Eficácia do esteróide peridural transforaminal e sua combinação com ozônio na radiculopatia lombar
Eficácia da injeção epidural transforaminal guiada por fluoroscopia e injeção de esteróide mais ozônio em pacientes com radiculopatia lombar
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Dor lombar e radicular nas pernas devido à radiculopatia são os sintomas comuns no campo da medicina da dor. Para pacientes com dor lombar crônica e radicular nas pernas, o alívio da dor pode ser alcançado por meio de procedimentos intervencionistas minimamente invasivos sob orientação fluoroscópica. Como alguns pacientes podem sentir dor persistente e risco potencial de desenvolvimento de síndrome de falha na cirurgia nas costas, procedimentos minimamente invasivos são preferidos como intervenção pré-cirúrgica.
Injeções epidurais interlaminares ou transforaminais de esteróides são as intervenções não cirúrgicas mais comumente usadas para hérnia de disco. A terapia com ozônio também começou a ser usada com tanta frequência quanto os esteróides. Estudos anteriores demonstraram que o ozônio pode ser administrado por via intradiscal, no espaço epidural e nos músculos paravertebrais. Acredita-se que o gás ozônio module os níveis de citocinas e prostaglandinas, minimize os níveis de espécies oxidantes reativas e melhore a circulação periganglionar local.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia clínica de curto e longo prazo do esteróide peridural transforaminal e da injeção de esteróide mais ozônio em pacientes que apresentam dor lombar e radicular nas pernas e analisar qual método de tratamento é mais benéfico na redução do alívio da dor.
Este foi um estudo retrospectivo de 120 pacientes submetidos a injeção peridural transforaminal de esteróide ou combinação de esteróide e ozônio entre junho e dezembro de 2020 na Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara, Departamento de Medicina da Dor.
Foram analisadas informações demográficas, intensidade da dor, localização, padrão (neuropático/não neuropático/misto), qualidade de vida dos pacientes e nível tratado (territórios de inervação de L2, L3, L4, L5 ou S1). A intensidade da dor foi avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS) e a incapacidade do paciente foi avaliada com o Oswestry Disability Questionnaire (ODI).
Um grupo incluiu pacientes que foram submetidos à injeção peridural transforaminal de esteróides e ozônio, e outro grupo incluiu pacientes submetidos apenas à injeção peridural transforaminal de esteróides. Em ambos os grupos foram utilizados dois mL de dexametasona (8 mg) e 3 mL de solução salina para cada nível de injeção peridural transforaminal. Os pacientes que receberam terapia combinada receberam 5ml de ozônio na concentração de 28 g/ml, além de esteróides para cada nível.
Avaliamos os registros dos pacientes quanto às pontuações VAS e ODI no dia do procedimento e nas 24 horas (apenas para VAS) 1º, 3º, 6º e 12º meses após o procedimento. A satisfação dos pacientes foi avaliada através dos escores da escala MacNab após o 1º e 12º meses. Os resultados pós-tratamento dos pacientes foram comparados entre os dois grupos e com a linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Arquivos de pacientes submetidos a injeção peridural transforaminal de esteroide ou combinação de esteroide e ozônio
- Idade >18 anos
- Índice de massa corporal (IMC) <35,
- Pontuação VAS ≥ 4
- Dor radicular que não responde à terapia conservadora relacionada à hérnia de disco lombar na ressonância magnética
- Duração da dor >3 meses
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Principais déficits neurológicos progressivos
- Doenças infecciosas ou inflamatórias
- Diabetes não controlado ou outras comorbidades internas graves
- Malignidade
- INR > 1,2
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Os pacientes que foram submetidos à injeção peridural transforaminal de esteroides e ozônio
Os pacientes que receberam terapia combinada receberam 5ml de ozônio na concentração de 28 g/ml e dois mL de dexametasona (8 mg) e 3 mL de solução salina para cada nível de injeção peridural transforaminal sob orientação de fluoroscopia.
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Todos os procedimentos foram realizados sob leve sedação em sala cirúrgica estéril. A difusão adequada do agente de contraste não iônico na área perirradicular e peridural foi verificada por meio de imagens fluoroscópicas anteroposteriores e laterais e as injeções foram então realizadas com segurança.
Pacientes submetidos à injeção peridural transforaminal de esteróides receberam dois mL de dexametasona (8 mg) e 3 mL de solução salina para cada nível de injeção peridural transforaminal
Todos os procedimentos foram realizados sob sedação leve em sala cirúrgica estéril.
O ozônio foi criado por um gerador de ozônio (Dr.
J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Alemanha).
A difusão adequada do agente de contraste não iônico na área perirradicular e peridural foi verificada através de imagens fluoroscópicas anteroposteriores e laterais e as injeções foram então realizadas com segurança.
Pacientes submetidos à injeção peridural transforaminal de esteróide mais ozônio receberam adicionalmente 5ml de ozônio na concentração de 28 g/ml para cada nível de injeção peridural transforaminal.
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Os pacientes que foram submetidos apenas à injeção peridural transforaminal de esteroides
Os pacientes que receberam injeção peridural transforaminal de esteróides receberam dois mL de dexametasona (8 mg) e 3 mL de solução salina para cada nível de injeção peridural transforaminal.
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Todos os procedimentos foram realizados sob leve sedação em sala cirúrgica estéril. A difusão adequada do agente de contraste não iônico na área perirradicular e peridural foi verificada por meio de imagens fluoroscópicas anteroposteriores e laterais e as injeções foram então realizadas com segurança.
Pacientes submetidos à injeção peridural transforaminal de esteróides receberam dois mL de dexametasona (8 mg) e 3 mL de solução salina para cada nível de injeção peridural transforaminal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 24 horas, 1º, 3º, 6º e 12º meses
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A pontuação VAS para avaliação da dor varia entre 0-10 ((0=sem dor, 5=dor moderada, 10=dor extremamente intensa).
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24 horas, 1º, 3º, 6º e 12º meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1º, 3º, 6º e 12º meses
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ODI é um questionário em que o nível de incapacidade aumenta à medida que a pontuação total aumenta.
As pontuações totais variam entre 0 e 50.
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1º, 3º, 6º e 12º meses
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Pontuações da escala MacNab
Prazo: 1º e 12º meses
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As pontuações da escala MacNab foram utilizadas para o sucesso na redução da dor e incluem excelente, bom, regular e ruim.
Os resultados “excelentes” e “bons” foram aceitos como resultados favoráveis, e os resultados “regulares” e “ruins” foram considerados insatisfatórios
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1º e 12º meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
- Investigador principal: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IbnSinaH-PM-DB-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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