Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transforaminal epidural steroid og dens kombination med ozon ved lumbal radikulopati

17. juli 2024 opdateret af: Derya Bayram, Ibn Sina Hospital

Effekten af ​​fluoroskopi-guidet transforaminal epidural steroid og steroid plus ozoninjektion hos patienter med lumbal radikulopati

Denne retrospektive undersøgelse havde til formål at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhed af transforaminale epidurale injektioner af steroid- og ozonblanding versus steroid alene i lænde- og radikulære bensmerter relateret til diskusprolaps.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerter i lænden og radikulære ben på grund af radikulopati er de almindelige symptomer inden for smertemedicin. For patienter med kroniske smerter i lænden og radikulære ben kan smertelindring opnås gennem minimalt invasive interventionelle procedurer under fluoroskopisk vejledning. Da nogle patienter kan opleve vedvarende smerter og den potentielle udviklingsrisiko for mislykket rygkirurgi syndrom, foretrækkes minimalt invasive procedurer som præ-kirurgisk indgreb.

Interlaminære eller transforaminale epidurale steroidinjektioner er de mest almindeligt anvendte ikke-kirurgiske indgreb til diskusprolaps. Ozonbehandling er også begyndt at blive brugt lige så hyppigt som steroider. Tidligere undersøgelser har vist, at ozon kan gives gennem intradiskalt, epiduralt rum og paravertebrale muskler. Ozongas menes at modulere niveauer af cytokiner og prostaglandiner, minimere niveauer af reaktive oxidanter og forbedre lokal periganglionisk cirkulation.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den kort- og langsigtede kliniske effekt af transforaminal epidural steroid og steroid plus ozoninjektion hos patienter med lænde- og radikulære bensmerter og at analysere, hvilken behandlingsmetode der er mest gavnlig til at reducere smertelindring.

Dette var en retrospektiv undersøgelse af 120 patienter, som gennemgik transforaminal epidural steroid eller kombination af steroid- og ozoninjektion mellem juni og december 2020 på Ankara University Fakultet for Medicin, Institut for Smertemedicin.

Demografisk information, smerteintensitet, lokalisering, mønster (neuropatisk/nonneuropatisk/mix) og patienters livskvalitet og det behandlede niveau (innervationsområderne for L2, L3, L4, L5 eller S1) blev analyseret. Smerteintensiteten blev vurderet med Visual Analog Scale (VAS), og patientens handicap blev evalueret med Oswestry Disability Questionnaire (ODI).

Én gruppe inkluderede patienter, der gennemgik transforaminal epidural steroid- og ozoninjektion, og en anden gruppe inkluderede patienter, der alene gennemgik transforaminal epidural steroidinjektion. I begge grupper blev to ml dexamethason (8 mg) og 3 ml saltvand brugt til hvert transforaminalt epidural injektionsniveau. Patienter, der modtog kombinationsbehandling, blev injiceret 5 ml ozon i en koncentration på 28 g/ml ud over steroider for hvert niveau.

Vi evaluerede patienternes registreringer af VAS- og ODI-score på dagen for proceduren og i 24. timer (kun for VAS) 1., 3., 6. og 12. måned efter proceduren. Patienternes tilfredshed blev vurderet ved hjælp af MacNab-skalaen efter 1. og 12. måned. Patienternes efterbehandlingsresultater blev sammenlignet mellem de to grupper og med baseline.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

120 patienter (aldersinterval, 18-72 år), som gennemgik transforaminal epidural steroid eller kombination af steroid- og ozoninjektion mellem juni og december 2020 på Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Filer af patienter gennemgik transforaminal epidural steroid eller kombination af steroid og ozoninjektion
  • Alder >18 år
  • Body Mass Index (BMI) <35,
  • VAS-score ≥ 4
  • Radikulær smerte, der ikke reagerer på konservativ terapi relateret til lumbal diskusprolaps på MR
  • Smertevarighed >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Større progressive neurologiske mangler
  • Infektiøse eller inflammatoriske sygdomme
  • Ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige indre komorbiditeter
  • Malignitet
  • INR > 1,2
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
De patienter, der gennemgik transforaminal epidural steroid- og ozoninjektion
Patienter, der modtog kombinationsbehandling, blev injiceret 5 ml ozon i en koncentration på 28 g/ml og to ml dexamethason (8 mg) og 3 ml saltvand for hvert transforaminalt epidural injektionsniveau under fluoroskopivejledning
Alle procedurer blev udført under let sedation i en steril operationsstue. Passende diffusion af det ikke-ioniske kontrastmiddel ind i det periradikulære og epidurale område blev verificeret gennem anteroposteriore og laterale fluoroskopiske billeder, og injektionerne blev derefter udført sikkert. Patienter, der gennemgik transforaminal epidural steroidinjektion, fik to ml dexamethason (8 mg) og 3 ml saltvand for hvert transforaminal epidural injektionsniveau
Alle procedurer blev udført under let sedation i en steril operationsstue. Ozon blev skabt af en ozongenerator (Dr. J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Tyskland). Passende diffusion af det ikke-ioniske kontrastmiddel ind i det periradikulære og epidurale område blev verificeret gennem anteroposteriore og laterale fluoroskopiske billeder, og injektionerne blev derefter udført sikkert. Patienter, der gennemgik transforaminal epidural steroid plus ozoninjektion, fik yderligere 5 ml ozon i en koncentration på 28 g/ml for hvert transforaminalt epidural injektionsniveau.
De patienter, der alene gennemgik transforaminal epidural steroidinjektion
Patienter, som modtog transforaminal epidural steroidinjektion, blev injiceret to ml dexamethason (8 mg) og 3 ml saltvand for hvert transforaminal epidural injektionsniveau.
Alle procedurer blev udført under let sedation i en steril operationsstue. Passende diffusion af det ikke-ioniske kontrastmiddel ind i det periradikulære og epidurale område blev verificeret gennem anteroposteriore og laterale fluoroskopiske billeder, og injektionerne blev derefter udført sikkert. Patienter, der gennemgik transforaminal epidural steroidinjektion, fik to ml dexamethason (8 mg) og 3 ml saltvand for hvert transforaminal epidural injektionsniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24. timer, 1., 3., 6. og 12. måned
VAS-score for smertevurdering ligger mellem 0-10 ((0=ingen smerte, 5=moderat smerte, 10=ekstremt svær smerte).
24. timer, 1., 3., 6. og 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Questionnaire (ODI)
Tidsramme: 1., 3., 6. og 12. måned
ODI er et spørgeskema, hvor handicapniveauet stiger i takt med, at den samlede score stiger. Samlet score varierer mellem 0 og 50.
1., 3., 6. og 12. måned
MacNab-skalaresultater
Tidsramme: 1. og 12. måned
MacNab-skalaens score blev brugt til succes med smertereduktion og inkluderer fremragende, god, rimelig og dårlig. De "fremragende" og "gode" resultater blev accepteret som gunstige resultater, og de "rimelige" og "dårlige" resultater blev betragtet som utilfredsstillende
1. og 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
  • Ledende efterforsker: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Fluoroskopi Guidet Transforaminal Epidural Steroid Injection

Abonner