- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06503835
Wirksamkeit des transforaminalen epiduralen Steroids und seine Kombination mit Ozon bei lumbaler Radikulopathie
Wirksamkeit der durch Fluoroskopie gesteuerten transforaminalen epiduralen Steroid- und Steroid-plus-Ozon-Injektion bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rücken und radikulären Beinen aufgrund einer Radikulopathie sind die häufigsten Symptome in der Schmerzmedizin. Bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken und radikulären Beinen kann eine Schmerzlinderung durch minimalinvasive interventionelle Verfahren unter Durchleuchtungskontrolle erreicht werden. Da es bei einigen Patienten zu anhaltenden Schmerzen und dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines Failed-Back-Surgery-Syndroms kommen kann, werden minimalinvasive Verfahren als präoperativer Eingriff bevorzugt.
Interlaminare oder transforaminale epidurale Steroidinjektionen sind die am häufigsten verwendeten nichtchirurgischen Eingriffe bei Bandscheibenvorfällen. Die Ozontherapie wird ebenso häufig eingesetzt wie Steroide. Frühere Studien haben gezeigt, dass Ozon über die intradiskale, epidurale und paravertebrale Muskulatur verabreicht werden kann. Man geht davon aus, dass Ozongas die Konzentration von Zytokinen und Prostaglandinen moduliert, die Konzentration reaktiver Oxidationsmittelspezies minimiert und die lokale periganglionäre Zirkulation verbessert.
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die kurz- und langfristige klinische Wirksamkeit der transforaminalen epiduralen Steroid- und Steroid-plus-Ozon-Injektion bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken und radikulären Beinen zu bewerten und zu analysieren, welche Behandlungsmethode zur Schmerzlinderung am vorteilhaftesten ist.
Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Studie mit 120 Patienten, denen zwischen Juni und Dezember 2020 an der medizinischen Fakultät der Universität Ankara, Abteilung für Schmerzmedizin, ein transforaminales epidurales Steroid oder eine Kombination aus Steroid- und Ozoninjektion verabreicht wurde.
Demografische Informationen, Schmerzintensität, Lokalisation, Muster (neuropathisch/nicht-neuropathisch/gemischt) sowie die Lebensqualität der Patienten und die behandelte Ebene (die Innervationsgebiete von L2, L3, L4, L5 oder S1) wurden analysiert. Die Schmerzintensität wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet und die Behinderung des Patienten wurde mit dem Oswestry Disability Questionnaire (ODI) bewertet.
Eine Gruppe umfasste Patienten, die eine transforaminale epidurale Steroid- und Ozoninjektion erhielten, und eine andere Gruppe umfasste Patienten, die nur eine transforaminale epidurale Steroidinjektion erhielten. In beiden Gruppen wurden zwei ml Dexamethason (8 mg) und 3 ml Kochsalzlösung für jede transforaminale epidurale Injektionsmenge verwendet. Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten, wurden zusätzlich zu Steroiden für jede Stufe 5 ml Ozon in einer Konzentration von 28 g/ml injiziert.
Wir haben die Aufzeichnungen der Patienten zu VAS- und ODI-Scores am Tag des Eingriffs und 24 Stunden (nur für VAS) im 1., 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff ausgewertet. Die Zufriedenheit der Patienten wurde nach dem 1. und 12. Monat mithilfe der MacNab-Skala bewertet. Die Nachbehandlungsergebnisse der Patienten wurden zwischen den beiden Gruppen und mit dem Ausgangswert verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akten von Patienten, denen eine transforaminale epidurale Steroidinjektion oder eine Kombination aus Steroid- und Ozoninjektion unterzogen wurde
- Alter >18 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) <35,
- VAS-Score ≥ 4
- Radikulärer Schmerz, der nicht auf eine konservative Therapie im Zusammenhang mit einem lumbalen Bandscheibenvorfall im MRT anspricht
- Schmerzdauer >3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Schwere fortschreitende neurologische Defizite
- Infektiöse oder entzündliche Erkrankungen
- Unkontrollierter Diabetes oder andere schwere innere Komorbiditäten
- Malignität
- INR > 1,2
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Die Patienten, bei denen eine transforaminale epidurale Steroid- und Ozoninjektion durchgeführt wurde
Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten, wurden unter Durchleuchtungskontrolle 5 ml Ozon in einer Konzentration von 28 g/ml sowie zwei ml Dexamethason (8 mg) und 3 ml Kochsalzlösung für jede transforaminale epidurale Injektionsmenge injiziert
|
Alle Eingriffe wurden unter leichter Sedierung in einem sterilen Operationssaal durchgeführt. Die ordnungsgemäße Diffusion des nichtionischen Kontrastmittels in den periradikulären und epiduralen Bereich wurde durch anteroposteriore und laterale Durchleuchtungsbilder überprüft und die Injektionen wurden dann sicher durchgeführt.
Patienten, die sich einer transforaminalen epiduralen Steroidinjektion unterzogen, erhielten zwei ml Dexamethason (8 mg) und 3 ml Kochsalzlösung für jede transforaminale epidurale Injektionsmenge
Alle Eingriffe wurden unter leichter Sedierung in einem sterilen Operationssaal durchgeführt.
Ozon wurde durch einen Ozongenerator erzeugt (Dr.
J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Deutschland).
Die ordnungsgemäße Diffusion des nichtionischen Kontrastmittels in den periradikulären und epiduralen Bereich wurde durch anteroposteriore und laterale Durchleuchtungsbilder überprüft und die Injektionen wurden dann sicher durchgeführt.
Patienten, die sich einer transforaminalen epiduralen Steroid- plus Ozoninjektion unterzogen, erhielten zusätzlich 5 ml Ozon in einer Konzentration von 28 g/ml für jede transforaminale epidurale Injektionsstufe.
|
|
Die Patienten, die sich allein einer transforaminalen epiduralen Steroidinjektion unterzogen hatten
Patienten, die eine transforaminale epidurale Steroidinjektion erhielten, wurden für jede transforaminale epidurale Injektionsmenge zwei ml Dexamethason (8 mg) und 3 ml Kochsalzlösung injiziert.
|
Alle Eingriffe wurden unter leichter Sedierung in einem sterilen Operationssaal durchgeführt. Die ordnungsgemäße Diffusion des nichtionischen Kontrastmittels in den periradikulären und epiduralen Bereich wurde durch anteroposteriore und laterale Durchleuchtungsbilder überprüft und die Injektionen wurden dann sicher durchgeführt.
Patienten, die sich einer transforaminalen epiduralen Steroidinjektion unterzogen, erhielten zwei ml Dexamethason (8 mg) und 3 ml Kochsalzlösung für jede transforaminale epidurale Injektionsmenge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24. Stunde, 1., 3., 6. und 12. Monat
|
Der VAS-Score zur Schmerzbeurteilung liegt zwischen 0 und 10 (0 = keine Schmerzen, 5 = mäßige Schmerzen, 10 = extrem starke Schmerzen).
|
24. Stunde, 1., 3., 6. und 12. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oswestry-Behinderungsfragebogen (ODI)
Zeitfenster: 1., 3., 6. und 12. Monat
|
ODI ist ein Fragebogen, bei dem der Grad der Behinderung mit zunehmender Gesamtpunktzahl zunimmt.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 50.
|
1., 3., 6. und 12. Monat
|
|
MacNab-Skalenwerte
Zeitfenster: 1. und 12. Monat
|
Die Ergebnisse der MacNab-Skala wurden für den Erfolg bei der Schmerzlinderung verwendet und umfassen „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ und „schlecht“.
Die „ausgezeichneten“ und „guten“ Ergebnisse wurden als positive Ergebnisse akzeptiert, während die „mittelmäßigen“ und „schlechten“ Ergebnisse als unbefriedigend angesehen wurden
|
1. und 12. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
- Hauptermittler: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IbnSinaH-PM-DB-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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