Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van transforaminale epidurale steroïden en de combinatie ervan met ozon bij lumbale radiculopathie

17 juli 2024 bijgewerkt door: Derya Bayram, Ibn Sina Hospital

Werkzaamheid van door fluoroscopie geleide transforaminale epidurale steroïden en steroïden plus ozoninjectie bij patiënten met lumbale radiculopathie

Deze retrospectieve studie had tot doel de klinische effectiviteit en veiligheid te beoordelen van transforaminale epidurale injecties van een mengsel van steroïden en ozon versus alleen steroïden bij lage rug- en radiculaire beenpijn gerelateerd aan hernia.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lage rug- en radiculaire beenpijn als gevolg van radiculopathie zijn de meest voorkomende symptomen op het gebied van pijngeneeskunde. Voor patiënten met chronische lage rug- en radiculaire beenpijn kan pijnverlichting worden bereikt door middel van minimaal invasieve interventionele procedures onder fluoroscopische begeleiding. Omdat sommige patiënten aanhoudende pijn kunnen ervaren en het potentiële ontwikkelingsrisico van het mislukte rugchirurgiesyndroom bestaat, wordt als preoperatieve interventie de voorkeur gegeven aan minimaal invasieve procedures.

Interlaminaire of transforaminale epidurale steroïde-injecties zijn de meest gebruikte niet-chirurgische ingrepen voor hernia. Ozontherapie wordt ook net zo vaak gebruikt als steroïden. Eerdere studies hebben aangetoond dat ozon kan worden toegediend via intradiscaal, epidurale ruimte en paravertebrale spieren. Aangenomen wordt dat ozongas de niveaus van cytokines en prostaglandinen moduleert, de niveaus van reactieve oxidantsoorten minimaliseert en de lokale periganglionische circulatie verbetert.

Het doel van deze studie was om de klinische werkzaamheid op korte en lange termijn van transforaminale epidurale steroïden en steroïden plus ozoninjectie te beoordelen bij patiënten met lage rug- en radiculaire beenpijn en om te analyseren welke behandelmethode het meest gunstig is bij het verminderen van pijnverlichting.

Dit was een retrospectief onderzoek onder 120 patiënten die tussen juni en december 2020 transforaminale epidurale steroïden of een combinatie van steroïden en ozon-injectie ondergingen aan de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Ankara, Afdeling Pijngeneeskunde.

Demografische informatie, pijnintensiteit, lokalisatie, patroon (neuropathisch/niet-neuropathisch/mix) en de levenskwaliteit van de patiënt en het behandelde niveau (de innervatieterritoria van L2, L3, L4, L5 of S1) werden geanalyseerd. De pijnintensiteit werd beoordeeld met de Visual Analog Scale (VAS) en de invaliditeit van de patiënt werd geëvalueerd met de Oswestry Disability Questionnaire (ODI).

Eén groep omvatte patiënten die transforaminale epidurale steroïde- en ozoninjectie ondergingen, en een andere groep omvatte patiënten die alleen een transforaminale epidurale steroïde-injectie ondergingen. In beide groepen werden twee ml dexamethason (8 mg) en 3 ml zoutoplossing gebruikt voor elk transforaminale epidurale injectieniveau. Patiënten die combinatietherapie kregen, kregen naast steroïden voor elk niveau 5 ml ozon in een concentratie van 28 g/ml geïnjecteerd.

We evalueerden de patiëntendossiers van VAS- en ODI-scores op de dag van de procedure en op de 24e uur (alleen voor VAS) 1e, 3e, 6e en 12e maanden na de procedure. De tevredenheid van de patiënten werd beoordeeld met behulp van MacNab-schaalscores na de eerste en twaalfde maand. De resultaten na de behandeling van de patiënten werden vergeleken tussen de twee groepen en met de uitgangswaarde.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

120 patiënten (leeftijdscategorie, 18-72 jaar) die tussen juni en december 2020 transforaminale epidurale steroïden of een combinatie van steroïden en ozon-injectie ondergingen in de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Ankara, Afdeling Pijngeneeskunde.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dossiers van patiënten ondergingen transforaminale epidurale steroïden of een combinatie van steroïden en ozoninjectie
  • Leeftijd >18 jaar
  • Body mass index (BMI) <35,
  • VAS-score ≥ 4
  • Radiculaire pijn die niet reageert op conservatieve therapie gerelateerd aan lumbale hernia op MRI
  • Duur van de pijn >3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Grote progressieve neurologische tekorten
  • Infectieuze of ontstekingsziekten
  • Ongecontroleerde diabetes of andere ernstige interne comorbiditeiten
  • Maligniteit
  • INR > 1,2
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De patiënten die transforaminale epidurale steroïden en ozoninjectie ondergingen
Patiënten die combinatietherapie kregen, kregen onder fluoroscopiebegeleiding 5 ml ozon in een concentratie van 28 g/ml en twee ml dexamethason (8 mg) en 3 ml zoutoplossing geïnjecteerd voor elk transforaminale epidurale injectieniveau.
Alle procedures werden uitgevoerd onder lichte sedatie in een steriele operatiekamer. De juiste diffusie van het niet-ionische contrastmiddel in het periradiculaire en epidurale gebied werd geverifieerd door middel van anteroposterieure en laterale fluoroscopische beelden en de injecties werden vervolgens veilig uitgevoerd. Patiënten die een transforaminale epidurale steroïde-injectie ondergingen, ontvingen twee ml dexamethason (8 mg) en 3 ml zoutoplossing voor elk transforaminale epidurale injectieniveau
Alle procedures werden uitgevoerd onder lichte verdoving in een steriele operatiekamer. Ozon werd gecreëerd door een ozongenerator (Dr. J. Hänsler Ozonosan, Iffezheim, Duitsland). De juiste diffusie van het niet-ionische contrastmiddel in het periradiculaire en epidurale gebied werd geverifieerd via anteroposterieure en laterale fluoroscopische beelden en de injecties werden vervolgens veilig uitgevoerd. Patiënten die transforaminale epidurale steroïden plus ozoninjectie ondergingen, kregen bovendien 5 ml ozon in een concentratie van 28 g/ml voor elk niveau van transforaminale epidurale injectie.
De patiënten die alleen een transforaminale epidurale steroïde-injectie ondergingen
Patiënten die een transforaminale epidurale steroïde-injectie kregen, kregen twee ml dexamethason (8 mg) en 3 ml zoutoplossing geïnjecteerd voor elk transforaminale epidurale injectieniveau.
Alle procedures werden uitgevoerd onder lichte sedatie in een steriele operatiekamer. De juiste diffusie van het niet-ionische contrastmiddel in het periradiculaire en epidurale gebied werd geverifieerd door middel van anteroposterieure en laterale fluoroscopische beelden en de injecties werden vervolgens veilig uitgevoerd. Patiënten die een transforaminale epidurale steroïde-injectie ondergingen, ontvingen twee ml dexamethason (8 mg) en 3 ml zoutoplossing voor elk transforaminale epidurale injectieniveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur, 1e, 3e, 6e en 12e maand
De VAS-score voor pijnbeoordeling varieert van 0-10 (0=geen pijn, 5=matige pijn, 10=extreem ernstige pijn).
24 uur, 1e, 3e, 6e en 12e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry-vragenlijst voor gehandicapten (ODI)
Tijdsspanne: 1e, 3e, 6e en 12e maand
ODI is een vragenlijst waarbij de mate van invaliditeit toeneemt naarmate de totaalscore toeneemt. Totaalscores variëren tussen 0 en 50.
1e, 3e, 6e en 12e maand
MacNab-schaalscores
Tijdsspanne: 1e en 12e maand
De MacNab-schaalscores werden gebruikt voor succes bij het verminderen van pijn en omvatten uitstekend, goed, redelijk en slecht. De ‘uitstekende’ en ‘goede’ resultaten werden als gunstige resultaten geaccepteerd, en de ‘eerlijke’ en ‘slechte’ resultaten werden als onbevredigend beschouwd
1e en 12e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derya Bayram, M.D, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine
  • Hoofdonderzoeker: İbrahim Aşık, Prof. Dr, Ankara University Faculty of Medicine, Department of Pain Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren