- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06503835
Transforaminaalisen epiduraalisen steroidin ja sen yhdistelmän otsonin tehokkuus lannerangan radikulopatiassa
Fluoroskopiaohjatun transforaminaalisen epiduraalisen steroidi- ja steroidi plus -otsoni-injektion tehokkuus potilailla, joilla on lannerangan radikulopatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikulopatian aiheuttama alaselkä- ja radikulaarinen jalkakipu ovat yleisiä oireita kipulääketieteen alalla. Kroonista alaselkä- ja radikulaarista jalkakipua sairastaville potilaille kivunlievitystä voidaan saavuttaa minimaalisesti invasiivisilla interventiotoimenpiteillä fluoroskopian ohjauksessa. Koska jotkut potilaat voivat kokea jatkuvaa kipua ja mahdollista epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymän kehittymisriskiä, minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä suositellaan leikkausta edeltävänä toimenpiteenä.
Interlaminaariset tai transforaminaaliset epiduraaliset steroidi-injektiot ovat yleisimmin käytettyjä ei-kirurgisia toimenpiteitä välilevytyrän hoidossa. Otsonihoitoa on myös alettu käyttää yhtä usein kuin steroideja. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että otsonia voidaan antaa intradiskaalisesti, epiduraalisen tilan ja paravertebraalisten lihasten kautta. Otsonikaasun uskotaan säätelevän sytokiinien ja prostaglandiinien tasoja, minimoivan reaktiivisten hapettimien tasoja ja parantavan paikallista periganglionista verenkiertoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida transforaminaalisen epiduraalisen steroidin ja steroidi- ja otsoni-injektion lyhyt- ja pitkän aikavälin kliinistä tehoa potilailla, joilla on alaselkä- ja radikulaarinen jalkakipu, ja analysoida, mikä hoitomenetelmä on hyödyllisin kivunlievityksen vähentämisessä.
Tämä oli retrospektiivinen tutkimus 120 potilaalle, joille annettiin transforaminaalista epiduraalista steroidia tai steroidin ja otsonin yhdistelmää kesäkuun ja joulukuun 2020 välisenä aikana Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kipulääketieteen laitoksella.
Demografiset tiedot, kivun voimakkuus, lokalisaatio, kuvio (neuropaattinen/nonneuropaattinen/sekoitus) sekä potilaiden elämänlaatu ja hoidettu taso (L2-, L3-, L4-, L5- tai S1-hermotusalueet) analysoitiin. Kivun voimakkuus arvioitiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ja potilaan vammaisuus arvioitiin Oswestry Disability Questionnairella (ODI).
Yhdessä ryhmässä oli potilaita, joille tehtiin transforaminaalinen epiduraalinen steroidi- ja otsoni-injektio, ja toiseen ryhmään potilaat, joille tehtiin pelkkä transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio. Molemmissa ryhmissä käytettiin kahta ml deksametasonia (8 mg) ja 3 ml suolaliuosta kutakin transforaminaalista epiduraalista injektiota kohden. Potilaille, jotka saivat yhdistelmähoitoa, injektoitiin 5 ml otsonia pitoisuudella 28 g/ml kunkin tason steroidien lisäksi.
Arvioimme potilaiden tiedot VAS- ja ODI-pisteistä toimenpidepäivänä ja 24 tunnin kohdalla (vain VAS) 1., 3., 6. ja 12. kuukautta toimenpiteen jälkeen. Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin MacNab-asteikolla 1. ja 12. kuukauden jälkeen. Potilaiden hoidon jälkeisiä tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä ja lähtötasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tiedostot, joille tehtiin transforaminaalinen epiduraalisteroidi tai steroidi- ja otsoni-injektio
- Ikä > 18 vuotta
- painoindeksi (BMI) <35,
- VAS-pisteet ≥ 4
- Radikulaarinen kipu, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon, joka liittyy lannelevyn herniaatioon magneettikuvauksessa
- Kivun kesto yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Merkittävät etenevät neurologiset puutteet
- Tartuntataudit tai tulehdustaudit
- Hallitsematon diabetes tai muut vakavat sisäiset sairaudet
- Pahanlaatuisuus
- INR > 1,2
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehtiin transforaminaalinen epiduraalisteroidi- ja otsoni-injektio
Potilaille, jotka saivat yhdistelmähoitoa, injektoitiin 5 ml otsonia pitoisuudella 28 g/ml ja 2 ml deksametasonia (8 mg) ja 3 ml suolaliuosta kutakin transforaminaalista epiduraalista injektiota kohden fluoroskopian ohjauksessa.
|
Kaikki toimenpiteet suoritettiin kevyessä sedaatiossa steriilissä leikkaussalissa. Ei-ionisen varjoaineen asianmukainen diffuusio periradikulaariseen ja epiduraaliseen alueeseen varmistettiin anteroposteriorisilla ja lateraalisilla fluoroskopisilla kuvilla ja injektiot suoritettiin sitten turvallisesti.
Potilaat, joille annettiin transforaminaalista epiduraalista steroidi-injektiota, saivat kaksi ml deksametasonia (8 mg) ja 3 ml suolaliuosta jokaista transforaminaalista epiduraalista injektiota kohden
Kaikki toimenpiteet suoritettiin kevyessä sedaatiossa steriilissä leikkaussalissa.
Otsoni on luotu otsonigeneraattorilla (Dr.
J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Saksa).
Ionittoman varjoaineen asianmukainen diffuusio periradikulaariseen ja epiduraaliseen alueeseen varmistettiin anteroposteriorisilla ja lateraalisilla fluoroskopisilla kuvilla ja injektiot suoritettiin sitten turvallisesti.
Potilaat, joille annettiin transforaminaalista epiduraalista steroidia plus otsoni-injektiota, saivat lisäksi 5 ml otsonia pitoisuudella 28 g/ml jokaista transforaminaalista epiduraalista injektiota kohden.
|
|
Potilaat, joille annettiin yksinään transforaminaalista epiduraalista steroidi-injektiota
Potilaille, jotka saivat transforaminaalista epiduraalista steroidi-injektiota, injektoitiin kaksi ml deksametasonia (8 mg) ja 3 ml suolaliuosta kutakin transforaminaalista epiduraalista injektiota kohden.
|
Kaikki toimenpiteet suoritettiin kevyessä sedaatiossa steriilissä leikkaussalissa. Ei-ionisen varjoaineen asianmukainen diffuusio periradikulaariseen ja epiduraaliseen alueeseen varmistettiin anteroposteriorisilla ja lateraalisilla fluoroskopisilla kuvilla ja injektiot suoritettiin sitten turvallisesti.
Potilaat, joille annettiin transforaminaalista epiduraalista steroidi-injektiota, saivat kaksi ml deksametasonia (8 mg) ja 3 ml suolaliuosta jokaista transforaminaalista epiduraalista injektiota kohden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1., 3., 6. ja 12. kuukautta
|
Kivun arvioinnin VAS-pisteet vaihtelevat välillä 0-10 (0 = ei kipua, 5 = keskivaikea kipu, 10 = erittäin kova kipu).
|
24 tuntia, 1., 3., 6. ja 12. kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Questionnaire (ODI)
Aikaikkuna: 1., 3., 6. ja 12. kuukautta
|
ODI on kyselylomake, jossa vamman taso nousee kokonaispistemäärän noustessa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:n ja 50:n välillä.
|
1., 3., 6. ja 12. kuukautta
|
|
MacNab-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 1. ja 12. kuukautta
|
MacNab-asteikkopisteitä käytettiin onnistumiseen kivun vähentämisessä, ja ne sisältävät erinomaisen, hyvän, kohtuullisen ja huonon.
"Erinomainen" ja "hyvä" tulos hyväksyttiin suotuisiksi tuloksiksi ja "kohtuullinen" ja "huono" tulos katsottiin epätyydyttäväksi.
|
1. ja 12. kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
- Päätutkija: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IbnSinaH-PM-DB-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .