요추 신경근병증에서 경추공 경막외 스테로이드의 유효성과 오존과의 병용
요추 신경근병증 환자에서 투시 유도 경공 경막외 스테로이드 및 스테로이드와 오존 주사의 유효성
연구 개요
상태
상세 설명
신경근병증으로 인한 허리 및 다리 신경근 통증은 통증의학 분야에서 흔히 나타나는 증상입니다. 만성 허리 및 다리 신경근 통증이 있는 환자의 경우 투시경 유도 하에 최소 침습적 중재 시술을 통해 통증 완화를 달성할 수 있습니다. 일부 환자는 지속적인 통증과 허리 수술 실패 증후군의 잠재적 발병 위험을 경험할 수 있으므로 최소 침습적 시술이 수술 전 중재로 선호됩니다.
추간판간 또는 경추공경막외 스테로이드 주사는 추간판 탈출증에 가장 일반적으로 사용되는 비수술적 중재입니다. 오존 요법도 스테로이드만큼 자주 사용되기 시작했습니다. 이전 연구에서는 오존이 추간판 내, 경막외 공간 및 척추 주위 근육을 통해 투여될 수 있음을 보여주었습니다. 오존 가스는 사이토카인과 프로스타글란딘의 수준을 조절하고, 반응성 산화종 수준을 최소화하며, 국소 신경절 주위 순환을 개선하는 것으로 생각됩니다.
본 연구의 목적은 허리 및 신경근 다리 통증을 나타내는 환자에서 경공 경막외 스테로이드 및 스테로이드와 오존 주사의 단기 및 장기 임상 효능을 평가하고 통증 완화에 가장 유익한 치료 방법을 분석하는 것이었습니다.
이는 2020년 6월부터 12월까지 앙카라 대학교 의과대학 통증의학과에서 경공경막외 스테로이드 또는 스테로이드와 오존 병용 주사를 받은 120명의 환자를 대상으로 한 후향적 연구입니다.
인구통계학적 정보, 통증 강도, 국소화, 패턴(신경병증/비신경병증/혼합), 환자의 삶의 질 및 치료 수준(L2, L3, L4, L5 또는 S1의 신경 분포 영역)을 분석했습니다. 통증 강도는 VAS(Visual Analog Scale)로 평가했으며, 환자 장애는 ODI(Oswestry Disability Questionnaire)로 평가했습니다.
한 그룹에는 경추공 경막외 스테로이드와 오존 주사를 받은 환자가 포함되었고, 다른 그룹에는 경추공 경막외 스테로이드 주사만 받은 환자가 포함되었습니다. 두 그룹 모두 각 경추공 경막외 주사 수준에 대해 2mL의 덱사메타손(8mg)과 3mL의 식염수를 사용했습니다. 병용치료를 받은 환자들에게는 각 농도별로 스테로이드 외에 28g/ml 농도의 오존 5ml를 주사했다.
시술 당일과 시술 후 1, 3, 6, 12개월 후 24시간(VAS만 해당)에 환자의 VAS 및 ODI 점수 기록을 평가했습니다. 환자의 만족도는 1개월과 12개월 후에 MacNab 척도 점수를 사용하여 평가되었습니다. 환자의 치료 후 결과를 두 그룹 간 및 기준선과 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경공경막외 스테로이드 또는 스테로이드와 오존 복합 주사를 받은 환자 파일
- 연령 >18세
- 체질량지수(BMI) <35,
- VAS 점수 ≥ 4
- MRI에서 요추 추간판 탈출증과 관련된 보존적 치료에 반응하지 않는 근골 통증
- 3개월 이상의 통증 지속 기간
제외 기준:
- 임신
- 주요 진행성 신경학적 결함
- 감염성 또는 염증성 질환
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 기타 심각한 내부 동반질환
- 강한 악의
- INR > 1.2
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
경추공경막외스테로이드와 오존주사를 시행한 환자
병용요법을 받은 환자에게는 형광투시 지도 하에 28g/ml 농도의 오존 5ml와 덱사메타손(8mg) 2mL, 식염수 3mL를 경추공 경막외 주사 수준별로 주입하였다.
|
모든 시술은 무균 수술실에서 가벼운 진정요법 하에 시행되었다. 전후방 및 측면 투시영상을 통해 비이온성 조영제가 치근주위와 경막외로 적절하게 확산되었는지 확인한 후 안전하게 주사를 시행하였다.
경추공 경막외 스테로이드 주사를 받은 환자는 경추공 경막외 주사 수준별로 덱사메타손 2mL(8mg)와 식염수 3mL를 투여받았다.
모든 시술은 무균 수술실에서 가벼운 진정제를 투여한 상태에서 시행되었습니다.
오존은 오존 발생기에 의해 생성되었습니다(Dr.
J. Hänsler Ozonosan, 독일 이페츠하임).
전후방 및 측면 투시영상을 통해 비이온성 조영제가 치근주위 및 경막외 부위로 적절하게 확산되는지 확인한 후 안전하게 주사를 시행하였다.
경추공 경막외 스테로이드와 오존 주사를 받은 환자에게는 각 경막외 경막외 주사 수준에 대해 28g/ml 농도의 오존 5ml를 추가로 투여했습니다.
|
|
경추공경막외 스테로이드 주사를 단독으로 시행한 환자
경추공 경막외 스테로이드 주사를 받은 환자에게는 각 경막외 경막외 주사 수준에 대해 덱사메타손 2mL(8 mg)와 식염수 3mL를 주입했습니다.
|
모든 시술은 무균 수술실에서 가벼운 진정요법 하에 시행되었다. 전후방 및 측면 투시영상을 통해 비이온성 조영제가 치근주위와 경막외로 적절하게 확산되었는지 확인한 후 안전하게 주사를 시행하였다.
경추공 경막외 스테로이드 주사를 받은 환자는 경추공 경막외 주사 수준별로 덱사메타손 2mL(8mg)와 식염수 3mL를 투여받았다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 24시간, 1, 3, 6, 12개월
|
통증 평가를 위한 VAS 점수 범위는 0~10(0=통증 없음, 5=중간 통증, 10=매우 심한 통증)입니다.
|
24시간, 1, 3, 6, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Oswestry 장애 설문지(ODI)
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
ODI는 총점이 높아질수록 장애정도가 높아지는 설문지이다.
총점은 0에서 50까지 다양합니다.
|
1, 3, 6, 12개월
|
|
MacNab 척도 점수
기간: 1개월과 12개월
|
MacNab 척도 점수는 통증 감소 성공 여부를 평가하는 데 사용되었으며 우수, 좋음, 보통, 나쁨으로 구성됩니다.
"우수하다"와 "좋다"는 결과를 긍정적인 결과로 인정하고, "보통"과 "나쁨"은 불만족스러운 결과로 간주하였다.
|
1개월과 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
- 수석 연구원: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하부 요통에 대한 임상 시험
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨빈혈증 | 기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...모병내장 위기로 인해 복잡한 HER2-LOW 절제 불가능한/전이성 유방암중국
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Shanghai Henlius Biotech모병HER2-LOW 호르몬 수용체 양성 유방암중국
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SA초대로 등록T-DXD로 치료 한 HER2 양성 진행 유방암 환자 | T-DXD로 치료 한 HER2-LOW 진행된 유방암 환자대한민국
-
Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
투시법 유도 경추공 경막외 스테로이드 주사에 대한 임상 시험
-
Marmara University모병