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Efficacité du stéroïde péridural transforaminal et de son association avec l'ozone dans la radiculopathie lombaire

17 juillet 2024 mis à jour par: Derya Bayram, Ibn Sina Hospital

Efficacité de l'injection péridurale transforaminale de stéroïdes et de stéroïdes plus ozone guidée par fluoroscopie chez les patients atteints de radiculopathie lombaire

Cette étude rétrospective visait à évaluer l'efficacité clinique et la sécurité des injections péridurales transforaminales de mélange de stéroïdes et d'ozone par rapport au stéroïde seul dans les douleurs lombaires et radiculaires de la jambe liées à une hernie discale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les douleurs lombaires et radiculaires des jambes dues à la radiculopathie sont les symptômes courants dans le domaine de la médecine de la douleur. Pour les patients souffrant de douleurs chroniques au bas du dos et aux jambes radiculaires, le soulagement de la douleur peut être obtenu grâce à des procédures interventionnelles mini-invasives sous guidage fluoroscopique. Étant donné que certains patients peuvent ressentir une douleur persistante et un risque potentiel de développement d'un syndrome d'échec de la chirurgie du dos, les procédures mini-invasives sont préférées comme intervention pré-chirurgicale.

Les injections péridurales interlaminaires ou transforaminales de stéroïdes sont les interventions non chirurgicales les plus couramment utilisées pour la hernie discale. La thérapie à l’ozone a également commencé à être utilisée aussi fréquemment que les stéroïdes. Des études antérieures ont montré que l'ozone peut être administré par les muscles intradiscaux, épiduraux et paravertébraux. On pense que l’ozone module les niveaux de cytokines et de prostaglandines, minimise les niveaux d’espèces oxydantes réactives et améliore la circulation périganglionnaire locale.

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité clinique à court et à long terme du stéroïde péridural transforaminal et de l'injection de stéroïde plus ozone chez les patients présentant des douleurs lombaires et radiculaires de la jambe et d'analyser quelle méthode de traitement est la plus bénéfique pour réduire le soulagement de la douleur.

Il s'agissait d'une étude rétrospective portant sur 120 patients ayant subi une injection péridurale transforaminale de stéroïdes ou une combinaison de stéroïdes et d'ozone entre juin et décembre 2020 à la Faculté de médecine de l'Université d'Ankara, Département de médecine de la douleur.

Les informations démographiques, l'intensité de la douleur, la localisation, le schéma (neuropathie/nonneuropathie/mix), la qualité de vie des patients et le niveau traité (les territoires d'innervation de L2, L3, L4, L5 ou S1) ont été analysés. L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et le handicap du patient a été évalué à l'aide du questionnaire sur le handicap d'Oswestry (ODI).

Un groupe comprenait des patients ayant subi une injection péridurale transforaminale de stéroïdes et d'ozone, et un autre groupe comprenait des patients ayant subi une injection épidurale transforaminale de stéroïdes seuls. Dans les deux groupes, deux ml de dexaméthasone (8 mg) et 3 ml de solution saline ont été utilisés pour chaque niveau d'injection péridurale transforaminale. Les patients ayant reçu une thérapie combinée ont reçu une injection de 5 ml d'ozone à une concentration de 28 g/ml en plus des stéroïdes pour chaque niveau.

Nous avons évalué les dossiers des patients concernant les scores VAS et ODI le jour de l'intervention et aux 24 heures (pour l'EVA uniquement) les 1er, 3e, 6e et 12e mois après l'intervention. La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide des scores de l'échelle de MacNab après le 1er et le 12ème mois. Les résultats post-traitement des patients ont été comparés entre les deux groupes et avec la ligne de base.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

120 patients (tranche d'âge : 18-72 ans) qui ont subi une injection péridurale transforaminale de stéroïdes ou une combinaison de stéroïdes et d'ozone entre juin et décembre 2020 à la Faculté de médecine de l'Université d'Ankara, Département de médecine de la douleur.

La description

Critère d'intégration:

  • Dossiers de patients ayant subi une injection péridurale transforaminale de stéroïdes ou une combinaison de stéroïdes et d'injection d'ozone
  • Âge >18 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) <35,
  • Score EVA ≥ 4
  • Douleur radiculaire ne répondant pas au traitement conservateur liée à une hernie discale lombaire à l'IRM
  • Durée de la douleur > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Déficits neurologiques progressifs majeurs
  • Maladies infectieuses ou inflammatoires
  • Diabète non contrôlé ou autres comorbidités internes graves
  • Malignité
  • RIN > 1,2
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients qui ont subi une injection péridurale transforaminale de stéroïdes et d’ozone
Les patients ayant reçu un traitement combiné ont reçu une injection de 5 ml d'ozone à une concentration de 28 g/ml et de deux ml de dexaméthasone (8 mg) et de 3 ml de solution saline pour chaque niveau d'injection péridurale transforaminale sous contrôle fluoroscopique.
Toutes les procédures ont été réalisées sous sédation légère dans une salle d'opération stérile. La diffusion appropriée de l'agent de contraste non ionique dans la zone périradiculaire et épidurale a été vérifiée par des images fluoroscopiques antéropostérieures et latérales et les injections ont ensuite été réalisées en toute sécurité. Les patients ayant subi une injection péridurale transforaminale de stéroïdes ont reçu deux ml de dexaméthasone (8 mg) et 3 ml de solution saline pour chaque niveau d'injection péridurale transforaminale.
Toutes les procédures ont été réalisées sous sédation légère dans une salle d’opération stérile. L'ozone a été créé par un générateur d'ozone (Dr. J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Allemagne). La diffusion appropriée de l'agent de contraste non ionique dans la zone périradiculaire et épidurale a été vérifiée par des images fluoroscopiques antéropostérieures et latérales et les injections ont ensuite été réalisées en toute sécurité. Les patients qui ont subi une injection péridurale transforaminale de stéroïdes plus de l'ozone ont reçu en plus 5 ml d'ozone à une concentration de 28 g/ml pour chaque niveau d'injection péridurale transforaminale.
Les patients ayant subi une injection péridurale transforaminale de stéroïdes seule
Les patients ayant reçu une injection péridurale transforaminale de stéroïdes ont reçu deux ml de dexaméthasone (8 mg) et 3 ml de solution saline pour chaque niveau d'injection péridurale transforaminale.
Toutes les procédures ont été réalisées sous sédation légère dans une salle d'opération stérile. La diffusion appropriée de l'agent de contraste non ionique dans la zone périradiculaire et épidurale a été vérifiée par des images fluoroscopiques antéropostérieures et latérales et les injections ont ensuite été réalisées en toute sécurité. Les patients ayant subi une injection péridurale transforaminale de stéroïdes ont reçu deux ml de dexaméthasone (8 mg) et 3 ml de solution saline pour chaque niveau d'injection péridurale transforaminale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures, 1er, 3e, 6e et 12e mois
Le score EVA pour l'évaluation de la douleur varie entre 0 et 10 ((0 = aucune douleur, 5 = douleur modérée, 10 = douleur extrêmement intense).
24 heures, 1er, 3e, 6e et 12e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le handicap d'Oswestry (ODI)
Délai: 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois
L'ODI est un questionnaire dans lequel le niveau de handicap augmente à mesure que le score total augmente. Les scores totaux varient entre 0 et 50.
1er, 3ème, 6ème et 12ème mois
Scores sur l’échelle de MacNab
Délai: 1er et 12ème mois
Les scores de l'échelle MacNab ont été utilisés pour évaluer le succès dans la réduction de la douleur et comprennent excellent, bon, passable et mauvais. Les résultats « excellents » et « bons » ont été acceptés comme des résultats favorables, et les résultats « passables » et « mauvais » ont été considérés comme insatisfaisants.
1er et 12ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
  • Chercheur principal: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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