- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06503835
Effekten af transforaminal epidural steroid og dens kombination med ozon ved lumbal radikulopati
Effekten af fluoroskopi-guidet transforaminal epidural steroid og steroid plus ozoninjektion hos patienter med lumbal radikulopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Smerter i lænden og radikulære ben på grund af radikulopati er de almindelige symptomer inden for smertemedicin. For patienter med kroniske smerter i lænden og radikulære ben kan smertelindring opnås gennem minimalt invasive interventionelle procedurer under fluoroskopisk vejledning. Da nogle patienter kan opleve vedvarende smerter og den potentielle udviklingsrisiko for mislykket rygkirurgi syndrom, foretrækkes minimalt invasive procedurer som præ-kirurgisk indgreb.
Interlaminære eller transforaminale epidurale steroidinjektioner er de mest almindeligt anvendte ikke-kirurgiske indgreb til diskusprolaps. Ozonbehandling er også begyndt at blive brugt lige så hyppigt som steroider. Tidligere undersøgelser har vist, at ozon kan gives gennem intradiskalt, epiduralt rum og paravertebrale muskler. Ozongas menes at modulere niveauer af cytokiner og prostaglandiner, minimere niveauer af reaktive oxidanter og forbedre lokal periganglionisk cirkulation.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den kort- og langsigtede kliniske effekt af transforaminal epidural steroid og steroid plus ozoninjektion hos patienter med lænde- og radikulære bensmerter og at analysere, hvilken behandlingsmetode der er mest gavnlig til at reducere smertelindring.
Dette var en retrospektiv undersøgelse af 120 patienter, som gennemgik transforaminal epidural steroid eller kombination af steroid- og ozoninjektion mellem juni og december 2020 på Ankara University Fakultet for Medicin, Institut for Smertemedicin.
Demografisk information, smerteintensitet, lokalisering, mønster (neuropatisk/nonneuropatisk/mix) og patienters livskvalitet og det behandlede niveau (innervationsområderne for L2, L3, L4, L5 eller S1) blev analyseret. Smerteintensiteten blev vurderet med Visual Analog Scale (VAS), og patientens handicap blev evalueret med Oswestry Disability Questionnaire (ODI).
Én gruppe inkluderede patienter, der gennemgik transforaminal epidural steroid- og ozoninjektion, og en anden gruppe inkluderede patienter, der alene gennemgik transforaminal epidural steroidinjektion. I begge grupper blev to ml dexamethason (8 mg) og 3 ml saltvand brugt til hvert transforaminalt epidural injektionsniveau. Patienter, der modtog kombinationsbehandling, blev injiceret 5 ml ozon i en koncentration på 28 g/ml ud over steroider for hvert niveau.
Vi evaluerede patienternes registreringer af VAS- og ODI-score på dagen for proceduren og i 24. timer (kun for VAS) 1., 3., 6. og 12. måned efter proceduren. Patienternes tilfredshed blev vurderet ved hjælp af MacNab-skalaen efter 1. og 12. måned. Patienternes efterbehandlingsresultater blev sammenlignet mellem de to grupper og med baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Filer af patienter gennemgik transforaminal epidural steroid eller kombination af steroid og ozoninjektion
- Alder >18 år
- Body Mass Index (BMI) <35,
- VAS-score ≥ 4
- Radikulær smerte, der ikke reagerer på konservativ terapi relateret til lumbal diskusprolaps på MR
- Smertevarighed >3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Større progressive neurologiske mangler
- Infektiøse eller inflammatoriske sygdomme
- Ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige indre komorbiditeter
- Malignitet
- INR > 1,2
- Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
De patienter, der gennemgik transforaminal epidural steroid- og ozoninjektion
Patienter, der modtog kombinationsbehandling, blev injiceret 5 ml ozon i en koncentration på 28 g/ml og to ml dexamethason (8 mg) og 3 ml saltvand for hvert transforaminalt epidural injektionsniveau under fluoroskopivejledning
|
Alle procedurer blev udført under let sedation i en steril operationsstue. Passende diffusion af det ikke-ioniske kontrastmiddel ind i det periradikulære og epidurale område blev verificeret gennem anteroposteriore og laterale fluoroskopiske billeder, og injektionerne blev derefter udført sikkert.
Patienter, der gennemgik transforaminal epidural steroidinjektion, fik to ml dexamethason (8 mg) og 3 ml saltvand for hvert transforaminal epidural injektionsniveau
Alle procedurer blev udført under let sedation i en steril operationsstue.
Ozon blev skabt af en ozongenerator (Dr.
J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Tyskland).
Passende diffusion af det ikke-ioniske kontrastmiddel ind i det periradikulære og epidurale område blev verificeret gennem anteroposteriore og laterale fluoroskopiske billeder, og injektionerne blev derefter udført sikkert.
Patienter, der gennemgik transforaminal epidural steroid plus ozoninjektion, fik yderligere 5 ml ozon i en koncentration på 28 g/ml for hvert transforaminalt epidural injektionsniveau.
|
|
De patienter, der alene gennemgik transforaminal epidural steroidinjektion
Patienter, som modtog transforaminal epidural steroidinjektion, blev injiceret to ml dexamethason (8 mg) og 3 ml saltvand for hvert transforaminal epidural injektionsniveau.
|
Alle procedurer blev udført under let sedation i en steril operationsstue. Passende diffusion af det ikke-ioniske kontrastmiddel ind i det periradikulære og epidurale område blev verificeret gennem anteroposteriore og laterale fluoroskopiske billeder, og injektionerne blev derefter udført sikkert.
Patienter, der gennemgik transforaminal epidural steroidinjektion, fik to ml dexamethason (8 mg) og 3 ml saltvand for hvert transforaminal epidural injektionsniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24. timer, 1., 3., 6. og 12. måned
|
VAS-score for smertevurdering ligger mellem 0-10 ((0=ingen smerte, 5=moderat smerte, 10=ekstremt svær smerte).
|
24. timer, 1., 3., 6. og 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Questionnaire (ODI)
Tidsramme: 1., 3., 6. og 12. måned
|
ODI er et spørgeskema, hvor handicapniveauet stiger i takt med, at den samlede score stiger.
Samlet score varierer mellem 0 og 50.
|
1., 3., 6. og 12. måned
|
|
MacNab-skalaresultater
Tidsramme: 1. og 12. måned
|
MacNab-skalaens score blev brugt til succes med smertereduktion og inkluderer fremragende, god, rimelig og dårlig.
De "fremragende" og "gode" resultater blev accepteret som gunstige resultater, og de "rimelige" og "dårlige" resultater blev betragtet som utilfredsstillende
|
1. og 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
- Ledende efterforsker: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IbnSinaH-PM-DB-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Fluoroskopi Guidet Transforaminal Epidural Steroid Injection
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal diskusprolaps | Radikulopati LændeKalkun
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekrutteringLumbosakral radikulopatiKalkun
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetRadikulær; Neuropatisk, Lumbal, LumbosakralForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetLændesmerter | Radikulopati | Mislykket rygkirurgi syndrom | Epidural fibroseKalkun
-
Samsung Medical CenterAfsluttetLændesmerterKorea, Republikken
-
Marmara UniversityUkendtLumbal radikulopatiKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreUkendt
-
Stanford UniversityAfsluttetLumbal radikulopatiForenede Stater
-
Marmara UniversityRekrutteringLumbal radikulopati | Intravaskulær injektion | Lænderygsmerter (LBP)Kalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetLumbosakral radikulær smerteKorea, Republikken