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Wirksamkeit des transforaminalen epiduralen Steroids und seine Kombination mit Ozon bei lumbaler Radikulopathie

17. Juli 2024 aktualisiert von: Derya Bayram, Ibn Sina Hospital

Wirksamkeit der durch Fluoroskopie gesteuerten transforaminalen epiduralen Steroid- und Steroid-plus-Ozon-Injektion bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie

Diese retrospektive Studie zielte darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit transforaminaler epiduraler Injektionen einer Steroid- und Ozonmischung im Vergleich zu Steroid allein bei Schmerzen im unteren Rücken und radikulären Beinen im Zusammenhang mit Bandscheibenvorfällen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rücken und radikulären Beinen aufgrund einer Radikulopathie sind die häufigsten Symptome in der Schmerzmedizin. Bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken und radikulären Beinen kann eine Schmerzlinderung durch minimalinvasive interventionelle Verfahren unter Durchleuchtungskontrolle erreicht werden. Da es bei einigen Patienten zu anhaltenden Schmerzen und dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines Failed-Back-Surgery-Syndroms kommen kann, werden minimalinvasive Verfahren als präoperativer Eingriff bevorzugt.

Interlaminare oder transforaminale epidurale Steroidinjektionen sind die am häufigsten verwendeten nichtchirurgischen Eingriffe bei Bandscheibenvorfällen. Die Ozontherapie wird ebenso häufig eingesetzt wie Steroide. Frühere Studien haben gezeigt, dass Ozon über die intradiskale, epidurale und paravertebrale Muskulatur verabreicht werden kann. Man geht davon aus, dass Ozongas die Konzentration von Zytokinen und Prostaglandinen moduliert, die Konzentration reaktiver Oxidationsmittelspezies minimiert und die lokale periganglionäre Zirkulation verbessert.

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die kurz- und langfristige klinische Wirksamkeit der transforaminalen epiduralen Steroid- und Steroid-plus-Ozon-Injektion bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken und radikulären Beinen zu bewerten und zu analysieren, welche Behandlungsmethode zur Schmerzlinderung am vorteilhaftesten ist.

Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Studie mit 120 Patienten, denen zwischen Juni und Dezember 2020 an der medizinischen Fakultät der Universität Ankara, Abteilung für Schmerzmedizin, ein transforaminales epidurales Steroid oder eine Kombination aus Steroid- und Ozoninjektion verabreicht wurde.

Demografische Informationen, Schmerzintensität, Lokalisation, Muster (neuropathisch/nicht-neuropathisch/gemischt) sowie die Lebensqualität der Patienten und die behandelte Ebene (die Innervationsgebiete von L2, L3, L4, L5 oder S1) wurden analysiert. Die Schmerzintensität wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet und die Behinderung des Patienten wurde mit dem Oswestry Disability Questionnaire (ODI) bewertet.

Eine Gruppe umfasste Patienten, die eine transforaminale epidurale Steroid- und Ozoninjektion erhielten, und eine andere Gruppe umfasste Patienten, die nur eine transforaminale epidurale Steroidinjektion erhielten. In beiden Gruppen wurden zwei ml Dexamethason (8 mg) und 3 ml Kochsalzlösung für jede transforaminale epidurale Injektionsmenge verwendet. Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten, wurden zusätzlich zu Steroiden für jede Stufe 5 ml Ozon in einer Konzentration von 28 g/ml injiziert.

Wir haben die Aufzeichnungen der Patienten zu VAS- und ODI-Scores am Tag des Eingriffs und 24 Stunden (nur für VAS) im 1., 3., 6. und 12. Monat nach dem Eingriff ausgewertet. Die Zufriedenheit der Patienten wurde nach dem 1. und 12. Monat mithilfe der MacNab-Skala bewertet. Die Nachbehandlungsergebnisse der Patienten wurden zwischen den beiden Gruppen und mit dem Ausgangswert verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

120 Patienten (Altersgruppe 18–72 Jahre), die zwischen Juni und Dezember 2020 an der medizinischen Fakultät der Universität Ankara, Abteilung für Schmerzmedizin, einer transforaminalen epiduralen Steroidinjektion oder einer Kombination aus Steroid- und Ozoninjektion unterzogen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akten von Patienten, denen eine transforaminale epidurale Steroidinjektion oder eine Kombination aus Steroid- und Ozoninjektion unterzogen wurde
  • Alter >18 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) <35,
  • VAS-Score ≥ 4
  • Radikulärer Schmerz, der nicht auf eine konservative Therapie im Zusammenhang mit einem lumbalen Bandscheibenvorfall im MRT anspricht
  • Schmerzdauer >3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schwere fortschreitende neurologische Defizite
  • Infektiöse oder entzündliche Erkrankungen
  • Unkontrollierter Diabetes oder andere schwere innere Komorbiditäten
  • Malignität
  • INR > 1,2
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Patienten, bei denen eine transforaminale epidurale Steroid- und Ozoninjektion durchgeführt wurde
Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten, wurden unter Durchleuchtungskontrolle 5 ml Ozon in einer Konzentration von 28 g/ml sowie zwei ml Dexamethason (8 mg) und 3 ml Kochsalzlösung für jede transforaminale epidurale Injektionsmenge injiziert
Alle Eingriffe wurden unter leichter Sedierung in einem sterilen Operationssaal durchgeführt. Die ordnungsgemäße Diffusion des nichtionischen Kontrastmittels in den periradikulären und epiduralen Bereich wurde durch anteroposteriore und laterale Durchleuchtungsbilder überprüft und die Injektionen wurden dann sicher durchgeführt. Patienten, die sich einer transforaminalen epiduralen Steroidinjektion unterzogen, erhielten zwei ml Dexamethason (8 mg) und 3 ml Kochsalzlösung für jede transforaminale epidurale Injektionsmenge
Alle Eingriffe wurden unter leichter Sedierung in einem sterilen Operationssaal durchgeführt. Ozon wurde durch einen Ozongenerator erzeugt (Dr. J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Deutschland). Die ordnungsgemäße Diffusion des nichtionischen Kontrastmittels in den periradikulären und epiduralen Bereich wurde durch anteroposteriore und laterale Durchleuchtungsbilder überprüft und die Injektionen wurden dann sicher durchgeführt. Patienten, die sich einer transforaminalen epiduralen Steroid- plus Ozoninjektion unterzogen, erhielten zusätzlich 5 ml Ozon in einer Konzentration von 28 g/ml für jede transforaminale epidurale Injektionsstufe.
Die Patienten, die sich allein einer transforaminalen epiduralen Steroidinjektion unterzogen hatten
Patienten, die eine transforaminale epidurale Steroidinjektion erhielten, wurden für jede transforaminale epidurale Injektionsmenge zwei ml Dexamethason (8 mg) und 3 ml Kochsalzlösung injiziert.
Alle Eingriffe wurden unter leichter Sedierung in einem sterilen Operationssaal durchgeführt. Die ordnungsgemäße Diffusion des nichtionischen Kontrastmittels in den periradikulären und epiduralen Bereich wurde durch anteroposteriore und laterale Durchleuchtungsbilder überprüft und die Injektionen wurden dann sicher durchgeführt. Patienten, die sich einer transforaminalen epiduralen Steroidinjektion unterzogen, erhielten zwei ml Dexamethason (8 mg) und 3 ml Kochsalzlösung für jede transforaminale epidurale Injektionsmenge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24. Stunde, 1., 3., 6. und 12. Monat
Der VAS-Score zur Schmerzbeurteilung liegt zwischen 0 und 10 (0 = keine Schmerzen, 5 = mäßige Schmerzen, 10 = extrem starke Schmerzen).
24. Stunde, 1., 3., 6. und 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsfragebogen (ODI)
Zeitfenster: 1., 3., 6. und 12. Monat
ODI ist ein Fragebogen, bei dem der Grad der Behinderung mit zunehmender Gesamtpunktzahl zunimmt. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 50.
1., 3., 6. und 12. Monat
MacNab-Skalenwerte
Zeitfenster: 1. und 12. Monat
Die Ergebnisse der MacNab-Skala wurden für den Erfolg bei der Schmerzlinderung verwendet und umfassen „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ und „schlecht“. Die „ausgezeichneten“ und „guten“ Ergebnisse wurden als positive Ergebnisse akzeptiert, während die „mittelmäßigen“ und „schlechten“ Ergebnisse als unbefriedigend angesehen wurden
1. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
  • Hauptermittler: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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