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腰椎神経根症における経孔孔硬膜外ステロイドの有効性とオゾンとの併用

2024年7月17日 更新者:Derya Bayram、Ibn Sina Hospital

腰椎神経根症患者における透視下経椎間孔硬膜外ステロイドおよびステロイド+オゾン注入の有効性

この後ろ向き研究は、椎間板ヘルニアに関連する腰痛および根部の脚の痛みにおける、ステロイドとオゾンの混合物の経孔孔硬膜外注射とステロイド単独の臨床的有効性と安全性を評価することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

神経根障害による腰痛および脚の根部の痛みは、鎮痛医学の分野でよく見られる症状です。慢性的な腰痛および脚の根部の痛みを持つ患者の場合、透視下での低侵襲介入処置によって痛みを軽減できます。 一部の患者は持続的な痛みを経験し、手術失敗症候群の潜在的な発症リスクを経験する可能性があるため、術前介入として低侵襲処置が好まれます。

椎間板間または経椎間孔硬膜外ステロイド注射は、椎間板ヘルニアに対して最も一般的に使用される非外科的介入です。 オゾン療法もステロイドと同じくらい頻繁に使用され始めています。 これまでの研究では、オゾンが椎間板内、硬膜外腔、および脊椎傍筋を通じて与えられることが示されています。 オゾンガスは、サイトカインとプロスタグランジンのレベルを調整し、反応性酸化剤種のレベルを最小限に抑え、局所的な神経節周囲循環を改善すると考えられています。

この研究の目的は、腰痛および下肢根部痛を呈する患者における経椎間孔硬膜外ステロイドおよびステロイドとオゾンの注入の短期および長期の臨床効果を評価し、どの治療法が痛みの軽減に最も有益であるかを分析することでした。

これは、アンカラ大学医学部疼痛医学科において、2020年6月から12月までの間に経椎間孔硬膜外ステロイド注射またはステロイドとオゾンの併用注射を受けた120人の患者を対象とした後ろ向き研究であった。

人口統計情報、痛みの強度、局在、パターン(神経障害性/非神経障害性/混合)、患者の生活の質と治療レベル(L2、L3、L4、L5、またはS1の神経支配領域)が分析されました。 痛みの強さは Visual Analog Scale (VAS) で評価され、患者の障害は Oswestry Disability Questionnaire (ODI) で評価されました。

1 つのグループには、経椎間孔硬膜外ステロイドとオゾン注射を受けた患者が含まれ、もう 1 つのグループには、経椎間孔硬膜外ステロイド注射のみを受けた患者が含まれていました。 両群とも、経椎間孔硬膜外注射レベルごとに 2 mL のデキサメタゾン (8 mg) と 3 mL の生理食塩水を使用しました。 併用療法を受けた患者には、各レベルのステロイドに加えて、濃度 28 g/ml のオゾン 5 ml が注射されました。

我々は、処置当日と処置後 1、3、6、12 か月後の 24 時間目 (VAS のみ) における患者の VAS および ODI スコアの記録を評価しました。 患者の満足度は、1 か月目と 12 か月後に MacNab スケール スコアを使用して評価されました。 患者の治療後の結果を 2 つのグループ間で、およびベースラインと比較しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06230
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2020年6月から12月までにアンカラ大学医学部疼痛医学科で経椎間孔硬膜外ステロイド注射またはステロイドとオゾンの併用注射を受けた120人の患者(年齢範囲、18~72歳)。

説明

包含基準:

  • 経椎間孔硬膜外ステロイドまたはステロイドとオゾンの併用注射を受けた患者のファイル
  • 年齢 > 18 歳
  • 体格指数 (BMI) <35、
  • VAS スコア ≥ 4
  • MRI で腰椎椎間板ヘルニアに関連した保存療法に反応しない根治性疼痛
  • 痛みの持続期間が 3 か月を超える

除外基準:

  • 妊娠
  • 重度の進行性神経障害
  • 感染症または炎症性疾患
  • コントロールされていない糖尿病またはその他の重度の内部併存疾患
  • 悪性腫瘍
  • INR > 1.2
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経椎間孔硬膜外ステロイドとオゾン注射を受けた患者
併用療法を受けた患者には、X線透視検査の指導の下、経孔孔硬膜外注射レベルごとに、濃度28 g/mlのオゾン5 ml、デキサメタゾン(8 mg)2 mLおよび生理食塩水3 mLが注射された。
すべての処置は無菌手術室で軽い鎮静下で行われました。非イオン性造影剤が歯根周囲および硬膜外領域に適切に拡散していることを前後および側面の透視画像によって確認し、注射は安全に行われました。 経椎間孔硬膜外ステロイド注射を受けた患者には、経椎間孔硬膜外注射レベルごとにデキサメタゾン (8 mg) 2 mL と生理食塩水 3 mL が投与されました。
すべての処置は無菌手術室で軽い鎮静下で行われました。 オゾンはオゾン発生器(Dr. J. Hänsler Ozonosan、イフェッツハイム、ドイツ)。 非イオン性造影剤が歯根周囲および硬膜外領域に適切に拡散していることが、前後方向および側面の透視画像によって確認され、注射が安全に実行されました。 経椎間孔硬膜外ステロイドとオゾン注射を受けた患者には、経椎間孔硬膜外注射レベルごとに濃度 28 g/ml のオゾン 5 ml をさらに投与しました。
経椎間孔硬膜外ステロイド注射のみを行った患者
経椎間孔硬膜外ステロイド注射を受けた患者には、経椎間孔硬膜外注射レベルごとに 2 mL のデキサメタゾン (8 mg) と 3 mL の生理食塩水が注射されました。
すべての処置は無菌手術室で軽い鎮静下で行われました。非イオン性造影剤が歯根周囲および硬膜外領域に適切に拡散していることを前後および側面の透視画像によって確認し、注射は安全に行われました。 経椎間孔硬膜外ステロイド注射を受けた患者には、経椎間孔硬膜外注射レベルごとにデキサメタゾン (8 mg) 2 mL と生理食塩水 3 mL が投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:24 時間、1、3、6、12 か月目
痛み評価の VAS スコアは 0 ~ 10 の範囲です ((0= 痛みなし、5= 中等度の痛み、10= 非常に重度の痛み)。
24 時間、1、3、6、12 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害アンケート (ODI)
時間枠:1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
ODIは、合計スコアが増加するにつれて障害のレベルが増加する質問票です。 合計スコアは 0 ~ 50 の間で変化します。
1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
MacNab スケール スコア
時間枠:1ヶ月目と12ヶ月目
痛みの軽減の成功には MacNab スケール スコアが使用され、優れた、良好、普通、不良が含まれます。 「優秀」および「良好」の結果は良好な結果として受け入れられ、「普通」および「不良」の結果は満足のいく結果とはみなされませんでした。
1ヶ月目と12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Derya Bayram, M.D、Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
  • 主任研究者:İbrahim Aşık, Prof. Dr、Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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