- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06503835
Эффективность трансфораминального эпидурального стероида и его комбинации с озоном при поясничной радикулопатии
Эффективность трансфораминальной эпидуральной стероидной терапии под контролем рентгеноскопии и инъекции стероидов с озоном у пациентов с поясничной радикулопатией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Боль в пояснице и корешковые боли в ногах, вызванные радикулопатией, являются частыми симптомами в области медицины боли. Для пациентов с хронической болью в пояснице и корешковыми болями в ногах облегчение боли может быть достигнуто с помощью минимально инвазивных интервенционных процедур под рентгеноскопическим контролем. Поскольку некоторые пациенты могут испытывать постоянную боль и потенциальный риск развития синдрома неудачной операции на позвоночнике, в качестве предоперационного вмешательства предпочтительны минимально инвазивные процедуры.
Интерламинарные или трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов являются наиболее часто используемыми нехирургическими вмешательствами при грыжах дисков. Озонотерапия также стала использоваться так же часто, как и стероиды. Предыдущие исследования показали, что озон можно вводить через внутридисковое пространство, эпидуральное пространство и паравертебральные мышцы. Считается, что газообразный озон модулирует уровни цитокинов и простагландинов, минимизирует уровни активных окислителей и улучшает местное периганглионическое кровообращение.
Целью данного исследования было оценить краткосрочную и долгосрочную клиническую эффективность трансфораминальных эпидуральных стероидов и инъекций стероидов и озона у пациентов с болями в пояснице и корешковых ногах, а также проанализировать, какой метод лечения наиболее эффективен для уменьшения облегчения боли.
Это было ретроспективное исследование 120 пациентов, перенесших трансфораминальную эпидуральную анестезию стероидов или комбинацию инъекций стероидов и озона в период с июня по декабрь 2020 года на медицинском факультете Университета Анкары, кафедра медицины боли.
Были проанализированы демографическая информация, интенсивность боли, локализация, характер (нейропатический/ненейропатический/смешанный), а также качество жизни пациентов и уровень лечения (территории иннервации L2, L3, L4, L5 или S1). Интенсивность боли оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), а инвалидность пациентов оценивали с помощью опросника инвалидности Освестри (ODI).
В одну группу вошли пациенты, которым была проведена трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов и озона, а в другую группу вошли пациенты, которым была проведена только трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов. В обеих группах для каждого уровня трансфораминальной эпидуральной инъекции использовалось по два мл дексаметазона (8 мг) и 3 мл физиологического раствора. Пациентам, получавшим комбинированную терапию, дополнительно к стероидам для каждого уровня вводили по 5 мл озона в концентрации 28 г/мл.
Мы оценивали записи пациентов по показателям VAS и ODI в день процедуры и через 24 часа (только для VAS) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры. Удовлетворенность пациентов оценивалась по шкале MacNab через 1 и 12 месяцев. Результаты лечения пациентов сравнивались между двумя группами и с исходным уровнем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Файлы пациентов, перенесших трансфораминальную эпидуральную стероидную анестезию или комбинацию инъекций стероидов и озона.
- Возраст >18 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) <35,
- Оценка по ВАШ ≥ 4
- Корешковая боль, не поддающаяся консервативной терапии, связанная с грыжей поясничного диска на МРТ
- Продолжительность боли >3 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременность
- Серьезный прогрессирующий неврологический дефицит
- Инфекционные или воспалительные заболевания
- Неконтролируемый диабет или другие тяжелые внутренние сопутствующие заболевания
- Злокачественное новообразование
- МНО > 1,2
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие трансфораминальную эпидуральную инъекцию стероидов и озона
Пациентам, получавшим комбинированную терапию, на каждый уровень трансфораминальной эпидуральной инъекции под контролем рентгеноскопии вводили 5 мл озона в концентрации 28 г/мл, 2 мл дексаметазона (8 мг) и 3 мл физиологического раствора.
|
Все процедуры проводились под легкой седацией в стерильной операционной. Соответствующая диффузия неионного контрастного вещества в перирадикулярную и эпидуральную область была проверена с помощью переднезадних и боковых рентгеноскопических изображений, после чего инъекции были безопасно выполнены.
Пациенты, перенесшие трансфораминальную эпидуральную инъекцию стероидов, получали по два мл дексаметазона (8 мг) и 3 мл физиологического раствора на каждый уровень трансфораминальной эпидуральной инъекции.
Все процедуры проводились под легкой седацией в стерильной операционной.
Озон был создан генератором озона (Dr.
Й. Ханслер Озоносан, Иффецхайм, Германия).
Соответствующая диффузия неионного контрастного вещества в перирадикулярную и эпидуральную область была проверена с помощью переднезадних и латеральных рентгеноскопических изображений, после чего инъекции были безопасно выполнены.
Пациенты, перенесшие трансфораминальную эпидуральную инъекцию стероидов и озона, получали дополнительно 5 мл озона в концентрации 28 г/мл на каждый уровень трансфораминальной эпидуральной инъекции.
|
|
Пациенты, перенесшие только трансфораминальную эпидуральную инъекцию стероидов
Пациентам, получившим трансфораминальную эпидуральную инъекцию стероидов, вводили по два мл дексаметазона (8 мг) и 3 мл физиологического раствора на каждый уровень трансфораминальной эпидуральной инъекции.
|
Все процедуры проводились под легкой седацией в стерильной операционной. Соответствующая диффузия неионного контрастного вещества в перирадикулярную и эпидуральную область была проверена с помощью переднезадних и боковых рентгеноскопических изображений, после чего инъекции были безопасно выполнены.
Пациенты, перенесшие трансфораминальную эпидуральную инъекцию стероидов, получали по два мл дексаметазона (8 мг) и 3 мл физиологического раствора на каждый уровень трансфораминальной эпидуральной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 24-й час, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
Оценка боли по шкале VAS варьируется от 0 до 10 ((0 = нет боли, 5 = умеренная боль, 10 = очень сильная боль).
|
24-й час, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
ODI — это опросник, в котором уровень инвалидности увеличивается по мере увеличения общего балла.
Сумма баллов варьируется от 0 до 50.
|
1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
|
Баллы по шкале MacNab
Временное ограничение: 1-й и 12-й месяцы
|
Для оценки успеха в уменьшении боли использовались оценки по шкале MacNab, которые включали «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» и «плохо».
«Отличные» и «хорошие» результаты считались благоприятными, а «удовлетворительные» и «плохие» — неудовлетворительными.
|
1-й и 12-й месяцы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
- Главный следователь: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IbnSinaH-PM-DB-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .