- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06503835
Werkzaamheid van transforaminale epidurale steroïden en de combinatie ervan met ozon bij lumbale radiculopathie
Werkzaamheid van door fluoroscopie geleide transforaminale epidurale steroïden en steroïden plus ozoninjectie bij patiënten met lumbale radiculopathie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Lage rug- en radiculaire beenpijn als gevolg van radiculopathie zijn de meest voorkomende symptomen op het gebied van pijngeneeskunde. Voor patiënten met chronische lage rug- en radiculaire beenpijn kan pijnverlichting worden bereikt door middel van minimaal invasieve interventionele procedures onder fluoroscopische begeleiding. Omdat sommige patiënten aanhoudende pijn kunnen ervaren en het potentiële ontwikkelingsrisico van het mislukte rugchirurgiesyndroom bestaat, wordt als preoperatieve interventie de voorkeur gegeven aan minimaal invasieve procedures.
Interlaminaire of transforaminale epidurale steroïde-injecties zijn de meest gebruikte niet-chirurgische ingrepen voor hernia. Ozontherapie wordt ook net zo vaak gebruikt als steroïden. Eerdere studies hebben aangetoond dat ozon kan worden toegediend via intradiscaal, epidurale ruimte en paravertebrale spieren. Aangenomen wordt dat ozongas de niveaus van cytokines en prostaglandinen moduleert, de niveaus van reactieve oxidantsoorten minimaliseert en de lokale periganglionische circulatie verbetert.
Het doel van deze studie was om de klinische werkzaamheid op korte en lange termijn van transforaminale epidurale steroïden en steroïden plus ozoninjectie te beoordelen bij patiënten met lage rug- en radiculaire beenpijn en om te analyseren welke behandelmethode het meest gunstig is bij het verminderen van pijnverlichting.
Dit was een retrospectief onderzoek onder 120 patiënten die tussen juni en december 2020 transforaminale epidurale steroïden of een combinatie van steroïden en ozon-injectie ondergingen aan de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Ankara, Afdeling Pijngeneeskunde.
Demografische informatie, pijnintensiteit, lokalisatie, patroon (neuropathisch/niet-neuropathisch/mix) en de levenskwaliteit van de patiënt en het behandelde niveau (de innervatieterritoria van L2, L3, L4, L5 of S1) werden geanalyseerd. De pijnintensiteit werd beoordeeld met de Visual Analog Scale (VAS) en de invaliditeit van de patiënt werd geëvalueerd met de Oswestry Disability Questionnaire (ODI).
Eén groep omvatte patiënten die transforaminale epidurale steroïde- en ozoninjectie ondergingen, en een andere groep omvatte patiënten die alleen een transforaminale epidurale steroïde-injectie ondergingen. In beide groepen werden twee ml dexamethason (8 mg) en 3 ml zoutoplossing gebruikt voor elk transforaminale epidurale injectieniveau. Patiënten die combinatietherapie kregen, kregen naast steroïden voor elk niveau 5 ml ozon in een concentratie van 28 g/ml geïnjecteerd.
We evalueerden de patiëntendossiers van VAS- en ODI-scores op de dag van de procedure en op de 24e uur (alleen voor VAS) 1e, 3e, 6e en 12e maanden na de procedure. De tevredenheid van de patiënten werd beoordeeld met behulp van MacNab-schaalscores na de eerste en twaalfde maand. De resultaten na de behandeling van de patiënten werden vergeleken tussen de twee groepen en met de uitgangswaarde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dossiers van patiënten ondergingen transforaminale epidurale steroïden of een combinatie van steroïden en ozoninjectie
- Leeftijd >18 jaar
- Body mass index (BMI) <35,
- VAS-score ≥ 4
- Radiculaire pijn die niet reageert op conservatieve therapie gerelateerd aan lumbale hernia op MRI
- Duur van de pijn >3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Grote progressieve neurologische tekorten
- Infectieuze of ontstekingsziekten
- Ongecontroleerde diabetes of andere ernstige interne comorbiditeiten
- Maligniteit
- INR > 1,2
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De patiënten die transforaminale epidurale steroïden en ozoninjectie ondergingen
Patiënten die combinatietherapie kregen, kregen onder fluoroscopiebegeleiding 5 ml ozon in een concentratie van 28 g/ml en twee ml dexamethason (8 mg) en 3 ml zoutoplossing geïnjecteerd voor elk transforaminale epidurale injectieniveau.
|
Alle procedures werden uitgevoerd onder lichte sedatie in een steriele operatiekamer. De juiste diffusie van het niet-ionische contrastmiddel in het periradiculaire en epidurale gebied werd geverifieerd door middel van anteroposterieure en laterale fluoroscopische beelden en de injecties werden vervolgens veilig uitgevoerd.
Patiënten die een transforaminale epidurale steroïde-injectie ondergingen, ontvingen twee ml dexamethason (8 mg) en 3 ml zoutoplossing voor elk transforaminale epidurale injectieniveau
Alle procedures werden uitgevoerd onder lichte verdoving in een steriele operatiekamer.
Ozon werd gecreëerd door een ozongenerator (Dr.
J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Duitsland).
De juiste diffusie van het niet-ionische contrastmiddel in het periradiculaire en epidurale gebied werd geverifieerd via anteroposterieure en laterale fluoroscopische beelden en de injecties werden vervolgens veilig uitgevoerd.
Patiënten die transforaminale epidurale steroïden plus ozoninjectie ondergingen, kregen bovendien 5 ml ozon in een concentratie van 28 g/ml voor elk niveau van transforaminale epidurale injectie.
|
|
De patiënten die alleen een transforaminale epidurale steroïde-injectie ondergingen
Patiënten die een transforaminale epidurale steroïde-injectie kregen, kregen twee ml dexamethason (8 mg) en 3 ml zoutoplossing geïnjecteerd voor elk transforaminale epidurale injectieniveau.
|
Alle procedures werden uitgevoerd onder lichte sedatie in een steriele operatiekamer. De juiste diffusie van het niet-ionische contrastmiddel in het periradiculaire en epidurale gebied werd geverifieerd door middel van anteroposterieure en laterale fluoroscopische beelden en de injecties werden vervolgens veilig uitgevoerd.
Patiënten die een transforaminale epidurale steroïde-injectie ondergingen, ontvingen twee ml dexamethason (8 mg) en 3 ml zoutoplossing voor elk transforaminale epidurale injectieniveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur, 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
De VAS-score voor pijnbeoordeling varieert van 0-10 (0=geen pijn, 5=matige pijn, 10=extreem ernstige pijn).
|
24 uur, 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry-vragenlijst voor gehandicapten (ODI)
Tijdsspanne: 1e, 3e, 6e en 12e maand
|
ODI is een vragenlijst waarbij de mate van invaliditeit toeneemt naarmate de totaalscore toeneemt.
Totaalscores variëren tussen 0 en 50.
|
1e, 3e, 6e en 12e maand
|
|
MacNab-schaalscores
Tijdsspanne: 1e en 12e maand
|
De MacNab-schaalscores werden gebruikt voor succes bij het verminderen van pijn en omvatten uitstekend, goed, redelijk en slecht.
De ‘uitstekende’ en ‘goede’ resultaten werden als gunstige resultaten geaccepteerd, en de ‘eerlijke’ en ‘slechte’ resultaten werden als onbevredigend beschouwd
|
1e en 12e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
- Hoofdonderzoeker: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IbnSinaH-PM-DB-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .