Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przezforaminalnego steroidu zewnątrzoponowego i jego połączenia z ozonem w radikulopatii lędźwiowej

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Derya Bayram, Ibn Sina Hospital

Skuteczność przezforaminalnego steroidu zewnątrzoponowego pod kontrolą fluoroskopii i wstrzyknięcia steroidu z ozonem u pacjentów z radikulopatią lędźwiową

Celem tego retrospektywnego badania była ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa przezotworowych wstrzyknięć zewnątrzoponowych mieszaniny steroidów i ozonu w porównaniu z samym steroidem w leczeniu bólu krzyża i korzeni nóg związanego z przepukliną dysku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból krzyża i korzeni nóg spowodowany radikulopatią to objawy powszechnie występujące w medycynie bólu. W przypadku pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i korzeniami nóg ulgę w bólu można osiągnąć poprzez minimalnie inwazyjne procedury interwencyjne pod kontrolą fluoroskopii. Ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać uporczywy ból i potencjalne ryzyko rozwoju zespołu nieudanej operacji kręgosłupa, jako interwencja przedoperacyjna preferowane są zabiegi małoinwazyjne.

Najczęściej stosowaną metodą niechirurgiczną w przypadku przepukliny dysku są międzylaminarne lub przezoczodołowe zastrzyki steroidów zewnątrzoponowych. Równie często jak sterydy zaczęto stosować ozonoterapię. Poprzednie badania wykazały, że ozon można podawać do dysku, przestrzeni nadtwardówkowej i mięśni przykręgowych. Uważa się, że ozon moduluje poziom cytokin i prostaglandyn, minimalizuje poziom reaktywnych form utleniaczy i poprawia lokalne krążenie okołozwojowe.

Celem tego badania była ocena krótko- i długoterminowej skuteczności klinicznej przezforaminalnego steroidu zewnątrzoponowego lub wstrzyknięcia steroidu z ozonem u pacjentów z bólem krzyża i korzeni nóg oraz analiza, która metoda leczenia jest najskuteczniejsza w zmniejszaniu bólu.

Było to badanie retrospektywne z udziałem 120 pacjentów, u których w okresie od czerwca do grudnia 2020 r. na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Ankarze, na Wydziale Medycyny Bólu, wykonano przezotwórowy steroid zewnątrzoponowy lub wstrzyknięcie skojarzenia steroidu i ozonu.

Analizowano informacje demograficzne, intensywność bólu, lokalizację, wzór (neuropatyczny/nieneuropatyczny/mieszany) oraz jakość życia pacjentów i poziom leczenia (obszary unerwienia L2, L3, L4, L5 lub S1). Intensywność bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a niepełnosprawność pacjenta oceniano za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Oswestry (ODI).

Jedna grupa obejmowała pacjentów, którzy przeszli przezskórne wstrzyknięcie steroidu zewnątrzoponowego i ozonu, a druga grupa obejmowała pacjentów, którzy przeszli przezskórny wstrzyknięcie samego steroidu zewnątrzoponowego. W obu grupach stosowano 2 ml deksametazonu (8 mg) i 3 ml soli fizjologicznej na każdy poziom wstrzyknięcia zewnątrzoponowego przezoponowego. Pacjentom, którzy otrzymali terapię skojarzoną, wstrzyknięto 5 ml ozonu o stężeniu 28 g/ml oprócz steroidów na każdym poziomie.

Oceniliśmy zapisy pacjentów dotyczące wyników VAS i ODI w dniu zabiegu oraz w 24. godzinie (tylko w przypadku VAS) 1., 3., 6. i 12. miesiąca po zabiegu. Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą skali MacNab po 1. i 12. miesiącu. Wyniki pacjentów po leczeniu porównano pomiędzy obiema grupami oraz ze stanem wyjściowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

120 pacjentów (przedział wiekowy 18–72 lata), u których w okresie od czerwca do grudnia 2020 r. na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Ankarze, na Wydziale Medycyny Bólu, wykonano przezotwórowy steroid zewnątrzoponowy lub wstrzyknięcie skojarzone steroidu i ozonu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kartoteka pacjentów poddanych przezskórnemu znieczuleniu zewnątrzoponowemu lub kombinacji sterydów i ozonu
  • Wiek > 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <35,
  • Wynik VAS ≥ 4
  • Ból korzeniowy niepoddający się leczeniu zachowawczemu związany z przepukliną dysku lędźwiowego w badaniu MRI
  • Czas trwania bólu > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Poważne postępujące ubytki neurologiczne
  • Choroby zakaźne lub zapalne
  • Niekontrolowana cukrzyca lub inne ciężkie choroby wewnętrzne
  • Złośliwość
  • INR > 1,2
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, u których wykonano przezskórne wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego i ozonu
Pacjentom, którzy otrzymali terapię skojarzoną, wstrzyknięto 5 ml ozonu o stężeniu 28 g/ml oraz 2 ml deksametazonu (8 mg) i 3 ml soli fizjologicznej na każdy poziom wstrzyknięcia zewnątrzoponowego przezoponowego pod kontrolą fluoroskopii
Wszystkie zabiegi przeprowadzono w lekkiej sedacji w sterylnej sali operacyjnej. Prawidłową dyfuzję niejonowego środka kontrastowego do okolicy okołokorzeniowej i nadtwardówkowej sprawdzono na obrazach fluoroskopowych przednio-tylnych i bocznych, po czym wstrzyknięcia zostały bezpiecznie wykonane. Pacjenci, u których wykonano przezskórne wstrzyknięcie steroidu zewnątrzoponowego, otrzymali 2 ml deksametazonu (8 mg) i 3 ml roztworu soli fizjologicznej na każdy poziom wstrzyknięcia zewnątrzoponowego przezoponowego
Wszystkie zabiegi przeprowadzono w lekkiej sedacji, w sterylnej sali operacyjnej. Ozon został wytworzony przez generator ozonu (Dr. J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Niemcy). Prawidłową dyfuzję niejonowego środka kontrastowego do okolicy okołokorzeniowej i nadtwardówkowej sprawdzono za pomocą obrazów fluoroskopowych przednio-tylnych i bocznych, a następnie bezpiecznie wykonano wstrzyknięcia. Pacjenci, u których wykonano przezskórne wstrzyknięcie steroidu zewnątrzoponowego z ozonem, otrzymali dodatkowo 5 ml ozonu w stężeniu 28 g/ml na każdy poziom wstrzyknięcia zewnątrzoponowego przezoponowego.
Pacjenci, u których wykonano wyłącznie przezskórne wstrzyknięcie steroidu zewnątrzoponowego
Pacjentom, którzy otrzymali przezforaminalny zastrzyk steroidu zewnątrzoponowego, wstrzyknięto 2 ml deksametazonu (8 mg) i 3 ml soli fizjologicznej na każdy poziom wstrzyknięcia zewnątrzoponowego przezoponowego.
Wszystkie zabiegi przeprowadzono w lekkiej sedacji w sterylnej sali operacyjnej. Prawidłową dyfuzję niejonowego środka kontrastowego do okolicy okołokorzeniowej i nadtwardówkowej sprawdzono na obrazach fluoroskopowych przednio-tylnych i bocznych, po czym wstrzyknięcia zostały bezpiecznie wykonane. Pacjenci, u których wykonano przezskórne wstrzyknięcie steroidu zewnątrzoponowego, otrzymali 2 ml deksametazonu (8 mg) i 3 ml roztworu soli fizjologicznej na każdy poziom wstrzyknięcia zewnątrzoponowego przezoponowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny, 1., 3., 6. i 12. miesiąc
Wynik VAS do oceny bólu mieści się w zakresie od 0 do 10 ((0 = brak bólu, 5 = umiarkowany ból, 10 = bardzo silny ból).
24 godziny, 1., 3., 6. i 12. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 1., 3., 6. i 12. miesiąc
ODI jest kwestionariuszem, w którym stopień niepełnosprawności wzrasta wraz ze wzrostem łącznej punktacji. Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 50.
1., 3., 6. i 12. miesiąc
Wyniki w skali MacNab
Ramy czasowe: 1. i 12. miesiąc
Do oceny powodzenia w zmniejszaniu bólu wykorzystano wyniki w skali MacNab, które obejmują doskonałe, dobre, zadowalające i słabe. „Doskonałe” i „dobre” wyniki uznano za korzystne, a „dostateczne” i „słabe” wyniki uznano za niezadowalające
1. i 12. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
  • Główny śledczy: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Nadtwardówkowa iniekcja steroidów pod kontrolą fluoroskopii

Subskrybuj