- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06503835
Efficacité du stéroïde péridural transforaminal et de son association avec l'ozone dans la radiculopathie lombaire
Efficacité de l'injection péridurale transforaminale de stéroïdes et de stéroïdes plus ozone guidée par fluoroscopie chez les patients atteints de radiculopathie lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les douleurs lombaires et radiculaires des jambes dues à la radiculopathie sont les symptômes courants dans le domaine de la médecine de la douleur. Pour les patients souffrant de douleurs chroniques au bas du dos et aux jambes radiculaires, le soulagement de la douleur peut être obtenu grâce à des procédures interventionnelles mini-invasives sous guidage fluoroscopique. Étant donné que certains patients peuvent ressentir une douleur persistante et un risque potentiel de développement d'un syndrome d'échec de la chirurgie du dos, les procédures mini-invasives sont préférées comme intervention pré-chirurgicale.
Les injections péridurales interlaminaires ou transforaminales de stéroïdes sont les interventions non chirurgicales les plus couramment utilisées pour la hernie discale. La thérapie à l’ozone a également commencé à être utilisée aussi fréquemment que les stéroïdes. Des études antérieures ont montré que l'ozone peut être administré par les muscles intradiscaux, épiduraux et paravertébraux. On pense que l’ozone module les niveaux de cytokines et de prostaglandines, minimise les niveaux d’espèces oxydantes réactives et améliore la circulation périganglionnaire locale.
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité clinique à court et à long terme du stéroïde péridural transforaminal et de l'injection de stéroïde plus ozone chez les patients présentant des douleurs lombaires et radiculaires de la jambe et d'analyser quelle méthode de traitement est la plus bénéfique pour réduire le soulagement de la douleur.
Il s'agissait d'une étude rétrospective portant sur 120 patients ayant subi une injection péridurale transforaminale de stéroïdes ou une combinaison de stéroïdes et d'ozone entre juin et décembre 2020 à la Faculté de médecine de l'Université d'Ankara, Département de médecine de la douleur.
Les informations démographiques, l'intensité de la douleur, la localisation, le schéma (neuropathie/nonneuropathie/mix), la qualité de vie des patients et le niveau traité (les territoires d'innervation de L2, L3, L4, L5 ou S1) ont été analysés. L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et le handicap du patient a été évalué à l'aide du questionnaire sur le handicap d'Oswestry (ODI).
Un groupe comprenait des patients ayant subi une injection péridurale transforaminale de stéroïdes et d'ozone, et un autre groupe comprenait des patients ayant subi une injection épidurale transforaminale de stéroïdes seuls. Dans les deux groupes, deux ml de dexaméthasone (8 mg) et 3 ml de solution saline ont été utilisés pour chaque niveau d'injection péridurale transforaminale. Les patients ayant reçu une thérapie combinée ont reçu une injection de 5 ml d'ozone à une concentration de 28 g/ml en plus des stéroïdes pour chaque niveau.
Nous avons évalué les dossiers des patients concernant les scores VAS et ODI le jour de l'intervention et aux 24 heures (pour l'EVA uniquement) les 1er, 3e, 6e et 12e mois après l'intervention. La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide des scores de l'échelle de MacNab après le 1er et le 12ème mois. Les résultats post-traitement des patients ont été comparés entre les deux groupes et avec la ligne de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Dossiers de patients ayant subi une injection péridurale transforaminale de stéroïdes ou une combinaison de stéroïdes et d'injection d'ozone
- Âge >18 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) <35,
- Score EVA ≥ 4
- Douleur radiculaire ne répondant pas au traitement conservateur liée à une hernie discale lombaire à l'IRM
- Durée de la douleur > 3 mois
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Déficits neurologiques progressifs majeurs
- Maladies infectieuses ou inflammatoires
- Diabète non contrôlé ou autres comorbidités internes graves
- Malignité
- RIN > 1,2
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients qui ont subi une injection péridurale transforaminale de stéroïdes et d’ozone
Les patients ayant reçu un traitement combiné ont reçu une injection de 5 ml d'ozone à une concentration de 28 g/ml et de deux ml de dexaméthasone (8 mg) et de 3 ml de solution saline pour chaque niveau d'injection péridurale transforaminale sous contrôle fluoroscopique.
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Toutes les procédures ont été réalisées sous sédation légère dans une salle d'opération stérile. La diffusion appropriée de l'agent de contraste non ionique dans la zone périradiculaire et épidurale a été vérifiée par des images fluoroscopiques antéropostérieures et latérales et les injections ont ensuite été réalisées en toute sécurité.
Les patients ayant subi une injection péridurale transforaminale de stéroïdes ont reçu deux ml de dexaméthasone (8 mg) et 3 ml de solution saline pour chaque niveau d'injection péridurale transforaminale.
Toutes les procédures ont été réalisées sous sédation légère dans une salle d’opération stérile.
L'ozone a été créé par un générateur d'ozone (Dr.
J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Allemagne).
La diffusion appropriée de l'agent de contraste non ionique dans la zone périradiculaire et épidurale a été vérifiée par des images fluoroscopiques antéropostérieures et latérales et les injections ont ensuite été réalisées en toute sécurité.
Les patients qui ont subi une injection péridurale transforaminale de stéroïdes plus de l'ozone ont reçu en plus 5 ml d'ozone à une concentration de 28 g/ml pour chaque niveau d'injection péridurale transforaminale.
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Les patients ayant subi une injection péridurale transforaminale de stéroïdes seule
Les patients ayant reçu une injection péridurale transforaminale de stéroïdes ont reçu deux ml de dexaméthasone (8 mg) et 3 ml de solution saline pour chaque niveau d'injection péridurale transforaminale.
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Toutes les procédures ont été réalisées sous sédation légère dans une salle d'opération stérile. La diffusion appropriée de l'agent de contraste non ionique dans la zone périradiculaire et épidurale a été vérifiée par des images fluoroscopiques antéropostérieures et latérales et les injections ont ensuite été réalisées en toute sécurité.
Les patients ayant subi une injection péridurale transforaminale de stéroïdes ont reçu deux ml de dexaméthasone (8 mg) et 3 ml de solution saline pour chaque niveau d'injection péridurale transforaminale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures, 1er, 3e, 6e et 12e mois
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Le score EVA pour l'évaluation de la douleur varie entre 0 et 10 ((0 = aucune douleur, 5 = douleur modérée, 10 = douleur extrêmement intense).
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24 heures, 1er, 3e, 6e et 12e mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le handicap d'Oswestry (ODI)
Délai: 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois
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L'ODI est un questionnaire dans lequel le niveau de handicap augmente à mesure que le score total augmente.
Les scores totaux varient entre 0 et 50.
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1er, 3ème, 6ème et 12ème mois
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Scores sur l’échelle de MacNab
Délai: 1er et 12ème mois
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Les scores de l'échelle MacNab ont été utilisés pour évaluer le succès dans la réduction de la douleur et comprennent excellent, bon, passable et mauvais.
Les résultats « excellents » et « bons » ont été acceptés comme des résultats favorables, et les résultats « passables » et « mauvais » ont été considérés comme insatisfaisants.
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1er et 12ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
- Chercheur principal: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IbnSinaH-PM-DB-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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