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Eficacia del esteroide epidural transforaminal y su combinación con ozono en la radiculopatía lumbar

17 de julio de 2024 actualizado por: Derya Bayram, Ibn Sina Hospital

Eficacia de la inyección epidural transforaminal de esteroides y esteroides más ozono guiada por fluoroscopia en pacientes con radiculopatía lumbar

Este estudio retrospectivo tuvo como objetivo evaluar la efectividad clínica y la seguridad de las inyecciones epidurales transforaminales de esteroides y una mezcla de ozono versus esteroides solos en el dolor lumbar y radicular de las piernas relacionado con la hernia discal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor lumbar y radicular de las piernas debido a la radiculopatía son los síntomas de presentación comunes en el campo de la medicina del dolor. Para los pacientes con dolor lumbar crónico y radicular de las piernas, el alivio del dolor se puede lograr mediante procedimientos intervencionistas mínimamente invasivos bajo guía fluoroscópica. Dado que algunos pacientes pueden experimentar dolor persistente y el riesgo potencial de desarrollar un síndrome de cirugía de espalda fallida, se prefieren los procedimientos mínimamente invasivos como intervención prequirúrgica.

Las inyecciones epidurales de esteroides interlaminares o transforaminales son las intervenciones no quirúrgicas más utilizadas para la hernia de disco. La ozonoterapia también ha comenzado a utilizarse con tanta frecuencia como los esteroides. Estudios anteriores han demostrado que el ozono se puede administrar por vía intradiscal, el espacio epidural y los músculos paravertebrales. Se cree que el gas ozono modula los niveles de citocinas y prostaglandinas, minimiza los niveles de especies oxidantes reactivas y mejora la circulación perigangliónica local.

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia clínica a corto y largo plazo de los esteroides epidurales transforaminales y de los esteroides más la inyección de ozono en pacientes que presentan dolor lumbar y radicular en las piernas y analizar qué método de tratamiento es más beneficioso para reducir el alivio del dolor.

Este fue un estudio retrospectivo de 120 pacientes que se sometieron a una inyección epidural transforaminal de esteroides o una combinación de esteroides y ozono entre junio y diciembre de 2020 en el Departamento de Medicina del Dolor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara.

Se analizó la información demográfica, la intensidad del dolor, la localización, el patrón (neuropático/no neuropático/mixto) y la calidad de vida de los pacientes y el nivel tratado (los territorios de inervación de L2, L3, L4, L5 o S1). La intensidad del dolor se evaluó con la Escala Visual Analógica (EVA) y la discapacidad del paciente se evaluó con el Cuestionario de Discapacidad de Oswestry (ODI).

Un grupo incluyó pacientes que se sometieron a una inyección epidural transforaminal de esteroides y ozono, y otro grupo incluyó a pacientes que se sometieron a una inyección epidural transforaminal de esteroides sola. En ambos grupos, se utilizaron dos ml de dexametasona (8 mg) y 3 ml de solución salina para cada nivel de inyección epidural transforaminal. A los pacientes que recibieron terapia combinada se les inyectaron 5 ml de ozono a una concentración de 28 g/ml además de esteroides para cada nivel.

Evaluamos los registros de los pacientes de las puntuaciones VAS y ODI el día del procedimiento y a las 24 horas (solo para VAS) 1.º, 3.º, 6.º y 12.º meses después del procedimiento. La satisfacción de los pacientes se evaluó mediante las puntuaciones de la escala MacNab después del primer y duodécimo mes. Los resultados postratamiento de los pacientes se compararon entre los dos grupos y con los valores iniciales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

120 pacientes (rango de edad, 18-72 años) que se sometieron a una inyección epidural transforaminal de esteroides o una combinación de esteroides y ozono entre junio y diciembre de 2020 en el Departamento de Medicina del Dolor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Archivos de pacientes sometidos a inyección epidural transforaminal de esteroides o combinación de esteroides y ozono.
  • Edad >18 años
  • Índice de masa corporal (IMC) <35,
  • Puntuación EVA ≥ 4
  • Dolor radicular que no responde a la terapia conservadora relacionada con la hernia de disco lumbar en la resonancia magnética
  • Duración del dolor >3 meses

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Déficits neurológicos progresivos importantes
  • Enfermedades infecciosas o inflamatorias.
  • Diabetes no controlada u otras comorbilidades internas graves.
  • Malignidad
  • INR > 1,2
  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Los pacientes que se sometieron a inyección epidural transforaminal de esteroides y ozono.
A los pacientes que recibieron terapia combinada se les inyectaron 5 ml de ozono a una concentración de 28 g/ml y dos ml de dexametasona (8 mg) y 3 ml de solución salina por cada nivel de inyección epidural transforaminal bajo guía de fluoroscopia.
Todos los procedimientos se realizaron bajo sedación ligera en un quirófano estéril. Se verificó la difusión adecuada del agente de contraste no iónico en el área perirradicular y epidural mediante imágenes fluoroscópicas anteroposteriores y laterales y luego las inyecciones se realizaron de manera segura. Los pacientes que se sometieron a una inyección epidural transforaminal de esteroides recibieron dos ml de dexametasona (8 mg) y 3 ml de solución salina por cada nivel de inyección epidural transforaminal.
Todos los procedimientos se realizaron bajo sedación ligera en un quirófano estéril. El ozono fue creado por un generador de ozono (Dr. J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Alemania). Se verificó la difusión adecuada del agente de contraste no iónico en el área perirradicular y epidural mediante imágenes fluoroscópicas anteroposteriores y laterales y luego las inyecciones se realizaron de manera segura. Los pacientes que se sometieron a una inyección epidural transforaminal de esteroides más ozono recibieron adicionalmente 5 ml de ozono a una concentración de 28 g/ml por cada nivel de inyección epidural transforaminal.
Los pacientes que se sometieron únicamente a una inyección epidural transforaminal de esteroides
A los pacientes que recibieron inyección epidural transforaminal de esteroides se les inyectaron dos ml de dexametasona (8 mg) y 3 ml de solución salina por cada nivel de inyección epidural transforaminal.
Todos los procedimientos se realizaron bajo sedación ligera en un quirófano estéril. Se verificó la difusión adecuada del agente de contraste no iónico en el área perirradicular y epidural mediante imágenes fluoroscópicas anteroposteriores y laterales y luego las inyecciones se realizaron de manera segura. Los pacientes que se sometieron a una inyección epidural transforaminal de esteroides recibieron dos ml de dexametasona (8 mg) y 3 ml de solución salina por cada nivel de inyección epidural transforaminal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas, 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes
La puntuación VAS para la evaluación del dolor oscila entre 0 y 10 (0 = sin dolor, 5 = dolor moderado, 10 = dolor extremadamente intenso).
24 horas, 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1.º, 3.º, 6.º y 12.º meses
ODI es un cuestionario en el que el nivel de discapacidad aumenta a medida que aumenta la puntuación total. Las puntuaciones totales varían entre 0 y 50.
1.º, 3.º, 6.º y 12.º meses
Puntuaciones de la escala MacNab
Periodo de tiempo: 1er y 12mo meses
Las puntuaciones de la escala MacNab se utilizaron para determinar el éxito en la disminución del dolor e incluyen excelente, bueno, regular y pobre. Los resultados "excelentes" y "buenos" se aceptaron como resultados favorables, y los resultados "regulares" y "malos" se consideraron insatisfactorios.
1er y 12mo meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
  • Investigador principal: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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