- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06503835
Eficacia del esteroide epidural transforaminal y su combinación con ozono en la radiculopatía lumbar
Eficacia de la inyección epidural transforaminal de esteroides y esteroides más ozono guiada por fluoroscopia en pacientes con radiculopatía lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar y radicular de las piernas debido a la radiculopatía son los síntomas de presentación comunes en el campo de la medicina del dolor. Para los pacientes con dolor lumbar crónico y radicular de las piernas, el alivio del dolor se puede lograr mediante procedimientos intervencionistas mínimamente invasivos bajo guía fluoroscópica. Dado que algunos pacientes pueden experimentar dolor persistente y el riesgo potencial de desarrollar un síndrome de cirugía de espalda fallida, se prefieren los procedimientos mínimamente invasivos como intervención prequirúrgica.
Las inyecciones epidurales de esteroides interlaminares o transforaminales son las intervenciones no quirúrgicas más utilizadas para la hernia de disco. La ozonoterapia también ha comenzado a utilizarse con tanta frecuencia como los esteroides. Estudios anteriores han demostrado que el ozono se puede administrar por vía intradiscal, el espacio epidural y los músculos paravertebrales. Se cree que el gas ozono modula los niveles de citocinas y prostaglandinas, minimiza los niveles de especies oxidantes reactivas y mejora la circulación perigangliónica local.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia clínica a corto y largo plazo de los esteroides epidurales transforaminales y de los esteroides más la inyección de ozono en pacientes que presentan dolor lumbar y radicular en las piernas y analizar qué método de tratamiento es más beneficioso para reducir el alivio del dolor.
Este fue un estudio retrospectivo de 120 pacientes que se sometieron a una inyección epidural transforaminal de esteroides o una combinación de esteroides y ozono entre junio y diciembre de 2020 en el Departamento de Medicina del Dolor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara.
Se analizó la información demográfica, la intensidad del dolor, la localización, el patrón (neuropático/no neuropático/mixto) y la calidad de vida de los pacientes y el nivel tratado (los territorios de inervación de L2, L3, L4, L5 o S1). La intensidad del dolor se evaluó con la Escala Visual Analógica (EVA) y la discapacidad del paciente se evaluó con el Cuestionario de Discapacidad de Oswestry (ODI).
Un grupo incluyó pacientes que se sometieron a una inyección epidural transforaminal de esteroides y ozono, y otro grupo incluyó a pacientes que se sometieron a una inyección epidural transforaminal de esteroides sola. En ambos grupos, se utilizaron dos ml de dexametasona (8 mg) y 3 ml de solución salina para cada nivel de inyección epidural transforaminal. A los pacientes que recibieron terapia combinada se les inyectaron 5 ml de ozono a una concentración de 28 g/ml además de esteroides para cada nivel.
Evaluamos los registros de los pacientes de las puntuaciones VAS y ODI el día del procedimiento y a las 24 horas (solo para VAS) 1.º, 3.º, 6.º y 12.º meses después del procedimiento. La satisfacción de los pacientes se evaluó mediante las puntuaciones de la escala MacNab después del primer y duodécimo mes. Los resultados postratamiento de los pacientes se compararon entre los dos grupos y con los valores iniciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Archivos de pacientes sometidos a inyección epidural transforaminal de esteroides o combinación de esteroides y ozono.
- Edad >18 años
- Índice de masa corporal (IMC) <35,
- Puntuación EVA ≥ 4
- Dolor radicular que no responde a la terapia conservadora relacionada con la hernia de disco lumbar en la resonancia magnética
- Duración del dolor >3 meses
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Déficits neurológicos progresivos importantes
- Enfermedades infecciosas o inflamatorias.
- Diabetes no controlada u otras comorbilidades internas graves.
- Malignidad
- INR > 1,2
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los pacientes que se sometieron a inyección epidural transforaminal de esteroides y ozono.
A los pacientes que recibieron terapia combinada se les inyectaron 5 ml de ozono a una concentración de 28 g/ml y dos ml de dexametasona (8 mg) y 3 ml de solución salina por cada nivel de inyección epidural transforaminal bajo guía de fluoroscopia.
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Todos los procedimientos se realizaron bajo sedación ligera en un quirófano estéril. Se verificó la difusión adecuada del agente de contraste no iónico en el área perirradicular y epidural mediante imágenes fluoroscópicas anteroposteriores y laterales y luego las inyecciones se realizaron de manera segura.
Los pacientes que se sometieron a una inyección epidural transforaminal de esteroides recibieron dos ml de dexametasona (8 mg) y 3 ml de solución salina por cada nivel de inyección epidural transforaminal.
Todos los procedimientos se realizaron bajo sedación ligera en un quirófano estéril.
El ozono fue creado por un generador de ozono (Dr.
J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Alemania).
Se verificó la difusión adecuada del agente de contraste no iónico en el área perirradicular y epidural mediante imágenes fluoroscópicas anteroposteriores y laterales y luego las inyecciones se realizaron de manera segura.
Los pacientes que se sometieron a una inyección epidural transforaminal de esteroides más ozono recibieron adicionalmente 5 ml de ozono a una concentración de 28 g/ml por cada nivel de inyección epidural transforaminal.
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Los pacientes que se sometieron únicamente a una inyección epidural transforaminal de esteroides
A los pacientes que recibieron inyección epidural transforaminal de esteroides se les inyectaron dos ml de dexametasona (8 mg) y 3 ml de solución salina por cada nivel de inyección epidural transforaminal.
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Todos los procedimientos se realizaron bajo sedación ligera en un quirófano estéril. Se verificó la difusión adecuada del agente de contraste no iónico en el área perirradicular y epidural mediante imágenes fluoroscópicas anteroposteriores y laterales y luego las inyecciones se realizaron de manera segura.
Los pacientes que se sometieron a una inyección epidural transforaminal de esteroides recibieron dos ml de dexametasona (8 mg) y 3 ml de solución salina por cada nivel de inyección epidural transforaminal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas, 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes
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La puntuación VAS para la evaluación del dolor oscila entre 0 y 10 (0 = sin dolor, 5 = dolor moderado, 10 = dolor extremadamente intenso).
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24 horas, 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1.º, 3.º, 6.º y 12.º meses
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ODI es un cuestionario en el que el nivel de discapacidad aumenta a medida que aumenta la puntuación total.
Las puntuaciones totales varían entre 0 y 50.
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1.º, 3.º, 6.º y 12.º meses
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Puntuaciones de la escala MacNab
Periodo de tiempo: 1er y 12mo meses
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Las puntuaciones de la escala MacNab se utilizaron para determinar el éxito en la disminución del dolor e incluyen excelente, bueno, regular y pobre.
Los resultados "excelentes" y "buenos" se aceptaron como resultados favorables, y los resultados "regulares" y "malos" se consideraron insatisfactorios.
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1er y 12mo meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
- Investigador principal: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IbnSinaH-PM-DB-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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