Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transforaminálního epidurálního steroidu a jeho kombinace s ozonem u lumbální radikulopatie

17. července 2024 aktualizováno: Derya Bayram, Ibn Sina Hospital

Účinnost fluoroskopicky řízené transforaminální epidurální injekce steroidu a steroidu plus ozonu u pacientů s lumbální radikulopatií

Tato retrospektivní studie měla za cíl zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost transforaminálních epidurálních injekcí směsi steroidů a ozonu oproti samotnému steroidu u bolesti dolní části zad a radikulárních nohou souvisejících s herniací ploténky.

Přehled studie

Detailní popis

Bolesti dolní části zad a radikulárních nohou způsobené radikulopatií jsou běžnými symptomy v oblasti medicíny bolesti. U pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a radikulárních nohou lze úlevy od bolesti dosáhnout pomocí minimálně invazivních intervenčních postupů pod skiaskopickým vedením. Vzhledem k tomu, že někteří pacienti mohou pociťovat přetrvávající bolest a potenciální riziko rozvoje syndromu neúspěšné operace zad, jsou jako předoperační intervence preferovány minimálně invazivní postupy.

Interlaminární nebo transforaminální epidurální steroidní injekce jsou nejběžněji používanými nechirurgickými intervencemi pro herniaci ploténky. Ozonoterapie se také začala používat stejně často jako steroidy. Předchozí studie ukázaly, že ozón může být podáván intradiskálně, epidurálním prostorem a paravertebrálními svaly. Předpokládá se, že plynný ozón moduluje hladiny cytokinů a prostaglandinů, minimalizuje hladiny reaktivních oxidačních látek a zlepšuje místní perigangliovou cirkulaci.

Cílem této studie bylo zhodnotit krátkodobou a dlouhodobou klinickou účinnost transforaminálního epidurálního steroidu a injekce steroidu plus ozonu u pacientů s bolestí dolní části zad a radikulárních nohou a analyzovat, která léčebná metoda je nejpřínosnější pro snížení úlevy od bolesti.

Jednalo se o retrospektivní studii 120 pacientů, kteří podstoupili transforaminální epidurální steroid nebo kombinaci steroidu a ozonové injekce mezi červnem a prosincem 2020 na Lékařské fakultě Ankarské univerzity na Klinice medicíny bolesti.

Byly analyzovány demografické informace, intenzita bolesti, lokalizace, vzorec (neuropatický/neneuropatický/směs) a kvalita života pacientů a léčená úroveň (inervační oblasti L2, L3, L4, L5 nebo S1). Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Visual Analog Scale (VAS) a invalidita pacienta byla hodnocena pomocí Oswestry Disability Questionnaire (ODI).

Jedna skupina zahrnovala pacienty, kteří podstoupili transforaminální epidurální injekci steroidu a ozonu, a další skupinu zahrnovala pacienty, kteří podstoupili transforaminální epidurální injekci steroidu samotnou. V obou skupinách byly použity 2 ml dexamethasonu (8 mg) a 3 ml fyziologického roztoku pro každou hladinu transforaminální epidurální injekce. Pacientům, kteří dostávali kombinovanou terapii, bylo injikováno 5 ml ozonu v koncentraci 28 g/ml navíc ke steroidům pro každou hladinu.

Hodnotili jsme záznamy pacientů se skóre VAS a ODI v den výkonu a 24. hodin (pouze pro VAS) 1., 3., 6. a 12. měsíc po výkonu. Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí skóre MacNabovy škály po 1. a 12. měsíci. Výsledky po léčbě pacientů byly porovnány mezi oběma skupinami a s výchozí hodnotou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

120 pacientů (věkové rozmezí, 18-72 let), kteří podstoupili transforaminální epidurální steroid nebo kombinaci steroidu a ozonové injekce v období od června do prosince 2020 na Lékařské fakultě Ankarské univerzity, Klinice medicíny bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Soubory pacientů podstoupily transforaminální epidurální steroid nebo kombinaci steroidu a ozonu
  • Věk >18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <35,
  • VAS skóre ≥ 4
  • Radikulární bolest nereagující na konzervativní terapii související s herniací bederní ploténky na MRI
  • Trvání bolesti > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Závažné progresivní neurologické deficity
  • Infekční nebo zánětlivá onemocnění
  • Nekontrolovaný diabetes nebo jiné závažné interní komorbidity
  • Malignita
  • INR > 1,2
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří podstoupili transforaminální epidurální injekci steroidů a ozonu
Pacientům, kteří dostávali kombinovanou terapii, bylo injikováno 5 ml ozonu v koncentraci 28 g/ml a 2 ml dexamethasonu (8 mg) a 3 ml fyziologického roztoku pro každou transforaminální epidurální injekci pod kontrolou skiaskopie.
Všechny výkony byly prováděny v lehké sedaci na sterilním operačním sále. Vhodná difúze neiontové kontrastní látky do periradikulární a epidurální oblasti byla ověřena pomocí anteroposteriorního a laterálního skiaskopického zobrazení a injekce byly následně bezpečně provedeny. Pacienti, kteří podstoupili transforaminální epidurální injekci steroidů, dostali 2 ml dexamethasonu (8 mg) a 3 ml fyziologického roztoku na každou hladinu transforaminální epidurální injekce
Všechny výkony byly prováděny za lehké sedace na sterilním operačním sále. Ozón byl vytvořen generátorem ozonu (Dr. J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Německo). Vhodná difúze neiontové kontrastní látky do periradikulární a epidurální oblasti byla ověřena pomocí anteroposteriorních a laterálních skiaskopických snímků a injekce byly následně bezpečně provedeny. Pacienti, kteří podstoupili transforaminální epidurální injekci steroidu a ozonu, dostali navíc 5 ml ozonu v koncentraci 28 g/ml pro každou hladinu transforaminální epidurální injekce.
Pacienti, kteří podstoupili pouze transforaminální epidurální injekci steroidů
Pacientům, kteří dostali transforaminální epidurální steroidní injekci, byly injikovány 2 ml dexamethasonu (8 mg) a 3 ml fyziologického roztoku na každou hladinu transforaminální epidurální injekce.
Všechny výkony byly prováděny v lehké sedaci na sterilním operačním sále. Vhodná difúze neiontové kontrastní látky do periradikulární a epidurální oblasti byla ověřena pomocí anteroposteriorního a laterálního skiaskopického zobrazení a injekce byly následně bezpečně provedeny. Pacienti, kteří podstoupili transforaminální epidurální injekci steroidů, dostali 2 ml dexamethasonu (8 mg) a 3 ml fyziologického roztoku na každou hladinu transforaminální epidurální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 24. hodin, 1., 3., 6. a 12. měsíc
Skóre VAS pro hodnocení bolesti se pohybuje mezi 0-10 ((0=žádná bolest, 5=střední bolest, 10=extrémně silná bolest).
24. hodin, 1., 3., 6. a 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Questionnaire (ODI)
Časové okno: 1., 3., 6. a 12. měsíc
ODI je dotazník, ve kterém se míra postižení zvyšuje se zvyšujícím se celkovým skóre. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 50.
1., 3., 6. a 12. měsíc
Skóre MacNab Scale
Časové okno: 1. a 12. měsíc
Skóre MacNabovy škály byly použity pro úspěch při snižování bolesti a zahrnují vynikající, dobré, spravedlivé a špatné. „Výborné“ a „dobré“ výsledky byly přijaty jako příznivé výsledky a „spravedlivé“ a „špatné“ výsledky byly považovány za neuspokojivé.
1. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Předplatit