- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06503835
Effekten av transforaminal epidural steroid och dess kombination med ozon vid lumbal radikulopati
Effekten av fluoroskopivägledd transforaminal epidural steroid och steroid plus ozoninjektion hos patienter med lumbal radikulopati
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Smärta i ländrygg och radikulär ben på grund av radikulopati är de vanligaste symtomen inom smärtmedicin. För patienter med kronisk smärta i ländrygg och radikulär ben kan smärtlindring uppnås genom minimalt invasiva interventionsprocedurer under fluoroskopisk vägledning. Eftersom vissa patienter kan uppleva ihållande smärta och den potentiella utvecklingsrisken för misslyckat ryggkirurgisyndrom, är minimalt invasiva ingrepp att föredra som en pre-kirurgisk intervention.
Interlaminära eller transforaminala epidurala steroidinjektioner är de vanligaste icke-kirurgiska ingreppen för diskbråck. Ozonbehandling har också börjat användas lika frekvent som steroider. Tidigare studier har visat att ozon kan ges genom intradiskalt, epiduralt utrymme och paravertebrala muskler. Ozongas tros modulera nivåerna av cytokiner och prostaglandiner, minimera nivåerna av reaktiva oxidanter och förbättra den lokala periganglioncirkulationen.
Syftet med denna studie var att bedöma den kort- och långsiktiga kliniska effekten av transforaminal epidural steroid och steroid plus ozoninjektion hos patienter med smärta i ländryggen och radikulär ben och att analysera vilken behandlingsmetod som är mest fördelaktig för att minska smärtlindring.
Detta var en retrospektiv studie av 120 patienter som genomgick transforaminal epidural steroid eller en kombination av steroid- och ozoninjektion mellan juni och december 2020 vid Ankara University Faculty of Medicine, Institutionen för smärtmedicin.
Demografisk information, smärtintensitet, lokalisering, mönster (neuropatisk/icke-neuropatisk/mix) och patienternas livskvalitet och den behandlade nivån (innervationsområdena för L2, L3, L4, L5 eller S1) analyserades. Smärtintensiteten utvärderades med Visual Analog Scale (VAS), och patientens funktionsnedsättning utvärderades med Oswestry Disability Questionnaire (ODI).
En grupp inkluderade patienter som genomgick transforaminal epidural steroid- och ozoninjektion, och en annan grupp inkluderade patienter som enbart genomgick transforaminal epidural steroidinjektion. I båda grupperna användes två ml dexametason (8 mg) och 3 ml koksaltlösning för varje transforaminal epidural injektionsnivå. Patienter som fick kombinationsbehandling injicerades 5 ml ozon i en koncentration av 28 g/ml utöver steroider för varje nivå.
Vi utvärderade patienternas register över VAS- och ODI-poäng på ingreppsdagen och vid 24:e timmarna (endast för VAS) 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaderna efter ingreppet. Patienternas tillfredsställelse utvärderades med hjälp av MacNab-skalapoäng efter den 1:a och 12:e månaden. Resultaten efter behandling av patienterna jämfördes mellan de två grupperna och med baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Filer med patienter genomgick transforaminal epidural steroid eller kombination av steroid- och ozoninjektion
- Ålder >18 år
- Body mass index (BMI) <35,
- VAS-poäng ≥ 4
- Radikulär smärta som inte svarar på konservativ terapi relaterad till diskbråck i ländryggen på MRT
- Smärtans varaktighet >3 månader
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Stora progressiva neurologiska brister
- Infektiva eller inflammatoriska sjukdomar
- Okontrollerad diabetes eller andra allvarliga interna komorbiditeter
- Malignitet
- INR > 1,2
- Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienterna som genomgick transforaminal epidural steroid- och ozoninjektion
Patienter som fick kombinationsbehandling injicerades 5 ml ozon i en koncentration av 28 g/ml och två ml dexametason (8 mg) och 3 ml koksaltlösning för varje transforaminal epidural injektionsnivå under fluoroskopivägledning
|
Alla procedurer utfördes under lätt sedering i ett sterilt operationsrum. Lämplig diffusion av det nonjoniska kontrastmedlet in i det periradikulära och epidurala området verifierades genom anteroposteriora och laterala fluoroskopiska bilder och injektionerna utfördes sedan säkert.
Patienter som genomgick transforaminal epidural steroidinjektion fick två ml dexametason (8 mg) och 3 ml saltlösning för varje transforaminal epidural injektionsnivå
Alla procedurer utfördes under lätt sedering i ett sterilt operationsrum.
Ozon skapades av en ozongenerator (Dr.
J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Tyskland).
Lämplig diffusion av det nonjoniska kontrastmedlet in i det periradikulära och epidurala området verifierades genom anteroposteriora och laterala fluoroskopiska bilder och injektionerna utfördes sedan säkert.
Patienter som genomgick transforaminal epidural steroid plus ozoninjektion fick ytterligare 5 ml ozon i en koncentration av 28 g/ml för varje transforaminal epidural injektionsnivå.
|
|
Patienterna som enbart genomgick transforaminal epidural steroidinjektion
Patienter som fick transforaminal epidural steroidinjektion injicerades två ml dexametason (8 mg) och 3 ml saltlösning för varje transforaminal epidural injektionsnivå.
|
Alla procedurer utfördes under lätt sedering i ett sterilt operationsrum. Lämplig diffusion av det nonjoniska kontrastmedlet in i det periradikulära och epidurala området verifierades genom anteroposteriora och laterala fluoroskopiska bilder och injektionerna utfördes sedan säkert.
Patienter som genomgick transforaminal epidural steroidinjektion fick två ml dexametason (8 mg) och 3 ml saltlösning för varje transforaminal epidural injektionsnivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 24:e timmar, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
VAS-poängen för smärtbedömning varierar mellan 0-10 ((0=ingen smärta, 5=måttlig smärta, 10=extremt svår smärta).
|
24:e timmar, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Questionnaire (ODI)
Tidsram: 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaderna
|
ODI är ett frågeformulär där funktionsnedsättningsgraden ökar när totalpoängen ökar.
Totalpoäng varierar mellan 0 och 50.
|
1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaderna
|
|
MacNab skala poäng
Tidsram: 1:a och 12:e månaden
|
MacNab-skalans poäng användes för att lyckas med smärtminskning och inkluderar utmärkt, bra, rättvist och dåligt.
De "utmärkta" och "bra" resultaten accepterades som gynnsamma resultat, och de "rättvisa" och "dåliga" resultaten ansågs otillfredsställande
|
1:a och 12:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
- Huvudutredare: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IbnSinaH-PM-DB-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .