- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06503835
Účinnost transforaminálního epidurálního steroidu a jeho kombinace s ozonem u lumbální radikulopatie
Účinnost fluoroskopicky řízené transforaminální epidurální injekce steroidu a steroidu plus ozonu u pacientů s lumbální radikulopatií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolesti dolní části zad a radikulárních nohou způsobené radikulopatií jsou běžnými symptomy v oblasti medicíny bolesti. U pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a radikulárních nohou lze úlevy od bolesti dosáhnout pomocí minimálně invazivních intervenčních postupů pod skiaskopickým vedením. Vzhledem k tomu, že někteří pacienti mohou pociťovat přetrvávající bolest a potenciální riziko rozvoje syndromu neúspěšné operace zad, jsou jako předoperační intervence preferovány minimálně invazivní postupy.
Interlaminární nebo transforaminální epidurální steroidní injekce jsou nejběžněji používanými nechirurgickými intervencemi pro herniaci ploténky. Ozonoterapie se také začala používat stejně často jako steroidy. Předchozí studie ukázaly, že ozón může být podáván intradiskálně, epidurálním prostorem a paravertebrálními svaly. Předpokládá se, že plynný ozón moduluje hladiny cytokinů a prostaglandinů, minimalizuje hladiny reaktivních oxidačních látek a zlepšuje místní perigangliovou cirkulaci.
Cílem této studie bylo zhodnotit krátkodobou a dlouhodobou klinickou účinnost transforaminálního epidurálního steroidu a injekce steroidu plus ozonu u pacientů s bolestí dolní části zad a radikulárních nohou a analyzovat, která léčebná metoda je nejpřínosnější pro snížení úlevy od bolesti.
Jednalo se o retrospektivní studii 120 pacientů, kteří podstoupili transforaminální epidurální steroid nebo kombinaci steroidu a ozonové injekce mezi červnem a prosincem 2020 na Lékařské fakultě Ankarské univerzity na Klinice medicíny bolesti.
Byly analyzovány demografické informace, intenzita bolesti, lokalizace, vzorec (neuropatický/neneuropatický/směs) a kvalita života pacientů a léčená úroveň (inervační oblasti L2, L3, L4, L5 nebo S1). Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Visual Analog Scale (VAS) a invalidita pacienta byla hodnocena pomocí Oswestry Disability Questionnaire (ODI).
Jedna skupina zahrnovala pacienty, kteří podstoupili transforaminální epidurální injekci steroidu a ozonu, a další skupinu zahrnovala pacienty, kteří podstoupili transforaminální epidurální injekci steroidu samotnou. V obou skupinách byly použity 2 ml dexamethasonu (8 mg) a 3 ml fyziologického roztoku pro každou hladinu transforaminální epidurální injekce. Pacientům, kteří dostávali kombinovanou terapii, bylo injikováno 5 ml ozonu v koncentraci 28 g/ml navíc ke steroidům pro každou hladinu.
Hodnotili jsme záznamy pacientů se skóre VAS a ODI v den výkonu a 24. hodin (pouze pro VAS) 1., 3., 6. a 12. měsíc po výkonu. Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí skóre MacNabovy škály po 1. a 12. měsíci. Výsledky po léčbě pacientů byly porovnány mezi oběma skupinami a s výchozí hodnotou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Soubory pacientů podstoupily transforaminální epidurální steroid nebo kombinaci steroidu a ozonu
- Věk >18 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <35,
- VAS skóre ≥ 4
- Radikulární bolest nereagující na konzervativní terapii související s herniací bederní ploténky na MRI
- Trvání bolesti > 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Závažné progresivní neurologické deficity
- Infekční nebo zánětlivá onemocnění
- Nekontrolovaný diabetes nebo jiné závažné interní komorbidity
- Malignita
- INR > 1,2
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili transforaminální epidurální injekci steroidů a ozonu
Pacientům, kteří dostávali kombinovanou terapii, bylo injikováno 5 ml ozonu v koncentraci 28 g/ml a 2 ml dexamethasonu (8 mg) a 3 ml fyziologického roztoku pro každou transforaminální epidurální injekci pod kontrolou skiaskopie.
|
Všechny výkony byly prováděny v lehké sedaci na sterilním operačním sále. Vhodná difúze neiontové kontrastní látky do periradikulární a epidurální oblasti byla ověřena pomocí anteroposteriorního a laterálního skiaskopického zobrazení a injekce byly následně bezpečně provedeny.
Pacienti, kteří podstoupili transforaminální epidurální injekci steroidů, dostali 2 ml dexamethasonu (8 mg) a 3 ml fyziologického roztoku na každou hladinu transforaminální epidurální injekce
Všechny výkony byly prováděny za lehké sedace na sterilním operačním sále.
Ozón byl vytvořen generátorem ozonu (Dr.
J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Německo).
Vhodná difúze neiontové kontrastní látky do periradikulární a epidurální oblasti byla ověřena pomocí anteroposteriorních a laterálních skiaskopických snímků a injekce byly následně bezpečně provedeny.
Pacienti, kteří podstoupili transforaminální epidurální injekci steroidu a ozonu, dostali navíc 5 ml ozonu v koncentraci 28 g/ml pro každou hladinu transforaminální epidurální injekce.
|
|
Pacienti, kteří podstoupili pouze transforaminální epidurální injekci steroidů
Pacientům, kteří dostali transforaminální epidurální steroidní injekci, byly injikovány 2 ml dexamethasonu (8 mg) a 3 ml fyziologického roztoku na každou hladinu transforaminální epidurální injekce.
|
Všechny výkony byly prováděny v lehké sedaci na sterilním operačním sále. Vhodná difúze neiontové kontrastní látky do periradikulární a epidurální oblasti byla ověřena pomocí anteroposteriorního a laterálního skiaskopického zobrazení a injekce byly následně bezpečně provedeny.
Pacienti, kteří podstoupili transforaminální epidurální injekci steroidů, dostali 2 ml dexamethasonu (8 mg) a 3 ml fyziologického roztoku na každou hladinu transforaminální epidurální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 24. hodin, 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
Skóre VAS pro hodnocení bolesti se pohybuje mezi 0-10 ((0=žádná bolest, 5=střední bolest, 10=extrémně silná bolest).
|
24. hodin, 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Questionnaire (ODI)
Časové okno: 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
ODI je dotazník, ve kterém se míra postižení zvyšuje se zvyšujícím se celkovým skóre.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 50.
|
1., 3., 6. a 12. měsíc
|
|
Skóre MacNab Scale
Časové okno: 1. a 12. měsíc
|
Skóre MacNabovy škály byly použity pro úspěch při snižování bolesti a zahrnují vynikající, dobré, spravedlivé a špatné.
„Výborné“ a „dobré“ výsledky byly přijaty jako příznivé výsledky a „spravedlivé“ a „špatné“ výsledky byly považovány za neuspokojivé.
|
1. a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IbnSinaH-PM-DB-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy