Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av transforaminal epidural steroid och dess kombination med ozon vid lumbal radikulopati

17 juli 2024 uppdaterad av: Derya Bayram, Ibn Sina Hospital

Effekten av fluoroskopivägledd transforaminal epidural steroid och steroid plus ozoninjektion hos patienter med lumbal radikulopati

Denna retrospektiva studie syftade till att bedöma den kliniska effektiviteten och säkerheten av transforaminala epidurala injektioner av steroid- och ozonblandningar jämfört med steroider enbart vid smärta i ländrygg och radikulär ben relaterad till diskbråck.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Smärta i ländrygg och radikulär ben på grund av radikulopati är de vanligaste symtomen inom smärtmedicin. För patienter med kronisk smärta i ländrygg och radikulär ben kan smärtlindring uppnås genom minimalt invasiva interventionsprocedurer under fluoroskopisk vägledning. Eftersom vissa patienter kan uppleva ihållande smärta och den potentiella utvecklingsrisken för misslyckat ryggkirurgisyndrom, är minimalt invasiva ingrepp att föredra som en pre-kirurgisk intervention.

Interlaminära eller transforaminala epidurala steroidinjektioner är de vanligaste icke-kirurgiska ingreppen för diskbråck. Ozonbehandling har också börjat användas lika frekvent som steroider. Tidigare studier har visat att ozon kan ges genom intradiskalt, epiduralt utrymme och paravertebrala muskler. Ozongas tros modulera nivåerna av cytokiner och prostaglandiner, minimera nivåerna av reaktiva oxidanter och förbättra den lokala periganglioncirkulationen.

Syftet med denna studie var att bedöma den kort- och långsiktiga kliniska effekten av transforaminal epidural steroid och steroid plus ozoninjektion hos patienter med smärta i ländryggen och radikulär ben och att analysera vilken behandlingsmetod som är mest fördelaktig för att minska smärtlindring.

Detta var en retrospektiv studie av 120 patienter som genomgick transforaminal epidural steroid eller en kombination av steroid- och ozoninjektion mellan juni och december 2020 vid Ankara University Faculty of Medicine, Institutionen för smärtmedicin.

Demografisk information, smärtintensitet, lokalisering, mönster (neuropatisk/icke-neuropatisk/mix) och patienternas livskvalitet och den behandlade nivån (innervationsområdena för L2, L3, L4, L5 eller S1) analyserades. Smärtintensiteten utvärderades med Visual Analog Scale (VAS), och patientens funktionsnedsättning utvärderades med Oswestry Disability Questionnaire (ODI).

En grupp inkluderade patienter som genomgick transforaminal epidural steroid- och ozoninjektion, och en annan grupp inkluderade patienter som enbart genomgick transforaminal epidural steroidinjektion. I båda grupperna användes två ml dexametason (8 mg) och 3 ml koksaltlösning för varje transforaminal epidural injektionsnivå. Patienter som fick kombinationsbehandling injicerades 5 ml ozon i en koncentration av 28 g/ml utöver steroider för varje nivå.

Vi utvärderade patienternas register över VAS- och ODI-poäng på ingreppsdagen och vid 24:e timmarna (endast för VAS) 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaderna efter ingreppet. Patienternas tillfredsställelse utvärderades med hjälp av MacNab-skalapoäng efter den 1:a och 12:e månaden. Resultaten efter behandling av patienterna jämfördes mellan de två grupperna och med baslinjen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

120 patienter (åldersintervall, 18-72 år) som genomgick transforaminal epidural steroid eller kombination av steroid- och ozoninjektion mellan juni och december 2020 vid Ankara University Faculty of Medicine, Institutionen för smärtmedicin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Filer med patienter genomgick transforaminal epidural steroid eller kombination av steroid- och ozoninjektion
  • Ålder >18 år
  • Body mass index (BMI) <35,
  • VAS-poäng ≥ 4
  • Radikulär smärta som inte svarar på konservativ terapi relaterad till diskbråck i ländryggen på MRT
  • Smärtans varaktighet >3 månader

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Stora progressiva neurologiska brister
  • Infektiva eller inflammatoriska sjukdomar
  • Okontrollerad diabetes eller andra allvarliga interna komorbiditeter
  • Malignitet
  • INR > 1,2
  • Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienterna som genomgick transforaminal epidural steroid- och ozoninjektion
Patienter som fick kombinationsbehandling injicerades 5 ml ozon i en koncentration av 28 g/ml och två ml dexametason (8 mg) och 3 ml koksaltlösning för varje transforaminal epidural injektionsnivå under fluoroskopivägledning
Alla procedurer utfördes under lätt sedering i ett sterilt operationsrum. Lämplig diffusion av det nonjoniska kontrastmedlet in i det periradikulära och epidurala området verifierades genom anteroposteriora och laterala fluoroskopiska bilder och injektionerna utfördes sedan säkert. Patienter som genomgick transforaminal epidural steroidinjektion fick två ml dexametason (8 mg) och 3 ml saltlösning för varje transforaminal epidural injektionsnivå
Alla procedurer utfördes under lätt sedering i ett sterilt operationsrum. Ozon skapades av en ozongenerator (Dr. J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Tyskland). Lämplig diffusion av det nonjoniska kontrastmedlet in i det periradikulära och epidurala området verifierades genom anteroposteriora och laterala fluoroskopiska bilder och injektionerna utfördes sedan säkert. Patienter som genomgick transforaminal epidural steroid plus ozoninjektion fick ytterligare 5 ml ozon i en koncentration av 28 g/ml för varje transforaminal epidural injektionsnivå.
Patienterna som enbart genomgick transforaminal epidural steroidinjektion
Patienter som fick transforaminal epidural steroidinjektion injicerades två ml dexametason (8 mg) och 3 ml saltlösning för varje transforaminal epidural injektionsnivå.
Alla procedurer utfördes under lätt sedering i ett sterilt operationsrum. Lämplig diffusion av det nonjoniska kontrastmedlet in i det periradikulära och epidurala området verifierades genom anteroposteriora och laterala fluoroskopiska bilder och injektionerna utfördes sedan säkert. Patienter som genomgick transforaminal epidural steroidinjektion fick två ml dexametason (8 mg) och 3 ml saltlösning för varje transforaminal epidural injektionsnivå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 24:e timmar, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
VAS-poängen för smärtbedömning varierar mellan 0-10 ((0=ingen smärta, 5=måttlig smärta, 10=extremt svår smärta).
24:e timmar, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Questionnaire (ODI)
Tidsram: 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaderna
ODI är ett frågeformulär där funktionsnedsättningsgraden ökar när totalpoängen ökar. Totalpoäng varierar mellan 0 och 50.
1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaderna
MacNab skala poäng
Tidsram: 1:a och 12:e månaden
MacNab-skalans poäng användes för att lyckas med smärtminskning och inkluderar utmärkt, bra, rättvist och dåligt. De "utmärkta" och "bra" resultaten accepterades som gynnsamma resultat, och de "rättvisa" och "dåliga" resultaten ansågs otillfredsställande
1:a och 12:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
  • Huvudutredare: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera