- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06503835
Skuteczność przezforaminalnego steroidu zewnątrzoponowego i jego połączenia z ozonem w radikulopatii lędźwiowej
Skuteczność przezforaminalnego steroidu zewnątrzoponowego pod kontrolą fluoroskopii i wstrzyknięcia steroidu z ozonem u pacjentów z radikulopatią lędźwiową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból krzyża i korzeni nóg spowodowany radikulopatią to objawy powszechnie występujące w medycynie bólu. W przypadku pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i korzeniami nóg ulgę w bólu można osiągnąć poprzez minimalnie inwazyjne procedury interwencyjne pod kontrolą fluoroskopii. Ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać uporczywy ból i potencjalne ryzyko rozwoju zespołu nieudanej operacji kręgosłupa, jako interwencja przedoperacyjna preferowane są zabiegi małoinwazyjne.
Najczęściej stosowaną metodą niechirurgiczną w przypadku przepukliny dysku są międzylaminarne lub przezoczodołowe zastrzyki steroidów zewnątrzoponowych. Równie często jak sterydy zaczęto stosować ozonoterapię. Poprzednie badania wykazały, że ozon można podawać do dysku, przestrzeni nadtwardówkowej i mięśni przykręgowych. Uważa się, że ozon moduluje poziom cytokin i prostaglandyn, minimalizuje poziom reaktywnych form utleniaczy i poprawia lokalne krążenie okołozwojowe.
Celem tego badania była ocena krótko- i długoterminowej skuteczności klinicznej przezforaminalnego steroidu zewnątrzoponowego lub wstrzyknięcia steroidu z ozonem u pacjentów z bólem krzyża i korzeni nóg oraz analiza, która metoda leczenia jest najskuteczniejsza w zmniejszaniu bólu.
Było to badanie retrospektywne z udziałem 120 pacjentów, u których w okresie od czerwca do grudnia 2020 r. na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Ankarze, na Wydziale Medycyny Bólu, wykonano przezotwórowy steroid zewnątrzoponowy lub wstrzyknięcie skojarzenia steroidu i ozonu.
Analizowano informacje demograficzne, intensywność bólu, lokalizację, wzór (neuropatyczny/nieneuropatyczny/mieszany) oraz jakość życia pacjentów i poziom leczenia (obszary unerwienia L2, L3, L4, L5 lub S1). Intensywność bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a niepełnosprawność pacjenta oceniano za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Jedna grupa obejmowała pacjentów, którzy przeszli przezskórne wstrzyknięcie steroidu zewnątrzoponowego i ozonu, a druga grupa obejmowała pacjentów, którzy przeszli przezskórny wstrzyknięcie samego steroidu zewnątrzoponowego. W obu grupach stosowano 2 ml deksametazonu (8 mg) i 3 ml soli fizjologicznej na każdy poziom wstrzyknięcia zewnątrzoponowego przezoponowego. Pacjentom, którzy otrzymali terapię skojarzoną, wstrzyknięto 5 ml ozonu o stężeniu 28 g/ml oprócz steroidów na każdym poziomie.
Oceniliśmy zapisy pacjentów dotyczące wyników VAS i ODI w dniu zabiegu oraz w 24. godzinie (tylko w przypadku VAS) 1., 3., 6. i 12. miesiąca po zabiegu. Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą skali MacNab po 1. i 12. miesiącu. Wyniki pacjentów po leczeniu porównano pomiędzy obiema grupami oraz ze stanem wyjściowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kartoteka pacjentów poddanych przezskórnemu znieczuleniu zewnątrzoponowemu lub kombinacji sterydów i ozonu
- Wiek > 18 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <35,
- Wynik VAS ≥ 4
- Ból korzeniowy niepoddający się leczeniu zachowawczemu związany z przepukliną dysku lędźwiowego w badaniu MRI
- Czas trwania bólu > 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Poważne postępujące ubytki neurologiczne
- Choroby zakaźne lub zapalne
- Niekontrolowana cukrzyca lub inne ciężkie choroby wewnętrzne
- Złośliwość
- INR > 1,2
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, u których wykonano przezskórne wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego i ozonu
Pacjentom, którzy otrzymali terapię skojarzoną, wstrzyknięto 5 ml ozonu o stężeniu 28 g/ml oraz 2 ml deksametazonu (8 mg) i 3 ml soli fizjologicznej na każdy poziom wstrzyknięcia zewnątrzoponowego przezoponowego pod kontrolą fluoroskopii
|
Wszystkie zabiegi przeprowadzono w lekkiej sedacji w sterylnej sali operacyjnej. Prawidłową dyfuzję niejonowego środka kontrastowego do okolicy okołokorzeniowej i nadtwardówkowej sprawdzono na obrazach fluoroskopowych przednio-tylnych i bocznych, po czym wstrzyknięcia zostały bezpiecznie wykonane.
Pacjenci, u których wykonano przezskórne wstrzyknięcie steroidu zewnątrzoponowego, otrzymali 2 ml deksametazonu (8 mg) i 3 ml roztworu soli fizjologicznej na każdy poziom wstrzyknięcia zewnątrzoponowego przezoponowego
Wszystkie zabiegi przeprowadzono w lekkiej sedacji, w sterylnej sali operacyjnej.
Ozon został wytworzony przez generator ozonu (Dr.
J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Niemcy).
Prawidłową dyfuzję niejonowego środka kontrastowego do okolicy okołokorzeniowej i nadtwardówkowej sprawdzono za pomocą obrazów fluoroskopowych przednio-tylnych i bocznych, a następnie bezpiecznie wykonano wstrzyknięcia.
Pacjenci, u których wykonano przezskórne wstrzyknięcie steroidu zewnątrzoponowego z ozonem, otrzymali dodatkowo 5 ml ozonu w stężeniu 28 g/ml na każdy poziom wstrzyknięcia zewnątrzoponowego przezoponowego.
|
|
Pacjenci, u których wykonano wyłącznie przezskórne wstrzyknięcie steroidu zewnątrzoponowego
Pacjentom, którzy otrzymali przezforaminalny zastrzyk steroidu zewnątrzoponowego, wstrzyknięto 2 ml deksametazonu (8 mg) i 3 ml soli fizjologicznej na każdy poziom wstrzyknięcia zewnątrzoponowego przezoponowego.
|
Wszystkie zabiegi przeprowadzono w lekkiej sedacji w sterylnej sali operacyjnej. Prawidłową dyfuzję niejonowego środka kontrastowego do okolicy okołokorzeniowej i nadtwardówkowej sprawdzono na obrazach fluoroskopowych przednio-tylnych i bocznych, po czym wstrzyknięcia zostały bezpiecznie wykonane.
Pacjenci, u których wykonano przezskórne wstrzyknięcie steroidu zewnątrzoponowego, otrzymali 2 ml deksametazonu (8 mg) i 3 ml roztworu soli fizjologicznej na każdy poziom wstrzyknięcia zewnątrzoponowego przezoponowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny, 1., 3., 6. i 12. miesiąc
|
Wynik VAS do oceny bólu mieści się w zakresie od 0 do 10 ((0 = brak bólu, 5 = umiarkowany ból, 10 = bardzo silny ból).
|
24 godziny, 1., 3., 6. i 12. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 1., 3., 6. i 12. miesiąc
|
ODI jest kwestionariuszem, w którym stopień niepełnosprawności wzrasta wraz ze wzrostem łącznej punktacji.
Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 50.
|
1., 3., 6. i 12. miesiąc
|
|
Wyniki w skali MacNab
Ramy czasowe: 1. i 12. miesiąc
|
Do oceny powodzenia w zmniejszaniu bólu wykorzystano wyniki w skali MacNab, które obejmują doskonałe, dobre, zadowalające i słabe.
„Doskonałe” i „dobre” wyniki uznano za korzystne, a „dostateczne” i „słabe” wyniki uznano za niezadowalające
|
1. i 12. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
- Główny śledczy: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IbnSinaH-PM-DB-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Nadtwardówkowa iniekcja steroidów pod kontrolą fluoroskopii
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyBól korzeniowy krzyża | Transforaminalna iniekcja nadtwardówkowa steroidówTurcja (Türkiye)