Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transforaminaalisen epiduraalisen steroidin ja sen yhdistelmän otsonin tehokkuus lannerangan radikulopatiassa

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Derya Bayram, Ibn Sina Hospital

Fluoroskopiaohjatun transforaminaalisen epiduraalisen steroidi- ja steroidi plus -otsoni-injektion tehokkuus potilailla, joilla on lannerangan radikulopatia

Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida steroidi- ja otsoniseoksen transforaminaalisten epiduraaliruiskeiden kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta pelkkään steroideihin verrattuna välilevytyrään liittyvissä alaselän ja radikulaarisissa jalkakivuissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Radikulopatian aiheuttama alaselkä- ja radikulaarinen jalkakipu ovat yleisiä oireita kipulääketieteen alalla. Kroonista alaselkä- ja radikulaarista jalkakipua sairastaville potilaille kivunlievitystä voidaan saavuttaa minimaalisesti invasiivisilla interventiotoimenpiteillä fluoroskopian ohjauksessa. Koska jotkut potilaat voivat kokea jatkuvaa kipua ja mahdollista epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymän kehittymisriskiä, ​​minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä suositellaan leikkausta edeltävänä toimenpiteenä.

Interlaminaariset tai transforaminaaliset epiduraaliset steroidi-injektiot ovat yleisimmin käytettyjä ei-kirurgisia toimenpiteitä välilevytyrän hoidossa. Otsonihoitoa on myös alettu käyttää yhtä usein kuin steroideja. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että otsonia voidaan antaa intradiskaalisesti, epiduraalisen tilan ja paravertebraalisten lihasten kautta. Otsonikaasun uskotaan säätelevän sytokiinien ja prostaglandiinien tasoja, minimoivan reaktiivisten hapettimien tasoja ja parantavan paikallista periganglionista verenkiertoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida transforaminaalisen epiduraalisen steroidin ja steroidi- ja otsoni-injektion lyhyt- ja pitkän aikavälin kliinistä tehoa potilailla, joilla on alaselkä- ja radikulaarinen jalkakipu, ja analysoida, mikä hoitomenetelmä on hyödyllisin kivunlievityksen vähentämisessä.

Tämä oli retrospektiivinen tutkimus 120 potilaalle, joille annettiin transforaminaalista epiduraalista steroidia tai steroidin ja otsonin yhdistelmää kesäkuun ja joulukuun 2020 välisenä aikana Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kipulääketieteen laitoksella.

Demografiset tiedot, kivun voimakkuus, lokalisaatio, kuvio (neuropaattinen/nonneuropaattinen/sekoitus) sekä potilaiden elämänlaatu ja hoidettu taso (L2-, L3-, L4-, L5- tai S1-hermotusalueet) analysoitiin. Kivun voimakkuus arvioitiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ja potilaan vammaisuus arvioitiin Oswestry Disability Questionnairella (ODI).

Yhdessä ryhmässä oli potilaita, joille tehtiin transforaminaalinen epiduraalinen steroidi- ja otsoni-injektio, ja toiseen ryhmään potilaat, joille tehtiin pelkkä transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio. Molemmissa ryhmissä käytettiin kahta ml deksametasonia (8 mg) ja 3 ml suolaliuosta kutakin transforaminaalista epiduraalista injektiota kohden. Potilaille, jotka saivat yhdistelmähoitoa, injektoitiin 5 ml otsonia pitoisuudella 28 g/ml kunkin tason steroidien lisäksi.

Arvioimme potilaiden tiedot VAS- ja ODI-pisteistä toimenpidepäivänä ja 24 tunnin kohdalla (vain VAS) 1., 3., 6. ja 12. kuukautta toimenpiteen jälkeen. Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin MacNab-asteikolla 1. ja 12. kuukauden jälkeen. Potilaiden hoidon jälkeisiä tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä ja lähtötasoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

120 potilasta (ikähaarukka, 18-72 vuotta), joille tehtiin transforaminaalinen epiduraalisteroidi tai steroidi- ja otsoni-injektio kesä-joulukuun 2020 välisenä aikana Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kipulääketieteen laitoksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tiedostot, joille tehtiin transforaminaalinen epiduraalisteroidi tai steroidi- ja otsoni-injektio
  • Ikä > 18 vuotta
  • painoindeksi (BMI) <35,
  • VAS-pisteet ≥ 4
  • Radikulaarinen kipu, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon, joka liittyy lannelevyn herniaatioon magneettikuvauksessa
  • Kivun kesto yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Merkittävät etenevät neurologiset puutteet
  • Tartuntataudit tai tulehdustaudit
  • Hallitsematon diabetes tai muut vakavat sisäiset sairaudet
  • Pahanlaatuisuus
  • INR > 1,2
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehtiin transforaminaalinen epiduraalisteroidi- ja otsoni-injektio
Potilaille, jotka saivat yhdistelmähoitoa, injektoitiin 5 ml otsonia pitoisuudella 28 g/ml ja 2 ml deksametasonia (8 mg) ja 3 ml suolaliuosta kutakin transforaminaalista epiduraalista injektiota kohden fluoroskopian ohjauksessa.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin kevyessä sedaatiossa steriilissä leikkaussalissa. Ei-ionisen varjoaineen asianmukainen diffuusio periradikulaariseen ja epiduraaliseen alueeseen varmistettiin anteroposteriorisilla ja lateraalisilla fluoroskopisilla kuvilla ja injektiot suoritettiin sitten turvallisesti. Potilaat, joille annettiin transforaminaalista epiduraalista steroidi-injektiota, saivat kaksi ml deksametasonia (8 mg) ja 3 ml suolaliuosta jokaista transforaminaalista epiduraalista injektiota kohden
Kaikki toimenpiteet suoritettiin kevyessä sedaatiossa steriilissä leikkaussalissa. Otsoni on luotu otsonigeneraattorilla (Dr. J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Saksa). Ionittoman varjoaineen asianmukainen diffuusio periradikulaariseen ja epiduraaliseen alueeseen varmistettiin anteroposteriorisilla ja lateraalisilla fluoroskopisilla kuvilla ja injektiot suoritettiin sitten turvallisesti. Potilaat, joille annettiin transforaminaalista epiduraalista steroidia plus otsoni-injektiota, saivat lisäksi 5 ml otsonia pitoisuudella 28 g/ml jokaista transforaminaalista epiduraalista injektiota kohden.
Potilaat, joille annettiin yksinään transforaminaalista epiduraalista steroidi-injektiota
Potilaille, jotka saivat transforaminaalista epiduraalista steroidi-injektiota, injektoitiin kaksi ml deksametasonia (8 mg) ja 3 ml suolaliuosta kutakin transforaminaalista epiduraalista injektiota kohden.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin kevyessä sedaatiossa steriilissä leikkaussalissa. Ei-ionisen varjoaineen asianmukainen diffuusio periradikulaariseen ja epiduraaliseen alueeseen varmistettiin anteroposteriorisilla ja lateraalisilla fluoroskopisilla kuvilla ja injektiot suoritettiin sitten turvallisesti. Potilaat, joille annettiin transforaminaalista epiduraalista steroidi-injektiota, saivat kaksi ml deksametasonia (8 mg) ja 3 ml suolaliuosta jokaista transforaminaalista epiduraalista injektiota kohden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1., 3., 6. ja 12. kuukautta
Kivun arvioinnin VAS-pisteet vaihtelevat välillä 0-10 (0 = ei kipua, 5 = keskivaikea kipu, 10 = erittäin kova kipu).
24 tuntia, 1., 3., 6. ja 12. kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Questionnaire (ODI)
Aikaikkuna: 1., 3., 6. ja 12. kuukautta
ODI on kyselylomake, jossa vamman taso nousee kokonaispistemäärän noustessa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:n ja 50:n välillä.
1., 3., 6. ja 12. kuukautta
MacNab-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 1. ja 12. kuukautta
MacNab-asteikkopisteitä käytettiin onnistumiseen kivun vähentämisessä, ja ne sisältävät erinomaisen, hyvän, kohtuullisen ja huonon. "Erinomainen" ja "hyvä" tulos hyväksyttiin suotuisiksi tuloksiksi ja "kohtuullinen" ja "huono" tulos katsottiin epätyydyttäväksi.
1. ja 12. kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
  • Päätutkija: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa