbarn med HBV-infektion: en multicenter, RCT-studie

21 juli 2024 uppdaterad av: Beijing 302 Hospital
Denna studie var en multicenter, prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie. Totalt 60 HBV-infekterade spädbarn med ALAT ≤5 gånger den övre normalgränsen (ULN) och utan patologisk gulsot inkluderades och randomiserades 1:1 i två grupper: kontrollgruppen och den antivirala behandlingsgruppen. HBV-infekterade spädbarn i behandlingsgruppen behandlades med LAM före 1 års ålder och kombinerades sedan med vanligt interferon i 52 veckor om de fortfarande var positiva för HBV DNA och/eller HBsAg efter att de fyllt 1 år. Kontrollgruppen följdes upp synkront. Uppföljning gjordes var tredje månad under studieperioden. De huvudsakliga effektutvärderingsindexen: HBsAg-omvandlingsfrekvens (funktionell botemedel), HBeAg-omvandlingsfrekvens, HBeAg-serokonversionsfrekvens, HBV-DNA-omvandlingsfrekvens, HBsAg-serokonversionsfrekvens och ALT-återgångsfrekvens vid slutet av 12 månaders behandling och vid 2 års ålder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • The fifth medical center of PLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Junliang Fu, PhD, MD
          • Telefonnummer: 86-10-66933214

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • a. Ålder ≤ 1 år;
  • b. HBsAg och HBV DNA-positiva;
  • c. ALT ≤ 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) och ingen patologisk gulsot (två på varandra följande test med ett intervall på 2 veckor - 3 månader).
  • d. Föräldrar är villiga att delta i studien och underteckna ett informerat samtycke, för barn utan föräldrar, alla juridiska vårdnadshavare behöver ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • a. Kombinerade virusinfektioner såsom HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, EBV, CMV, etc;
  • b. Kombination av andra leversjukdomar, såsom autoimmun hepatit, läkemedelsinducerad leverskada, Wilsons sjukdom;
  • c. WBC <9 × 10^9/L, eller PLT <90 × 10^9/L;
  • d. Kombination av andra systemiska allvarliga sjukdomar eller ärftliga sjukdomar, etc;
  • e. Andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: den antivirala gruppen
HBV-infekterade spädbarn i behandlingsgruppen behandlades med LAM (4 mg/kg/d) före 1 års ålder och kombinerades sedan med vanlig interferon (intramuskulär eller subkutan injektion, 3-6 miljoner U/m2 kroppsyta, varje andra dagen, med en startdos på 3 miljoner U/m2 kroppsyta, som justerades enligt de specifika toleranserna för barnen under behandlingens gång) om de fortfarande var HBV-DNA och/eller HBsAg-positiva vid slutet av 1:a årsåldern. Interferonbehandlingen är 52 veckor.
Läkemedel: Lamivudin
4mg/kg/d, oralt
Läkemedel: Interferon
Använd endast till barn som förblir positiva för HBV-DNA och/eller HBsAg efter 1 års ålder. Regelbundet interferon (3 miljoner U/m2 kroppsyta, intramuskulärt eller subkutant, varannan dag, justerat under behandlingen efter barnets specifika tolerans) i 52 veckor.
Inget ingripande: kontrollgruppen
synkroniserade uppföljningsbesök utan ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av HBsAg-förlust
Tidsram: 12 månader efter intervention, 2 år gammal
Graden av HBsAg-förlust under 12 månader efter intervention, 2 år gammal
12 månader efter intervention, 2 år gammal

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för HBsAg-serokonvertering
Tidsram: 12 månader efter intervention, 2 år gammal
Hastigheten för HBsAg-serokonversion under 12 månader efter intervention, 2 år gammal
12 månader efter intervention, 2 år gammal
Hastigheten för HBV-DNA-förlust
Tidsram: 12 månader efter intervention, 2 år gammal
Hastigheten av HBV-DNA-förlust under 12 månader efter intervention, 2 år gammal
12 månader efter intervention, 2 år gammal
Graden av HBeAg-förlust
Tidsram: 12 månader efter intervention, 2 år gammal
Graden av HBeAg-förlust under 12 månader efter intervention, 2 år gammal
12 månader efter intervention, 2 år gammal
Hastigheten för HBeAg serokonvertering
Tidsram: 12 månader efter intervention, 2 år gammal
Hastigheten för HBeAg-serokonversion under 12 månader efter intervention, 2 år gammal
12 månader efter intervention, 2 år gammal
ALT reversion rate
Tidsram: 12 månader efter intervention, 2 år gammal
ALT-återgångsfrekvens i 12 månader efter intervention, 2 år gammal
12 månader efter intervention, 2 år gammal
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 12 månader efter intervention, 2 år gammal
Säkerhet och tolerabilitet av antiviral terapi hos spädbarn
12 månader efter intervention, 2 år gammal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Junliang Fu, The fifth medical center of PLA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY-2023-12-85-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera